Santé Canada approuve une nouvelle indication pour les comprimés JARDIANCE[MC] (empagliflozine) chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie

  • Approbation basée sur les résultats de l'étude clinique cardiovasculaire EMPA-REG OUTCOME® ayant démontré que l'empagliflozine avait significativement réduit l'incidence de décès d'origine cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie1.

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BURLINGTON, ON ET TORONTO, le 11 août 2016 /CNW/ - Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et Eli Lilly Canada Inc. ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé une nouvelle indication de JARDIANCEMC (empagliflozine) comme traitement d'appoint à un régime alimentaire, à l'exercice et au traitement standard, pour réduire l'incidence de décès d'origine cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui présentent également une maladie cardiovasculaire établie et chez qui l'équilibre glycémique est inadéquat1.  

JARDIANCEMC a fait l'objet d'un avis de conformité initial de Santé Canada le 23 juillet 2015 à titre de traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer l'équilibre glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 21. Le 27 juillet 2016, d'après les données de l'étude EMPA-REG OUTCOME®, Santé Canada a approuvé une nouvelle indication incluant les patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie1.

L'investigateur principal de l'étude clinique, le Dr Bernard Zinman, directeur, Centre du diabète, Hôpital Mount Sinai, chercheur principal, Lunenfeld-Tanenbaum Resaerch Institute et professeur de médecine, Université de Toronto, a présenté les résultats de l'étude EMPA-REG OUTCOME® à la 51e réunion annuelle de la (EASD). Les résultats de l'étude ont également été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)2.

« On estime aujourd'hui à 3,4 millions le nombre de Canadiens vivant avec le diabète, dont 90 pour cent avec le diabète de type 2, et ce chiffre ne cesse d'augmenter. L'augmentation rapide des taux d'incidence du diabète de type 2, combinée au fait que la maladie cardiovasculaire est la principale cause de décès chez les personnes diabétiques, vient souligner l'importance de la prévention » ajoute le Dr Raymond Gendreau, cardiologue à l'Institut de Médecine Spécialisée de Laval ainsi qu'à l'Hôpital de la Cité-de-la-Santé à Laval.

Étude EMPA-REG OUTCOME®

EMPA-REG OUTCOME® était une étude de longue durée, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, menée auprès de plus de 7 000 patients atteints de diabète de type 2 de 42 pays et d'une maladie cardiovasculaire établie. Un total de 772 événements principaux ont été observés durant l'étude sur une période d'observation médiane de 3,1 ans3.

EMPA-REG OUTCOME® est l'étude clinique cardiovasculaire ayant pour but d'évaluer l'innocuité de l'empagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie. Les résultats ont démontré que l'empagliflozine s'était avéré supérieur pour le paramètre d'évaluation principal composé de décès d'origine cardiovasculaire, de crise cardiaque non mortelle ou d'AVC non mortel (événements cardiovasculaires indésirables majeurs [ECIM-3]), et avait été associé à une réduction significative de décès d'origine cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires1. De plus, le traitement par l'empagliflozine a été associé à un risque plus faible de mortalité toutes causes confondues (réduction de 32 pour cent) et d'hospitalisations pour cause d'insuffisance cardiaque (réduction de 35 pour cent)1.

L'empagliflozine a significativement réduit, à raison de 14 pour cent, le risque du paramètre composé de décès d'origine cardiovasculaire, de crise cardiaque non mortelle ou d'AVC non mortel lorsqu'il est ajouté au traitement standard chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire. On a également constaté une réduction de 38 pour cent du décès d'origine cardiovasculaire, sans différence significative du risque de crise cardiaque non mortelle ou d'AVC non mortel1.

Cet effet a été observé lorsque l'empagliflozine était associée au traitement standard. Par conséquent, le bienfait s'est avéré supérieur à celui obtenu avec d'autres traitements que les patients recevaient déjà pour le diabète et/ou pour une maladie cardiovasculaire (comme des antihypertenseurs et des hypocholestérolémiants).

Cette étude a évalué l'effet de l'empagliflozine (10 mg ou 25 mg une fois par jour) administrée en appoint aux soins standard comparativement au traitement par placebo administré en appoint aux soins standard. Le paramètre d'évaluation principal était défini par le temps écoulé avant la première incidence de décès d'origine cardiovasculaire ou d'une crise cardiaque non mortelle ou d'un AVC non mortel. Le plan de l'étude visait à évaluer d'abord la non-infériorité, puis la supériorité.

Le traitement standard comprenait des agents hypoglycémiants et des médicaments cardiovasculaires (y compris des antihypertenseurs et des hypocholestérolémiants).

Sur les 7 020 patients traités, plus de 97 pour cent d'entre eux ont terminé l'étude, et on a pu obtenir le statut vital pour plus de 99 pour cent de ces patients à la fin de l'étude. Les analyses et les résultats ont été attestés de façon indépendante et corroborés par l'Université de Fribourg en Allemagne, un centre universitaire de réputation internationale spécialisé dans l'analyse statistique.

Au sujet du diabète de type 2 et de la maladie cardiovasculaire

Le diabète est une maladie complexe3 et chronique4. On estime à plus de onze millions le nombre de Canadiens vivant avec le diabète ou au stade prédiabétique5. Un cas de diabète est diagnostiqué toutes les trois minutes au Canada5, et près de 90 pour cent des patients diabétiques souffrent de diabète de type 25. La liste des complications liées au diabète est longue et comprend entre autres la maladie rénale chronique, la cécité et l'amputation non traumatique5.

La maladie cardiovasculaire est la principale cause de décès chez les personnes diabétiques et on estime que 75 pour cent de ces patients succomberont à une maladie cardiovasculaire4,5.

Au Canada, la maladie cardiaque et l'AVC sont des causes prédominantes de décès6 et d'hospitalisation7. On estime que 1,6 million de Canadiens vivent avec une maladie cardiaque ou les séquelles d'un AVC8, et qu'une personne meurt des suites d'une maladie cardiaque ou d'un AVC toutes les 7 minutes8.

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company

En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company ont annoncé la formation d'une alliance dans le domaine du diabète portant spécifiquement sur trois molécules représentant quelques-unes des principales catégories de traitement. Cette alliance met à profit les forces de ces deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes au monde, notamment l'expérience solide de Boehringer Ingelheim dans l'innovation issue de la recherche et les solides antécédents de Lilly en matière de recherche innovatrice et son expérience dans le domaine du diabète. En s'associant, les compagnies s'engagent à améliorer les soins aux patients atteints de diabète et à répondre à leurs besoins. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'Alliance, visitez www.boehringer-ingelheim.ca ou www.lilly.ca.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Boehringer Ingelheim se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, compte 145 filiales à l'échelle mondiale pour un total de plus de 47 500 employés.  Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

La responsabilité sociale est un élément important de la culture d'entreprise de Boehringer Ingelheim. Être engagé mondialement dans des projets sociétaux comme celui de « Making More Health », rester attentif à ses collaborateurs, figurent parmi les engagements de Boehringer Ingelheim. Le respect, l'équité en matière d'emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l'origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l'environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2015, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 14,8 milliards d'euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 20,3 % des ventes nettes. Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 à Montréal, au Québec, et son siège social est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte plus de 600 employés au Canada.

Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site www.boehringer-ingelheim.ca.

Eli Lilly Canada Inc.

Lilly est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons.

Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Lilly Canada emploie maintenant plus de 500 personnes partout au pays, dans les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, de la dégénération neurologique et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, visitez www.lilly.ca.

MC Marque de commerce de Boehringer Ingelheim; utilisée sous licence.  Promotion conjointe de JARDIANCE avec Eli Lilly Canada. 

___________________________
1 Monographie de Jardiance. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée (25 juillet 2016)
2 Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117-2128
3 Cheng A. Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada: introduction. Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S3.
4 Association canadienne du diabète, 2016. Types de diabète. Accessible sur : https://www.diabetes.ca/about-diabetes/types-of-diabetes
5 Mancini GBJ, Cheng AY, Connelly K, et al, Diabetes for Cardiologists:
Practical Issues in Diagnosis and Management, Canadian Journal of Cardiology (2016), doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.512.
6 Statistique Canada, 2015. Les 10 principales causes de décès, 2012. Accessible sur : http://www.statcan.gc.ca/pub/82-625-x/2015001/article/14296-eng.htm
7 Agence de la santé publique du Canada, 2009. Suivi des maladies du cœur et des accidents vasculaires cérébraux au Canada. Accessible sur : http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/2009/cvd-avc/index-eng.php
8 Fondation des maladies du cœur et de l'AVC Canada, 2016. Qui sommes-nous? Accessible sur : http://www.heartandstroke.com/site/c.ikIQLcMWJtE/b.3479075/k.C8B0/About_Us.htm

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

Renseignements : Jennifer Mota, Communications de l'entreprise, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, Courriel : jennifer.mota@boehringer-ingelheim.com, Téléphone : (905) 631-4739; Helen Stone, Chef, Communications, Eli Lilly Canada Inc., Courriel : stone_helen@lilly.com, Téléphone : (416) 693-3169


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