Santé Canada émet un avis de conformité pour le schéma à comprimé unique de Gilead - Genvoya(MC) (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) indiqué dans le traitement de l'infection à VIH-1

- Le premier schéma à comprimé unique à base de TAF fabriqué par Gilead démontre une grande efficacité avec une amélioration des paramètres rénaux et osseux comparativement aux schémas à base de TDF -

MISSISSAUGA, ON, le 7 déc. 2015 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. a annoncé aujourd'hui la délivrance par Santé Canada d'un avis de conformité pour GenvoyaMC (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg ou E/C/F/TAF) indiqué dans le traitement de l'infection à VIH-1. Genvoya est le premier schéma à base de TAF à recevoir une autorisation de mise sur le marché au Canada.

Genvoya est indiqué comme traitement complet de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg et qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance aux composants individuels de Genvoya.

« Grâce aux innovations de ces 20 dernières années, les personnes vivant avec le VIH sont traitées pendant des décennies et elles ont la possibilité de vivre aussi longtemps que la  population générale. Par conséquent, elles font face à des comorbidités liées à l'âge cumulé et au traitement, y compris une faible densité minérale osseuse et une insuffisance rénale, qui pourraient avoir un impact notable sur leur vie », affirme Benoit Trottier, médecin et chef du département de recherche de la Clinique médicale l'Actuel, à Montréal.  « Étant donné son profil d'innocuité et d'efficacité démontré, Genvoya représente une nouvelle option de traitement importante pour une variété de patients atteints du VIH qui n'ont jamais été traités ou qui souhaitent changer de traitement. »

TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré une grande efficacité antivirale similaire à celle de Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, FTD) et à une dose inférieure à un dixième de celle de Viread®, ainsi qu'une amélioration des marqueurs de laboratoire de l'innocuité rénale et osseuse comparativement au FTD dans les essais cliniques lorsqu'il était administré en association avec d'autres agents antirétroviraux.  Les données montrent que du fait que le TAF pénètre dans les cellules, y compris les cellules infectées par le VIH, plus efficacement que le FTD, il peut être administré à une plus faible dose, ce qui donne lieu à des concentrations plasmatiques de ténofovir > 90 pour cent plus basses.

Genvoya a été étudié dans le cadre d'un programme clinique de phase 3 portant sur le VIH chez plus de 3 500 patients de 21 pays, y compris les patients n'ayant jamais reçu de traitement, les patients présentant une suppression virologique, les insuffisants rénaux et les adolescents. L'autorisation de mise sur le marché pour Genvoya est corroborée par des données de 48 semaines issues de deux études de phase 3 à double insu (études 104 et 111) menées auprès de 1 733 patients n'ayant jamais reçu de traitement pour qui le schéma a atteint son principal critère de non-infériorité comparativement à Stribild® (elvitégravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg et fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg ou E/C/F/TDF). Dans l'analyse combinée des études, 92 pour cent des patients sous Genvoya et 90 pour cent des patients sous Stribild présentaient des taux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL à la semaine 48. Certains paramètres de laboratoire rénaux et osseux favorisaient Genvoya par rapport à Stribild.

De plus, l'autorisation de mise sur le marché a été étayée par une étude de phase 3 (étude 109) menée chez des patients adultes présentant une suppression virologique qui ont été répartis au hasard pour poursuivre leur schéma à base de FTD ou pour passer à Genvoya.  L'étude comptait 1 436 sujets et 1 196 avaient atteint l'intervalle de 48 semaines au moment du dépôt du dossier. Parmi ces patients, Genvoya s'est avéré statistiquement non inférieur aux schémas à base de FTD si l'on se fie aux pourcentages de patients affichant des taux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL à la semaine 48.  Les patients ayant reçu Genvoya ont également démontré des améliorations au niveau de certains paramètres de laboratoire osseux et rénaux comparativement à ceux qui ont poursuivi leur schéma initial à base de FTD.  Enfin, les données tirées de deux études évaluant Genvoya chez des adolescents n'ayant jamais reçu de traitement et des patients adultes présentant une suppression virologique avec une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe entre 30 et 69 mL/min) ont appuyé l'autorisation de mise sur le marché.

Genvoya ne guérit pas l'infection par le VIH ou le sida.

Renseignements importants concernant l'innocuité
Genvoya a des mises en garde importantes dans sa monographie de produit concernant les risques d'acidose lactique/hépatomégalie sévère avec une stéatose, et d'exacerbation d'hépatite après le traitement. Pour obtenir des renseignements importants concernant l'innocuité de Genvoya, y compris les contre-indications et les mises en garde et précautions additionnelles, veuillez consulter la monographie canadienne de Genvoya.

À propos de Gilead
Gilead est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donnée pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins puissent ne pas voir les avantages de prescrire Genvoya. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces dernières et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie de produit canadienne pour Genvoya, y compris les mises en garde importantes, sera disponible à www.gilead.ca.

Les monographies de produit canadienne pour Stribild et Viread, y compris les mises en garde importantes, sont disponibles à www.gilead.ca.

Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Bas de vignette : "Santé Canada émet un avis de conformité pour le schéma à comprimé unique de Gilead - Genvoya(MC) indiqué dans le traitement de l'infection à VIH-1 (Groupe CNW/Gilead Sciences, Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20151207_C6571_PHOTO_FR_559072.jpg

Renseignements : Patrick O'Brien, Investisseurs, +1 (650) 522-1936; Ryan McKeel, Média, +1 (650) 377-3548


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