Santé Canada approuve une nouvelle indication pour l'utilisation de Xtandi(MD) (capsules d'enzalutamide) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Cette approbation repose sur l'amélioration de la survie globale, l'allongement du délai avant la
progression radiographique et un profil global avantages-risques favorable.

MARKHAM, ON, le 16 avril 2015 /CNW/ - Astellas Pharma Canada Inc., la filiale canadienne d'Astellas Pharma, Inc. basée à Tokyo (Tokyo: 4503), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé une nouvelle indication pour l'emploi de Xtandi (capsules d'enzalutamide) dans le traitement des patients souffrant d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d'un traitement antiandrogénique (TAA)1.

L'approbation de cette nouvelle indication fait suite à une évaluation prioritaire réalisée par Santé Canada dans le cadre d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) qui s'appuyait sur les résultats de l'essai de phase III PREVAIL. Cet essai était une étude clinique multinationale randomisée et contrôlée par placebo qui regroupait 1 717 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique évolutif n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et qui n'avaient pas répondu à un TAA. L'essai PREVAIL incluait treize centres de recherche clinique au Canada : Kelowna, Vancouver, Victoria, Calgary, Edmonton, Winnipeg, London, Hamilton, Toronto, Ottawa, Montréal, Québec et Halifax.

Dans le cadre de l'essai de phase III PREVAIL, les hommes sous enzalutamide ont obtenu une amélioration statistiquement significative à la fois sur le plan de la survie globale et du délai avant la progression radiographique ou le décès comparativement aux patients sous placebo1.

Plus particulièrement, l'enzalutamide a réduit de façon significative le risque de progression radiographique ou de décès de 81 %, comparativement au placebo (RR = 0,19; p < 0,0001). L'enzalutamide a également réduit de façon significative le risque de décès de 29 % comparativement au placebo (RR = 0,71; p < 0,0001) et a retardé de façon significative l'instauration de la chimiothérapie d'un délai médian de 17 mois comparativement au placebo (RR = 0,35, p < 0,001).

Santé Canada a approuvé initialement l'enzalutamide, un inhibiteur des récepteurs des androgènes à prise orale uniquotidienne, utilisé chez les patients souffrant d'un CPRCm qui avaient auparavant reçu une chimiothérapie par le docétaxel dans le contexte d'une castration chimique ou chirurgicale1. Grâce à cette nouvelle indication, l'enzalutamide peut être utilisé aux stades précoces du CPRCm, avant même que les patients n'aient besoin d'une chimiothérapie1.

Le traitement des patients atteints d'un CPRCm demeure encore un défi de taille associé régulièrement à de la douleur et de la souffrance. « La prolongation de la vie et le maintien d'une bonne qualité de vie constituent nos principales priorités cliniques », indique le Dr Fred Saad, Professeur et chef du département d'urologie au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. « En tant que médecins, nous accueillons favorablement les nouvelles données à l'appui de l'utilisation étendue de médicaments tels que l'enzalutamide, particulièrement lorsque de nouvelles options de traitement viennent s'ajouter plus tôt dans le processus. »

À propos de l'enzalutamide

L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs des androgènes. Les androgènes constituent un groupe d'hormones qui incluent la testostérone. Lorsque l'androgène se lie aux récepteurs des androgènes, cela peut entraîner une croissance des cellules tumorales. Les inhibiteurs des récepteurs des androgènes perturbent la liaison entre les androgènes et les récepteurs des androgènes. Cela peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses2.

Les réactions indésirables le plus souvent observées avec l'enzalutamide dans le cadre de deux essais cliniques randomisés (AFFIRM et PREVAIL) étaient la fatigue/l'asthénie (48,3 %), les bouffées vasomotrices (19,1 %), les céphalées (11,3 %) et l'hypertension.

Il a été démontré que l'enzalutamide causait des convulsions chez environ 9 patients sur 1 000 qui avaient antérieurement reçu un traitement par le docétaxel, et chez environ 1 patient sur 1 000 qui n'avait pas reçu de chimiothérapie.

« Nous sommes très heureux que Santé Canada ait reconnu l'importance de Xtandi comme traitement indiqué pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration aux stades plus précoces de leur maladie », affirme Michael Tremblay, président d'Astellas Pharma Canada Inc. « Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes canadiens. Il s'agit là d'une étape remarquable sur la voie du progrès dans le domaine du traitement du cancer de la prostate, et nous espérons que cette nouvelle indication aidera davantage ceux qui souffrent de cette maladie. »

À propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes canadiens; il représentait 24 pour cent de tous les nouveaux cas de cancer diagnostiqués chez les hommes en 20143. Le risque de cancer de la prostate augmente avec l'âge et ce cancer est diagnostiqué plus fréquemment chez les hommes âgés de 60 à 69 ans4. Environ 10 à 20 % des cas de cancer de la prostate présentent une maladie au stade le plus avancé, et 33 % des patients qui présentent une maladie à un stade précoce finissent par développer un cancer métastatique5.

Le cancer de la prostate résistant à la castration, ou CPRC, se définit comme un cancer évolutif malgré des taux de testostérone de castration, et peut se manifester sous la forme d'une hausse continue des taux sériques d'antigène prostatique spécifique (APS), l'évolution d'une maladie préexistante et/ou l'apparition de nouvelles métastases6.

Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ou CPRCm, indique que le cancer de la prostate s'est propagé à d'autres parties du corps7.

Les métastases osseuses surviennent chez environ 90 % des hommes atteints d'un CPRC et peuvent entraîner une morbidité importante comprenant douleurs, fractures pathologiques, compression de la moelle épinière et insuffisance de la moelle osseuse2. Malheureusement, dans la plupart des cas, le CPRC finit par être fatal2.

À propos d'Astellas Pharma Canada, Inc.

Astellas Pharma Canada, Inc., dont le siège social est établi à Markham, en Ontario, est une filiale canadienne d'Astellas Pharma Inc. située à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui a pour objectif d'améliorer la santé de la population mondiale grâce à la mise au point de produits pharmaceutiques innovants et fiables. La société se consacre à devenir un chef de file d'envergure mondiale dans des domaines ciblés en combinant ses activités de recherche et de développement hors pair avec son expertise de la commercialisation. Au Canada, Astellas axe son travail sur cinq domaines thérapeutiques : l'urologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, la dermatologie et l'oncologie.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Astellas Pharma Canada, Inc., veuillez consulter son site Web : www.astellas.ca.

À propos de la collaboration entre Medivation et Astellas

En octobre 2009, Medivation (NASDAQ : MDVN) et Astellas (TSE : 4503) ont conclu une entente mondiale pour développer et commercialiser conjointement l'enzalutamide. Ces deux sociétés collaborent dans le cadre de l'élaboration d'un programme complet de développement comprenant des études visant à développer l'enzalutamide pour le cancer de la prostate à un stade avancé ainsi que le cancer du sein à un stade avancé. Elles commercialisent XTANDI conjointement aux États-Unis, et Astellas est responsable de la fabrication du médicament et des démarches réglementaires connexes à l'échelle mondiale, ainsi que de sa commercialisation en dehors des États-Unis.

Références
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1
Xtandi Canadian Product Monograph 2015.
2 Saad, F., et al. Guidelines for the management of castrate-resistant prostate cancer. Can Urol Assoc J 2010;4(6):380-4.
3 Canadian Cancer Society. If prostate cancer spreads. http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/prostate/if-cancer-spreads/?region=on. Accessed March 2015.
4 Canadian Cancer Society. Canadian Cancer Statistics 2014. http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2014--EN.pdf%20over%2050. Accessed March 2015.
5 Bellmunt J, Carles J, Albanell J. Predictive modelling in hormone-refractory prostate cancer (HRPC). Clin Transl Oncol. 2009 Feb;11(2):82-5.
6 https://www.xtandi.com/how-xtandi-works 
7 Canadian Cancer Society. If prostate cancer spreads. http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/prostate/if-cancer-spreads/?region=on. Accessed March 2015.

SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.

Renseignements : Pour plus de renseignements ou pour parler à un expert médical, veuillez communiquer avec : Marlo Taylor, energi RP., 416 425‑9143, poste 11, Marlo.Taylor@energipr.com; Michelle Reale, Astellas Pharma Canada, Inc., 905 470‑7990, Michelle.Reale@astellas.com


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