Santé Canada approuve Pradaxa® pour le traitement de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP] et embolie pulmonaire [EP]), et pour la prévention de la récurrence de la TVP et de l'EP(1)

La thromboembolie veineuse est la troisième cause la plus courante de décès d'origine vasculaire, après l'infarctus du myocarde et l'AVC2

BURLINGTON, ON, le 4 sept. 2014 /CNW/ - Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Pradaxa® (dabigatran etexilate) le 26 juin dernier pour le traitement de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP] et embolie pulmonaire [EP]), et pour la prévention de la récurrence de la TVP et de l'EP1.

La thromboembolie veineuse (TEV) est la troisième cause la plus courante de décès d'origine vasculaire, après l'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et l'AVC (accident vasculaire cérébral)2. La thrombose veineuse profonde se manifeste lorsqu'un caillot de sang se forme dans les veines profondes situées entre les muscles3. Sans traitement, les caillots peuvent grossir, se détacher et se déplacer jusque dans les poumons, ce qui cause une embolie pulmonaire (EP)3.

L'homologation par Santé Canada est fondée sur les résultats de quatre études cliniques solides de Phase III menées auprès d'environ 10 000 patients, résultats ayant démontré l'efficacité de la dose de 150 mg deux fois par jour de Pradaxa® pour le traitement de la TVP et de l'EP et la prévention de la récurrence de ces maladies4,5,6. Les données des études ont également révélé une réduction de 92 pour cent du risque de récurrence de caillots sanguins comparativement au placebo5.

Selon le Dr Martina Flammer, vice-présidente, Affaires médicales et réglementation des drogues, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, « la thromboembolie veineuse est une maladie grave et possiblement mortelle. Le risque de récurrence est à son paroxysme durant les premières semaines et les premiers mois suivant l'épisode initial7; c'est pourquoi un diagnostic rapide et l'instauration immédiate d'un traitement efficace sont si importants durant cette période. La récurrence à long terme de la TEV pose d'ailleurs un risque significatif pour la santé, une réalité souvent sous-estimée. On estime que 30 pour cent des patients présenteront une récurrence de la TEV dans la décennie suivant le premier épisode8. Pradaxa® est le seul nouvel anticoagulant oral ayant fait l'objet d'études à long terme sur la TEV en comparaison avec le traitement standard actuel (warfarine) pour la prévention de cette récurrence. Ainsi, Pradaxa® est considéré comme une nouvelle option importante à la fois pour les patients et les médecins».

Pradaxa® (dabigatran etexilate)
Pradaxa® est un nouvel inhibiteur direct de la thrombine réversible et administré par voie orale1. Ce médicament exerce un effet anticoagulant par l'inhibition sélective de l'activité de la thrombine, enzyme central de la formation des caillots1.

L'expérience clinique avec Pradaxa®, le premier nouvel anticoagulant oral mis sur le marché, continue de s'accumuler et compte aujourd'hui plus de trois millions de patients-années pour toutes les indications officielles du produit à ce jour9. Pradaxa® compte également la plus longue expérience en études cliniques chez des patients atteints de TVP et d'EP parmi tous les nouveaux anticoagulants oraux (nACO)5,10-15. Les patients atteints de TVP et d'EP peuvent commencer à prendre une simple dose fixe de Pradaxa® après avoir reçu un traitement initial par anticoagulant pour injection, comme une héparine de faible poids moléculaire (HFPM)1.

Pradaxa® est commercialisé depuis plus de cinq ans et est approuvé dans plus de 100 pays9. Le profil d'efficacité et d'innocuité de Pradaxa® pour toutes ses indications officielles est corroboré par un programme d'études cliniques d'envergure4,5,16-21. Le profil bienfait-risque favorable de Pradaxa® a été démontré par des évaluations de l'innocuité effectuées par des autorités en matière de réglementation, notamment la European Medicines Agency et la Food and Drug Administration (FDA)22-24. Plus récemment en mai 2014, dans le cadre d'une des analyses en milieu réel les plus importantes jamais réalisées, la FDA a confirmé de nouveau le profil bienfait-risque favorable de Pradaxa® avec la publication des résultats de cette étude menée auprès de plus de 134 000 patients25.

Pradaxa® a d'abord été approuvé pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez des patients ayant subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou1. Il a ensuite été approuvé pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et pouvant recevoir une anticoagulation1. On estime que plus de 130 000 patients canadiens atteints de fibrillation auriculaire ont reçu Pradaxa® pour la prévention de l'AVC9. 

Pour plus d'information sur la posologie, les effets secondaires, les mises en garde et les précautions, prière de consulter la monographie de Pradaxa® sur le site suivant :  http://www.boehringer-ingelheim.ca/content/dam/internet/opu/ca_EN/documents/humanhealth/product-monograph/PradaxaPMEN.pdf

Au sujet de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales à l'échelle mondiale, pour un total d'environ 47 400 employés.  Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s'engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés.  Le respect, l'équité en matière d'emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l'origine même de la coopération mutuelle.  La protection et la durabilité de l'environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 14,1 milliards d'euros.  Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 19,5 % des ventes nettes.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 à Montréal au Québec et son siège social est maintenant situé à Burlington en Ontario.  Boehringer Ingelheim compte plus de 550 employés au Canada.

Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca.

Références

  1. Monographie de PRADAXA. 24 juin 2014.
  2. National Heart, Lung, and Blood Institute. Morbidity and mortality 1998 Chartbook on Cardiovascular, Lung and Blood Diseases. Bethesda, MD: Public Health Service, National Institutes of Health, NHLBI; October 1998.
  3. Canadian Society for Vascular Surgery.  Deep Vein Thrombosis (DVT). http://canadianvascular.ca/index.php?m=73&page=374 (Accessed July 30, 2014)
  4. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.
  5. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.
  6. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation
  7. Heit JA, et al. Heparin and warfarin anticoagulation intensity as predictors of recurrence after deep vein thrombosis or pulmonary embolism: a population-based cohort study. Blood. 2011 November ; 118(18): 4992-4999.
  8. Heit JA, et al. Predictors of Recurrence After Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A Population-Based Cohort Study. Arch Intern Med. 2000;160:761-768.
  9. Boehringer Ingelheim. Data on file.
  10. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699-708.
  11. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499-2510.
  12. The EINSTEIN-PE Investigators. Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism. N Engl J Med 2012;366:1287-97.
  13. Prins MH. et al. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thrombosis Journal 2013, 11:21.
  14. Agnelli G. et al. Oral Apixaban for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;369:799-808.
  15. The Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban versus Warfarin for the Treatment of Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;369:1406-15.Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
  16. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
  17. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178-85.
  18. Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949-56.
  19. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105(4):721-9.
  20. Ginsberg JS. et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24(1)1-9.
  21. Schulman S. et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism  (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
  22. FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) - 2 November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm  Last accessed July 22, 2014..
  23. European Medicines Agency Press release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp. Last accessed 22 July 2014
  24. FDA Safety Announcement.  http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm (Accessed June 25, 2014)
  25. FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin - 13 May 2014. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm Last accessed May 2014.

SOURCE : Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.

Renseignements : visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca

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