Santé Canada approuve l'utilisation de FIBRISTAL(MD), le premier et le seul médicament indiqué contre les fibromes utérins, pour les traitements intermittents à long terme

-- FIBRISTALMD limite de façon importante les saignements utérins, réduit la taille des tumeurs et diminue les douleurs pelviennes chez les patientes souffrant de fibromes utérins[1] --

DUBLIN et MARKHAM, Ontario, le 21 novembre 2016 /CNW/ -- Allergan plc (NYSE : AGN) a annoncé aujourd'hui avoir reçu de Santé Canada une nouvelle approbation d'utilisation pour FIBRISTALMD (acétate d'ulipristal à 5 mg) pour le traitement intermittent des signes et des symptômes modérés à graves du fibrome utérin chez les femmes adultes en âge de procréer. Le médicament est administré selon une série de traitement de trois mois[2].

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FIBRISTALMD, proposé sous la forme d'un comprimé à prendre une fois par jour, est le premier et le seul traitement non chirurgical qui soit indiqué expressément pour le traitement des signes et des symptômes du fibrome utérin. Dans les études cliniques à long terme, FIBRISTALMD a montré son innocuité et sa capacité à limiter les saignements utérins excessifs, à réduire la taille des tumeurs et à diminuer la douleur et les symptômes associés aux fibromes utérins symptomatiques[3],[4]. Les bienfaits thérapeutiques semblent s'accentuer sur plusieurs traitements ; les patientes retrouvent une qualité de vie semblable à celle d'une femme en santé.

«FIBRISTALMD cible le fibrome lui-même, mettant un terme aux menstruations abondantes, tout en maintenant un niveau normal d'œstrogènes pour la femme. C'est donc un traitement bien toléré. », a déclaré le Dr Philippe Laberge, chef de la division de gynécologie et reproduction au Centre Hospitalier de l'Université Laval.  « Dans ma pratique, j'ai constaté les avantages que FIBRISTALMD fournit aux femmes souffrant de fibromes utérins. Je suis heureux que son approbation s'étende afin de constituer une nouvelle option pour les femmes qui cherchent à éviter la chirurgie, conserver leur utérus et pour certaines, leur fertilité. »

FIBRISTALMD a été approuvé pour la première fois en 2013 pour le traitement des signes et des symptômes du fibrome utérin. Son indication est désormais étendue à la suite d'études à long terme sur son innocuité et son efficacité. La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a récemment ajouté l'acétate d'ulipristal à ses directives cliniques. La SOGC a noté qu'il existait des données scientifiques solides démontrant sa capacité à diminuer les saignements utérins anormaux, à agir rapidement, à combattre l'anémie et à réduire les symptômes associés à la taille des fibromes[5]. Pour les patientes qui veulent éviter la chirurgie et demeurer fertiles, FIBRISTALMD est désormais un choix viable. 

« L'approbation de FIBRISTALMD pour une utilisation intermittente à long terme constitue un pas important vers l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes qui souffrent de ce trouble médical éprouvant et qui ont besoin d'un traitement sûr et très efficace », affirme Ed Gudaiti, directeur général d'Allergan Canada. « Ce médicament est devenu aujourd'hui une solution novatrice aux traitements usuels du fibrome utérin, et il représente l'engagement d'Allergan à améliorer la santé des femmes. Nous nous réjouissons à l'idée de mettre au point d'autres médicaments innovants pour les femmes de tous âges. »

Les fibromes utérins
Soixante-dix à quatre-vingt pourcents des Canadiennes en âge de procréer ont des fibromes utérins, qui demeurent la cause principale des hystérectomies au Canada[6]. Le plus souvent, ils causent des ménorragies douloureuses[7]. S'ils ne sont pas traités, ils risquent d'entraîner l'infertilité ou des complications durant la grossesse[8]. Dans un sondage mené auprès de 11 000 Canadiennes de 20 à 49 ans, celles souffrant de symptômes modérés à graves ont déclaré que la maladie représente un fardeau important, cause des pertes de temps et réduit la qualité de vie[9]. En règle générale, les symptômes disparaissent à l'arrivée de la ménopause, moment où les traitements cessent.

FIBRISTALMD
L'acétate d'ulipristal appartient à la classe des médicaments appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone ». Administré par voie orale, FIBRISTALMD bloque partiellement l'effet de la progestérone. Il agit directement sur le tissu recouvrant la paroi interne de l'utérus, soit l'endomètre, en inhibant la prolifération cellulaire et en induisant la mort des cellules (ou apoptose) pour réduire les saignements excessifs et diminuer la taille des fibromes[10] . L'acétate d'ulipristal se prend de manière continue sur une période de trois mois. Des traitements intermittents peuvent être poursuivis au besoin, à raison d'un intervalle sans prise du médicament correspondant à deux cycles menstruels entre chaque traitement subséquent[11].

L'efficacité de FIBRISTALMD a été évaluée à l'occasion de deux études à long terme de phase III, PEARL III et PEARL IV, qui comptaient respectivement 132 et 451 sujets. Les deux essais ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de la prise intermittente à long terme de FIBRISTALMD[12],[13].

Les résultats de l'étude PEARL IV portaient sur le contrôle des saignements utérins, la réduction de la taille des fibromes, la diminution de la douleur pelvienne, la correction de l'anémie et l'amélioration de la qualité de vie. Les bouffées de chaleur et les maux de tête constituaient les effets secondaires les plus fréquents, observés chez au moins cinq pour cent des femmes exposées lors des essais cliniques. La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, diminuait suite à de multiples prises, et n'ont pas entraîné l'arrêt de la médication[14].

À ce jour, plus de 300 000 femmes dans plus de 51 pays ont pris FIBRISTALMD [15].

Allergan plc
Allergan plc (NYSE : AGN), dont le siège social est établi à Dublin, en Irlande, est un laboratoire pharmaceutique audacieux d'envergure mondiale figurant parmi les acteurs de premier plan du « Growth Pharma », un nouveau modèle de recherche. Allergan est axée sur la mise au point, la fabrication et la commercialisation de médicaments de marque, de dispositifs et de produits biologiques destinés aux patients des quatre coins du monde.

La société offre une gamme de marques phares et de produits de qualité supérieure centrés sur le système nerveux central, les soins oculaires, l'esthétique médicale, la dermatologie, la gastroentérologie, la santé des femmes, l'urologie et les traitements antiinfectieux.

Allergan est un chef de file en science ouverte, le modèle de recherche et développement adopté par l'entreprise, qui définit sa manière de transformer les idées en innovations révolutionnaires pour assurer de meilleurs soins aux patients. Cette approche a permis à Allergan de créer l'une des plus importantes filières de produits émergents de l'industrie pharmaceutique, qui compte actuellement plus de 70 programmes de mise au point à un stade intermédiaire ou avancé.

Le succès de l'entreprise repose sur l'engagement des quelque 16 000 collègues du monde entier à se montrer « audacieux à vie ». Ensemble, ils tissent des liens, cultivent des idées, agissent rapidement et obtiennent des résultats. Bref, ils prennent des mesures dans l'intérêt de leurs clients et de leurs patients du monde entier.

Allergan mène ses activités commerciales dans une centaine de pays et s'engage à collaborer avec les médecins, les professionnels de la santé et les patients pour fournir des traitements innovants et efficaces permettant aux gens de partout de vivre plus longtemps et en meilleure santé chaque jour.

Allergan au Canada
Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web canadien au www.Allergan.ca/fr-ca

Déclaration prospective
Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs ou d'autres faits non historiques reflètent l'interprétation que fait Allergan des tendances et de l'information constatées à la date de publication. Sauf si la loi l'exige de façon expresse, Allergan décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives. Il pourrait y avoir des écarts importants entre les résultats réels et les perspectives actuelles d'Allergan en raison d'un certain nombre de facteurs ayant une incidence sur les activités de la société, notamment : la difficulté à prévoir l'échéance ou l'issue des procédures d'approbation de la FDA, le cas échéant; l'incidence des produits et des prix de la concurrence; l'acceptation par le marché et la demande continue des produits d'Allergan; les problèmes ou les retards de fabrication; ainsi que d'autres risques et incertitudes présentées en détail dans les dossiers publics déposés périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s'y limiter, dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2015 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2016. Lesdits dossiers publics ont été déposés sous le nom de « Actavis plc ». Sauf si la loi l'exige de façon expresse, Allergan décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Références 
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[1] DONNEZ, J. et autres. « Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids », Fertility and Sterility, vol. 103, no 2, février 2015, p. 519-527.
[2] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre 2016.
[3] DONNEZ, J. et autres. « Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate », Fertility and Sterility, vol. 101, no 6, mars 2014, p. 1565-1573.
[4] DONNEZ, J. et autres. « Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids », Fertility and Sterility, vol. 103, no 2, février 2015, p. 519-527.
[5] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et prise en charge médicale », Journal of obstetrics and gynaecology Canada (JOGJ) = Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février 2015, p. 179-181.
[6] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et prise en charge médicale », Journal of obstetrics and gynaecology Canada (JOGJ) = Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février 2015, p. 179-181.
[7] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et prise en charge médicale », Journal of obstetrics and gynaecology Canada (JOGJ) = Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février 2015, p. 179-181.
[8] CARRANZA-MAMANE, B. et autres. « Prise en charge des fibromes utérins en présence d'une infertilité autrement inexpliquée », Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada (JOGJ) = Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 3, mars 2015, p. 286-288.
[9] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et prise en charge médicale », Journal of obstetrics and gynaecology Canada (JOGJ) = Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février 2015, p. 179-181.
[10] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre 2016.
[11] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre 2016.
[12] DONNEZ, J. et autres. « Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate », Fertility and Sterility, vol. 101, no 6, mars 2014, p. 1565-1573.
[13] DONNEZ, J. et autres. « Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids », Fertility and Sterility, vol. 103, no 2, février 2015, p. 519-527.
[14] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre 2016.
[15] Données internes d'Allergan. 

Investisseurs :
Lisa DeFrancesco 
862 261-7152

Médias :
Janet Kettels, Allergan
+44 7738 506 476

Mark Marmur, Allergan
862 261-7558

Kassandra Toffolo Nanci, Edelman
514 315-1961

SOURCE Allergan plc

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