Selon les données d'une analyse intérimaire réalisée dans le cadre de l'étude HELIOS, l'ibrutinib (IMBRUVICA®) présente des réductions importantes du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients ayant reçu un traitement antérieur contre la leucémie lymphoïde chronique

Données de phase III (résumé LBA7005) figurant au programme officiel de la 51e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology

TORONTO, le 3 juin 2015 /CNW/ -  Les données de l'essai de phase III CLL3001 (HELIOS) ont démontré que l'association de l'ibrutinib (IMBRUVICA®) avec la bendamustine et le rituximab (BR) réduisait de 80 % le risque de progression de la maladie et de décès tout en améliorant de manière significative le taux de réponse global (TRG) par rapport à un placebo associé à la bendamustine et le rituximab (BR), chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL) récidivants ou réfractaires. Janssen Research & Development, LLC (Janssen) a présenté ces données lors de la réunion annuelle de 2015 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), à Chicago, dans l'Illinois, par l'entremise de l'auteur principal de l'étude, le Dr Asher Chanan-Khan. IMBRUVICA® est mis au point et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC.

Dans une analyse intérimaire planifiée menée au début de cette année, il a été démontré que l'ajout de l'ibrutinib à l'association BR améliorait nettement la survie sans progression (SSP, soit le critère d'évaluation principal) et le TRG (principal critère d'évaluation secondaire) comparativement à l'association de la bendamustine et le rituximab avec le placebo. À ce moment-là, un comité d'examen indépendant a recommandé la levée de l'insu pour l'essai HELIOS et la possibilité pour les patients qui recevaient le placebo avec l'association bendamustine et rituximab de recevoir l'ibrutinib dans le cadre de leur traitement suivant.

« Les données de l'essai HELIOS sont intéressantes, car elles démontrent que, pour les patients ayant reçu un traitement antérieur et chez qui l'on envisage une chimio-immunothérapie, l'ajout de l'ibrutinib à l'association BR améliore de manière significative la survie sans progression, comparativement à la chimio-immunothérapie seule », a déclaré le Dr Graeme Fraser, professeur agrégé du département d'oncologie de la McMaster University, division d'oncohématologie et investigateur de l'essai canadien HELIOS. « HELIOS a démontré que l'ibrutinib en association avec la bendamustine et le rituximab se traduit par des résultats favorables, comparativement à l'association BR seule. En tant qu'agent individuel, l'ibrutinib reste toujours une option de traitement puissante pour les patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur ».

Au sujet de l'étude HELIOS
HELIOS est une étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, menée à double insu dans plusieurs centres dans 21 pays différents et commanditée par Janssen, dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib administré en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) à 578 patients atteints de LLC ou LPL récidivants ou réfractaires ayant reçu au moins un traitement antérieur contre ces maladies. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'association de 420 mg d'ibrutinib, par voie orale une fois par jour, avec six cycles de l'association BR, ou un schéma posologique équivalent de placebo, par voie orale une fois par jour, avec six cycles de l'association BR, sans arrêt de l'ibrutinib ou du placebo jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable survienne. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'examen indépendant, et les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le TRG évalué par un comité d'examen indépendant, la survie globale (SG), le taux de rémissions négatives associées à une maladie résiduelle minimale (rémissions MRM négatives) et l'innocuité.

Après un suivi médian de 17 mois, la SSP évaluée par un comité d'examen indépendant était nettement plus longue chez les patients recevant l'ibrutinib avec la bendamustine et le rituximab que chez les patients recevant le placebo avec la bendamustine et le rituximab (durée médiane non atteinte p/r à 13,3 mois; HR : 0,203, IC à 95 % : 0,150 à 0,276; p < 0,0001). Cette différence des taux de SSP entre les groupes de l'étude était systématique dans tous les sous-groupes, y compris dans ceux qui étaient considérés comme présentant un risque élevé. Au bout de 18 mois, le taux de SSP évaluée par un comité d'examen indépendant était de 79 % chez les patients du groupe recevant l'ibrutinib avec l'association BR, comparativement à 24 % chez les patients du groupe recevant le placebo avec l'association BR. Le TRG évalué par un comité d'examen indépendant ainsi que le taux de réponse complète/réponse complète avec rétablissement médullaire incomplet (RC/RCi) étaient de 82,7 % et de 10,4 %, respectivement, chez les patients qui prenaient l'ibrutinib avec l'association BR par rapport à 67,8 % et 2,8 %, chez les patients du groupe recevant le placebo avec l'association BR. Après un suivi médian de 17 mois, la survie globale médiane n'est pas encore atteinte. D'une manière générale, l'ibrutinib a entraîné une réduction du risque de décès de 37 % (p = 0,06). Les résultats associés à la SG portent, toutefois, à confusion, car 90 patients (31 %) du groupe recevant le placebo avec l'association BR qui présentaient une maladie évolutive confirmée avaient changé de groupe pour recevoir l'ibrutinib et n'ont donc plus reçu le placebo pendant le reste de l'essai. Le profil d'innocuité de l'ibrutinib administré avec l'association BR était conforme aux profils d'innocuité connus de chacun des traitements, soit l'ibrutinib, la bendamustine et le rituximab. En outre, l'ibrutinib n'a eu aucune incidence sur la capacité de l'association BR d'être administrée selon le même nombre de cycles dans les deux groupes.

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés, tous grades confondus (EI 20 %) dans l'essai HELIOS étaient les suivants : neutropénie (58,2 % dans le groupe recevant l'ibrutinib avec l'association BR p/r à 54,7 % dans le groupe recevant le placebo avec l'association BR), nausées (36,9 % p/r à 35,2 %), diarrhée (35,5 % p/r à 23,7 %), thrombocytopénie (30,7 % p/r à 24,4 %), pyrexie (24,7 % p/r à 22 %), anémie (22,6 % p/r à 28,9 %) et fatigue (21,6 % p/r à 22,6 %). Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment signalés (> 15 %) étaient : neutropénie (53,7 % p/r à 50,5 %) et thrombocytopénie (15 %, dans les deux groupes). Des taux plus élevés d'événements hémorragiques de grade 1 ou 2, comme des hématomes (8 % p/r à 1 %), des contusions (7,7 % p/r à 3,1 %), de l'épistaxis (5,9 % p/r à 3,1 %), des ecchymoses (3,1 % p/r à 0,7 %) et des pétéchies (2,8 % p/r à 0,3 %) ont été observés chez les patients qui prenaient l'ibrutinib avec l'association BR, comparativement à ceux qui prenaient le placebo avec l'association BR. Les taux d'événements hémorragiques majeurs (définis comme des événements graves ou de grade 3 ou supérieur) étaient de 3,8 % (11 cas) et de 1,7 % (5 cas), respectivement. Quelques patients ont présenté une fibrillation auriculaire de grade 3 ou 4 (8 cas ou 2,8 %, et 2 cas ou 0,7 %), dont la plupart présentaient des antécédents de fibrillation auriculaire antérieure ou des facteurs de risque cardiaques. Au total, 14,2 % des patients du groupe traité par l'ibrutinib ont arrêté le traitement en raison des événements indésirables, comparativement à 11,8 % des patients du groupe recevant le placebo. Les taux associés à d'autres tumeurs malignes signalées pendant le traitement et la période de suivi étaient similaires dans les deux groupes (8,4 % dans le groupe traité par l'ibrutinib avec l'association BR par rapport à 8 % dans le groupe recevant le placebo avec l'association BR).

Au sujet d'IMBRUVICA® (ibrutinib)
IMBRUVICA® est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) administré par voie orale qui cible et bloque la BTK, inhibant ainsi la survie et la propagation des cellules cancéreuses.1 La protéine BTK transmet d'importants signaux aux lymphocytes B pour promouvoir leur maturation et la production d'anticorps; certaines cellules cancéreuses spécifiques en ont besoin pour se multiplier et proliférer.2,3

IMBRUVICA®  est indiqué comme traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), y compris en présence d'une délétion 17p, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention de la LLC en présence d'une délétion 17p. L'efficacité clinique d'IMBRUVICA® utilisé en première intention est basée sur les avantages thérapeutiques observés chez les patients atteints de LLC en présence d'une délétion 17p qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Les données d'études cliniques dans le cadre d'une utilisation en première intention sont très limitées. Par ailleurs, l'utilisation d'IMBRUVICA® en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) n'est pas autorisée au Canada.

Au sujet de la leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique est un cancer du sang qui touche les globules blancs (lymphocytes), principalement les lymphocytes B.4 La leucémie lymphoïde chronique est le type de leucémie le plus courant chez les adultes, et l'âge moyen de l'apparition de la maladie est de 65 ans.5 Au Canada, on estime qu'environ 2 400 adultes ont reçu un diagnostic de LLC en 20106. Souvent, on observe tôt ou tard une progression de la maladie après le traitement; les patients ont alors moins d'options thérapeutiques et sont fréquemment soumis à de multiples cycles de traitement au fur et à mesure où ils connaissent des rechutes ou deviennent résistants aux traitements.7

Au sujet de Janssen Inc.
Chez Janssen Inc., Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. membres du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous nous employons à répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons au monde entier des produits, des solutions et des services novateurs. Veuillez visiter www.janssen.ca pour obtenir plus de renseignements.

*Le Dr Fraser n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs (« forward-looking statements ») tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis relativement à la mise au point de produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs,  qui se fondent sur les attentes actuelles relativement à des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc., de Janssen Research & Development, LLC et/ou de Johnson & Johnson. Parmi ces risques et incertitudes, on peut citer, sans y être limité, les défis inhérents à la mise au point de nouveaux produits, y compris l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention de l'approbation des organismes réglementaires; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence; les défis associés aux brevets; les modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, y compris les réformes des systèmes de soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances en matière de maîtrise des dépenses sur les soins de santé. Une liste détaillée et une description de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée notamment à l'annexe 99 joint au Rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 28 décembre 2014 et dans les documents que l'entreprise a déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents peuvent être consultés en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des entreprise de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson n'assume la responsabilité d'actualiser tout énoncé prospectif à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

Références:
____________________________
1  Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. 14 novembre 2014.
2 Renseignements thérapeutiques sur IMBRUVICA®, janvier 2015.
3 Genetics Home Reference. Isolated growth hormone deficiency. En ligne à l'adresse :
http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Consulté en mai 2015.
4 American Cancer Society. Leukemia--Chronic Lymphocytic. En ligne à l'adresse : http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Consulté en octobre 2014.
5 Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol 2, no. 12 (2002): 920-32.
6 Société de leucémie et lymphome du Canada. Incidence : La LLC est-elle fréquente?  Accessible à l'adresse suivante : http://www.sllcanada.org/#/informationsurlesmaladies/leucemie/LLC/incidence/. Consulté en octobre 2014.
7  Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 19, no. 1 (2012): 37-53.

SOURCE Janssen Inc.

Renseignements : Personne-ressource pour les médias : Teresa Pavlin, Bureau : 416-382-5017; Personne-ressource pour les investisseurs : Lesley Fishman, Bureau : 732-524-3922


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