Santé Canada approuve LANCORA(mc), un nouveau traitement de l'insuffisance cardiaque permettant de réduire les taux de mortalité et d'hospitalisation

LAVAL, QC, le 10 janv. 2017 /CNW Telbec/ - Santé Canada a émis un avis de conformité pour LANCORAmc (ivabradine), un nouveau traitement qui a démontré de réduire le taux de mortalité et d'hospitalisation pour décompensation chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. LANCORAmc est le premier agent d'une classe thérapeutique qui diminue la fréquence cardiaque, et qui est indiqué en ajout au traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique stable. Les patients éligibles sont de classe II ou III de la NYHA,  ils doivent présenter également une fréquence cardiaque d'au moins 77 battements par minute et une fraction d'éjection réduite (≤ 35 %).

Au Canada, la prévalence d'insuffisance cardiaque est  toujours en hausse et cette maladie est une cause majeure d'hospitalisation, de mortalité et de qualité de vie compromise. Sur le plan physiopathologique, elle se  traduit par une réduction de la capacité du cœur de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. La fréquence cardiaque joue un rôle central dans le développement de l'insuffisance cardiaque. Une fréquence élevée est associée à une augmentation de mortalité et de ré-hospitalisation (marqueur de risque), alors qu'une réduction de fréquence, chez ces mêmes patients souffrant d'insuffisance cardiaquei, est associée à une baisse de l'incidence de ces deux évènements (facteur de risque). Dans l'ensemble, cette maladie cardiaque est responsable de 9 % de tous les décès au Canadaii, soit d'environ 22 500 par aniii, ce qui équivaut à l'ensemble des décès causés par les cancers du sein, colorectal, de la prostate et du pancréas réunisiv.

 « L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique touchant près de 600 000 Canadiens et leur famille. Cette maladie peut être prise en charge par des traitements innovants et efficaces, ce qui est une excellente nouvelle. L'approbation récente de médicaments tels que l'ivabradine est un grand pas en avant », s'est réjoui le Dr Jonathan Howlett, ancien président de la Société Canadienne de cardiologie et professeur clinique de médecine à l'Institut cardiovasculaire Libin de l'Alberta à Calgary.

« Il  reste  beaucoup à faire pour améliorer la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque, en particulier ceux dont la fréquence cardiaque reste élevée», a déclaré le Dr Peter Liu, conseiller scientifique en chef et vice-président de la recherche à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa. « En effet, une fréquence cardiaque élevée malgré le traitement en cours, augmente de façon significative le risque de mortalité cardiovasculaire. Grâce à l'approbation récente de l'ivabradine, nous disposerons bientôt d'une nouvelle option thérapeutique pour maintenir un plus grand nombre de patients en vie et hors de l'hôpital plus longtemps. »

L'approbation de LANCORAmc est fondée sur un programme de développement clinique complet incluant l'essai SHIFT, une vaste étude randomisée, contrôlée et menée en  double aveugle. Cet essai visait à comparer l'effet du traitement par LANCORAmc par rapport à un placebo, tous deux étant ajoutés à un traitement standard, auprès de 6 505 patients présentant une insuffisance cardiaque ainsi qu'une fréquence cardiaque élevéev.

« Nous sommes très satisfaits de savoir que les patients canadiens ainsi que les médecins impliqués dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque pourront dorénavant avoir accès à ce traitement innovant qui a déjà amélioré la vie de nombreux patients dans le monde entier.  Servier Canada travaille maintenant pour que LANCORAmc soit rendu disponible auprès des pharmacies et des hôpitaux à travers le Canada et ce, dans les prochaines semaines », a ajouté Frédéric Fasano, chef de la direction de Servier Canada.

LANCORAmc et l'étude SHIFTvi

LANCORAmc est le premier agent d'une classe thérapeutique qui réduit la fréquence cardiaque en diminuant l'activité rythmogène spontanée du nœud sinusal cardiaque; il inhibe sélectivement le courant If (courant « funny ») pour ralentir la fréquence cardiaque sans avoir d'effet sur la repolarisation ventriculaire ou sur la contractilité du myocardevii. LANCORAmc (ivabradine) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable associée à une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (≤ 35 %) chez des patients adultes de classe II ou III selon la NYHA, présentant un rythme sinusal et une fréquence cardiaque au repos ≥ 77 battements par minute; il permet de diminuer le taux de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.

SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial) est un essai clinique international ayant suivi plus de 6 505 patients atteints d'insuffisance cardiaque dans 625 centres de 37 pays; la période de traitement actif à double insu allait de 12 à 36 mois. On a assigné aléatoirement LANCORAmc ou un placebo à des patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins, un rythme sinusal et une fréquence cardiaque d'au moins 70 battements par minute d'après un ECG standard à 12 dérivations, qui recevaient déjà un traitement de fond standard stable de l'insuffisance cardiaque. Ce traitement standard incluait des bêtabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) (91 %), des diurétiques (83 %), des agents anti-aldostérone (60 %) et la digoxine (22 %). LANCORAmc a significativement diminué le risque d'événements inclus dans le principal critère d'évaluation tels que la mortalité cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque : réduction de 18 % du risque relatif et réduction de 4,2 % du risque absolu par rapport au placebo.

Servier Canada
Servier Canada Inc. est une filiale du Groupe de recherche français indépendant Servier. Sa mission est d'offrir aux médecins canadiens et à leurs patients des solutions thérapeutiques novatrices. Servier Canada collabore ainsi avec différents intervenants du système de santé, incluant des chercheurs, des entrepreneurs et des innovateurs. En plus de ces partenaires en recherche, le Centre international de recherche thérapeutique canadien (C.I.R.T.) se consacre au développement clinique puisqu'il a réalisé plus de 50 études dans tout le Canada au cours des dix dernières années. Pour de plus amples renseignements, visitez notre site à l'adresse www.servier.ca

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i Reil JC, Custodis F, Swedberg K et al. Heart rate reduction in cardiovascular disease and therapy. Clin Res Cardiol 2011;100(1):11-19.
ii Brophy JM. Epidemiology of congestive heart failure: Canadian data from 1970 to 1989. Can J Cardiol 1992;8:495-498.
iii Statistique Canada, Principales causes de décès au Canada, 2009, Tableau CANSIM 102-0561.
iv Société canadienne du cancer, Statistiques canadiennes sur le cancer, 2015, p. 47.
v Swedburg K et al., Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study, The LancetVolume 376, Issue 9744, Pages 875-885, 11 septembre 2010.
vi Swedburg K et al, Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study, The Lancet, Volume 376, Issue 9744, Pages 875-885, 11 September 2010.
vii Amgen, communiqué de presse, FDA approves Corlanor® (ivabradine) to reduce the risk of hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic heart failure, 15 vril 2015.

 

SOURCE Servier Canada Inc.

Renseignements : Rapports avec les médias : Nadine DOUCET, Servier Canada, (450) 978-9700, poste 4225, (514) 601-4881, nadine.doucet@servier.com; Site Web : www.servier.ca

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