Santé Canada approuve TECENTRIQ™ (atézolizumab) pour le traitement du cancer de la vessie localement avancé et métastatique

Les données initiales laissent supposer que TECENTRIQ est très efficace chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique pour la première fois depuis plus de 30 ans1

MISSISSAUGA, ON, le 18 avril 2017 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui l'approbation avec conditions par Santé Canada de TECENTRIQTM (atézolizumab) pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé :

  • durant ou après une chimiothérapie à base de platine;
  • dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante (avant l'intervention chirurgicale) ou adjuvante (après l'intervention chirurgicale) à base de platine2.

Santé Canada a approuvé TECENTRIQ conformément aux modalités de sa politique d'avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette politique facilite l'accès précoce à de nouveaux médicaments prometteurs destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies graves, mettant la vie en danger ou extrêmement invalidantes pour lesquelles il n'existe aucune option de rechange au Canada, ou encore quand le nouveau médicament représente une amélioration marquée du profil risques-bienfaits par rapport aux médicaments existants.

Chaque année, 8 700 Canadiens environ reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie3, classant cette affection au cinquième rang des cancers les plus courants au Canada4. Dans plus de 90 % des cas, le carcinome urothélial prend naissance dans la vessie. Il s'agit du sous-type de cancer de la vessie le plus courant5. Bien que le carcinome urothélial au stade avancé soit moins courant, il est associé à un pronostic défavorable, et les options de traitement sont peu nombreuses.

« Le carcinome urothélial métastatique qui progresse pendant une chimiothérapie à base de cisplatine est une maladie associée à un sombre pronostic et les options thérapeutiques sont limitées, » a précisé la Dre Srikala Sridhar, FRCPC, professeure agrégée de médecine, l'Université de Toronto, et chef du groupe médical d'oncologie génito-urinaire au Princess Margaret Cancer Center. « L'approbation par Santé Canada de TECENTRIQ, une immunothérapie ciblant le PD-L1, est une bonne nouvelle pour nos patients, car il représente une nouvelle option dans le traitement d'une maladie pour laquelle aucun nouveau médicament n'a été approuvé depuis plus de trois décennies. »

TECENTRIQ, la première immunothérapie anticancéreuse ciblant le PD-L1 approuvée au Canada, agit en réactivant le système immunitaire du patient afin de combattre la tumeur. Le système immunitaire est un ensemble d'organes et de cellules spécialisés qui aide à protéger l'organisme des infections et des maladies, dont le cancer. Toutefois, une protéine, le PD-L1, peut permettre aux cellules cancéreuses d'échapper au système immunitaire, ce qui empêche ce dernier de les reconnaître et de les éliminer6,7.

TECENTRIQ a été conçu pour bloquer l'activité du PD-L1. De plus, il renforcerait le système immunitaire de l'organisme afin de cibler et de tuer les cellules cancéreuses8,9.

« Bien que le cancer de la vessie soit l'un des cancers les plus courants, le financement de la recherche accuse un retard par rapport à celui de la plupart des autres cancers; il est donc emballant de voir des progrès dans le traitement de cette maladie, » a indiqué Tammy Northam, directrice administrative chez Cancer de la vessie Canada. « Ce nouveau traitement offre une option bien nécessaire aux Canadiens atteints de cette maladie - une option qui pourrait signifier plus de temps auprès de leurs amis et êtres chers. »

« Vivre avec un cancer de la vessie au stade avancé a été une lutte démoralisante », explique Ed London, un patient atteint du cancer de la vessie. « Savoir qu'il existe une nouvelle option thérapeutique pour moi lors de la participation à une étude clinique m'a permis de me concentrer sur d'autres choses qui m'importent. »

L'approbation de TECENTRIQ par Santé Canada repose sur les résultats de l'étude de phase II IMvigor 210, dont le promoteur est Roche.

À propos de l'étude IMvigor 210 de phase II

L'étude ouverte multicentrique IMvigor 210 de phase II, comportant deux cohortes, visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de TECENTRIQ chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (aussi appelé cancer urothélial de la vessie), sans égard au siège du cancer primitif (soit la vessie, le bassinet du rein, l'uretère, l'urètre). Les patients de l'une des cohortes de l'étude dont la maladie avait progressé durant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine ou dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine (n = 310) ont reçu une dose de 1200 mg de TECENTRIQ par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours, jusqu'à la perte des bienfaits cliniques selon l'évaluation de l'investigateur10.

TECENTRIQ a réduit la taille de la tumeur chez 14,8 % des patients de cette cohorte de l'étude IMvigor 210. Dans un sous-groupe de patients (n = 57) ayant présenté une progression de la maladie dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine, TECENTRIQ a réduit la taille des tumeurs chez 22,8 % d'entre eux11.

Les manifestations indésirables les plus courantes (signalées par ≥ 10 % des patients) ont été la fatigue (51,0 %), une diminution de l'appétit (27,1 %), les nausées (26,5 %), la constipation (26,1 %), une infection des voies urinaires (23,2 %), une pyrexie (22,3 %), un œdème périphérique (14,2 %), la diarrhée (21,6 %), les vomissements (19,4 %), la dorsalgie (18,1 %), la dyspnée (17,4 %), les frissons (10,6 %), l'arthralgie (17,7 %), l'anémie (17,1 %), la toux (16,5 %), l'hématurie (16,1 %), le prurit (14,8 %), la douleur abdominale (13,9 %), l'éruption cutanée (11,6 %), la douleur aux membres (10,3 %), les maux de tête (10,0 %) et la douleur (10,0 %). Dans la majorité des cas, les réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée (de grade 1 ou 2)12.

Roche évalue également TECENTRIQ dans une étude de confirmation de phase III (IMvigor 211) qui vise à comparer TECENTRIQ à la chimiothérapie chez des personnes qui ont présenté une progression du cancer de la vessie lors d'au moins un traitement antérieur à base de platine.

À propos de TECENTRIQ

TECENTRIQ est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée PD-L1. Il se lie directement au PD-L1 exprimé sur les cellules tumorales et les cellules TIL (lymphocytes du système immunitaire infiltrant la tumeur) et bloque ses interactions avec les récepteurs PD-1 et B7.1. En inhibant l'activité du PD-L1, l'atézolizumab peut favoriser l'activation des lymphocytes T. TECENTRIQ peut aussi avoir un effet sur les cellules normales13.

À propos du cancer de la vessie

Le symptôme le plus courant du cancer de la vessie est l'hématurie, soit la présence de sang visible dans l'urine, qui survient dans plus de 80 % des cas de cancer de la vessie. Les autres symptômes pourrait inclure une augmentation de la fréquence et de l'urgence des mictions, de la difficulté à uriner ou une douleur ou une sensation de brûlure pendant la miction14,15. Les hommes sont trois fois plus susceptibles de souffrir d'un cancer de la vessie que les femmes16, et cette maladie est trois fois plus courante dans les pays développés que dans les pays moins développés17.

Le cancer de la vessie présente un taux élevé de récurrence, soit entre 60 et 70 %, et exige plusieurs options thérapeutiques18. Chez les patients dont la tumeur a envahi les muscles vésicaux ou s'est propagée dans d'autres tissus ou organes ou dans les ganglions lymphatiques, le traitement peut inclure la chimiothérapie, la chirurgie, la radiothérapie ou une association de ces traitements19. Si elle s'avère nécessaire, l'intervention chirurgicale comprend habituellement l'ablation totale de la vessie, aussi appelée cystectomie totale, et peut nécessiter le recours à une poche pour urostomie - un petit sac attaché à l'abdomen qui aide à recueillir les déchets organiques20,21.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, en ophtalmologie ainsi que dans le traitement des maladies infectieuses et des troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et dans le diagnostic du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un pionnier dans la prise en charge du diabète. Fondée en 1896, Roche continue sa quête pour trouver de meilleures façons de prévenir, de diagnostiquer et de traiter les maladies, et d'apporter une contribution durable à la société. La compagnie vise aussi à faciliter l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant de concert avec les intervenants pertinents. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents anticancéreux vitaux. Roche a été reconnue pendant huit années consécutives par le DJSI (Dow Jones Sustainability Indices) comme le leader en matière de durabilité au sein de l'industrie des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

En 2016, le groupe Roche, qui comptait plus de 94 000 employés dans le monde, a consacré 9,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement, et son chiffre d'affaires s'est élevé à 50,6 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour de plus amples renseignements, visitez le www.roche.com.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui près de 900 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social comprenant la division pharmaceutique se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé dans l'ensemble du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le www.rochecanada.com.

Toutes les marques de commerce mentionnées sont la propriété de leur détenteur respectif.
© Copyright 2017; Hoffmann-La Roche Limitée

RÉFÉRENCES

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1 Hahn, N.M. New treatments for bladder cancer. Clinical Advances in Hematology and Oncology, 14(11) : 884-887.
2 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 12 avril 2017.
3 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de la vessie. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/bladder/statistics/?region=on. Dernière consultation le 24 mars 2017.
4 Cancer de la vessie Canada. Face au cancer de la vessie : Faits et chiffres. https://bladdercancercanada.org/fr/facing-bladder-cancer/faits-et-chiffres/. Dernière consultation le 24 mars 2017.
5 Société canadienne du cancer. Carcinome urothélial. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/bladder/bladder-cancer/urothelial-carcinoma/?region=bc. Dernière consultation le 24 mars 2017.
6 Kim, J.W. et J.P. Eder. Prospects for Targeting PD-1 and PD-L1 in Various Tumor Types. Oncology Journal, Supplements. 10 novembre 2014. http://www.cancernetwork.com/oncology-journal/prospects-targeting-pd-1-and-pd-l1-various-tumor-types. Dernière consultation le 24 mars 2017.
7 Kim, J.W. et J.P. Eder. Prospects for Targeting PD-1 and PD-L1 in Various Tumor Types. Oncology Journal, Supplements. 10 novembre 2014. http://www.cancernetwork.com/oncology-journal/prospects-targeting-pd-1-and-pd-l1-various-tumor-types. Dernière consultation le 24 mars 2017.
8 Kim, J.W. and J.P. Eder. Prospects for Targeting PD-1 and PD-L1 in Various Tumor Types. Oncology Journal, Supplements. 10 novembre 2014. http://www.cancernetwork.com/oncology-journal/prospects-targeting-pd-1-and-pd-l1-various-tumor-types. Dernière consultation le 24 mars 2017.
9 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 12 avril 2017.
10 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 12 avril 2017.
11 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 12 avril 2017.
12 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 12 avril 2017.
13 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 12 avril 2017.
14 Cancer de la vessie Canada. Face au cancer de la vessie : Faits et chiffres. https://bladdercancercanada.org/fr/facing-bladder-cancer/faits-et-chiffres/. Dernière consultation le 24 mars 2017.
15 Société canadienne du cancer. Symptômes du cancer de la vessie. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/bladder/signs-and-symptoms/?region=bc. Dernière consultation le 24 mars 2017.
16 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de la vessie. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/bladder/statistics/?region=on. Dernière consultation le 24 mars 2017.
17 World Cancer Research Fund International. Comparing more & less developed countries. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/comparing-more-less-developed-countries. Dernière consultation le 13 mars 2017.
18 Cancer de la vessie Canada. Face au cancer de la vessie : Faits et chiffres. https://bladdercancercanada.org/fr/facing-bladder-cancer/faits-et-chiffres/. Dernière consultation le 24 mars 2017.
19 American Society of Clinical Oncology Bladder Cancer - Treatment options. http://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/treatment-options. Dernière consultation le 13 mars 2017.
20 Cancer de la vessie Canada. Face au cancer de la vessie : Faits et chiffres. https://bladdercancercanada.org/fr/facing-bladder-cancer/faits-et-chiffres/. Dernière consultation le 24 mars 2017.
21 Société canadienne du cancer. Vivre avec une stomie http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/rehabilitation/living-with-an-ostomy/?region=on. Dernière consultation le 13 mars 2017.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)

Renseignements : Claire Cockburn, Roche Canada, Tél. : 905-542-4648, Courriel : claire.cockburn@roche.com; Abigail Bueno, Agnostic, Tél. : 416-969-2724, Courriel : abueno@thinkagnostic.com

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