Santé Canada approuve IMBRUVICA® (ibrutinib) dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström

IMBRUVICA® est un traitement à agent unique administré une fois par jour par voie orale qui offre une réponse durable aux patients atteints de ce rare lymphome à cellules B

TORONTO, le 12 mai 2016 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour IMBRUVICA® (ibrutinib), un traitement à agent unique administré une fois par jour par voie orale pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW)1. Cette affection est un type de lymphome non hodgkinien rare et incurable qui se développe dans le système immunitaire de l'organisme2,3.

IMBRUVICA® a été approuvé pour la première fois au Canada en novembre 2014 comme traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), y compris en présence d'une délétion 17p, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention de la LLC en présence d'une délétion 17p. En juillet 2015, IMBRUVICA® a été approuvé avec conditions dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

« Dans le passé, les options thérapeutiques pour mes patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström étaient limitées », a affirmé le Dr David Macdonald, FRCPC, professeur adjoint à l'université de Dalhousie et hématologue chez Capital Health. « L'approbation d'IMBRUVICA® constitue un important progrès, car ce médicament offre une option thérapeutique ciblée sans chimiothérapie aux patients atteints de MW, comme il le fait pour les patients atteints d'autres cancers à lymphocytes B. Il a permis à ces patients d'obtenir des résultats cliniquement significatifs, comme l'a démontré son taux de réponse global élevé. »

Cette approbation dans le traitement de la MW est basée sur les résultats d'une étude multicentrique, prospective, à groupe unique, menée par les investigateurs auprès de 63 patients ayant reçu au moins un traitement antérieur. Les résultats de l'étude ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en 2015 par Treon SP et ses collaborateurs.4  

L'âge médian des patients était de 63 ans (fourchette de 44 à 86 ans) et le nombre médian de traitements antérieurs était de deux (fourchette de 1 à 11)5. Les patients ont reçu IMBRUVICA® à raison de 420 mg une fois par jour. Après un suivi d'une durée médiane de 14,8 mois, IMBRUVICA® a été associé à un taux de réponse global de 87,3 pour cent (TRG; le critère d'évaluation principal), et à un taux de réponse majeure de 69,8 pour cent comme déterminé par les investigateurs au moyen de critères provenant du troisième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström.6 Le délai médian avant l'obtention d'une réponse mineure au traitement était d'un mois.7 La durée médiane de la réponse n'avait pas été atteinte.8

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients (≥ 20 pour cent) étaient la diarrhée, la neutropénie, les éruptions cutanées, les nausées, les spasmes musculaires et la fatigue9.  Quatre patients (six pour cent) ont abandonné le traitement en raison d'effets indésirables. 10 Dans l'ensemble, IMBRUVICA® a été bien toléré et son profil d'innocuité était comparable à celui observé dans le traitement de la LLC et du LCM. 

À propos de la maladie de Waldenström
La maladie de Waldenström est une forme de cancer rare. Au Canada, on estime qu'il y aura 150 nouveaux cas de la maladie en 201611. La MW est un sous-type indolent (à évolution lente) de lymphome non hodgkinien12. Elle survient à la suite d'un changement malin à une cellule B, un type de globule blanc (ou lymphocyte), pendant sa maturation; la cellule continue à se diviser, ce qui produit d'autres cellules B malignes.13 Dans la MW, les cellules B malignes produisent une grande quantité d'un type de protéine anticorps appelé « immunoglobuline M » ou « IgM » dans le sang. Habituellement, les anticorps comme l'IgM aident l'organisme à combattre les infections; par contre, la surproduction d'IgM, qui caractérise la MW, entraîne souvent l'épaississement du sang (le syndrome d'hyperviscosité). Généralement, les patients reçoivent un diagnostic de MW à la suite de l'apparition de symptômes associés à la maladie, comme l'anémie, la fatigue et les sueurs nocturnes14.  

À propos d'IMBRUVICA® (ibrutinib)
IMBRUVICA® contient de l'ibrutinib, un ingrédient médicinal produisant une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). L'ibrutinib bloque l'activité de la BTK, inhibant ainsi la survie et la propagation des cellules cancéreuses15. La dose recommandée d'IMBRUVICA® pour le traitement de la MW est de 420 mg (trois capsules de 140 mg) une fois par jour par voie orale16.

Au Canada, IMBRUVICA® est indiqué comme traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), y compris en présence d'une délétion 17p, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention de la LLC en présence d'une délétion 17p. De plus, IMBRUVICA® bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire, en attendant les résultats d'études permettant d'attester ses avantages cliniques.

IMBRUVICA® est mis au point conjointement par Cilag GmbH International (un membre de Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC, une entreprise d'AbbVie. Janssen Inc. est responsable de la mise en marché d'IMBRUVICA® au Canada.

Au sujet de Janssen Inc.
Janssen Inc. et Cilag GmbH International sont membres de Janssen Pharmaceutical Companies. Chez Janssen Pharmaceutical Companies, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies.  Transformer des vies en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, d'arrêter la progression, de traiter et de guérir les maladies est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en davantage à l'adresse www.janssen.com/canada/ Suivez @JanssenCanada sur Twitter.

* Le Dr Macdonald n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références :


1 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
2 American Cancer Society. Waldenström macroglobulinemia: Detailed Guide.
Available from: http://www.cancer.org/cancer/waldenstrommacroglobulinemia/detailedguide/waldenstrom-macroglobulinemia-w-m.   Accessed February 9, 2016.
3 Waldenström's Macroglobulinemia Foundation of Canada. What is WM? Available from: http://wmfc.ca/what-we-do/what-is-wm/. Last accessed February 9, 2016.
4 Treon, SP., Tripsas, CK., et al. Ibrutinib in previously treated Waldenström's macroglobulimemia. N Engl J Med. April 9, 2015. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501548#t=articleResults 5 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
6 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
7 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
8 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
9 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
10 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
11 Demande spéciale de données à Statistique Canada : Données sur l'incidence de la MW provenant du tableau CANSIM 103-0550 : « Nouveaux cas de cancer primitif »; Registre canadien du cancer - 3207.
12 Société de leucémie et lymphome du Canada. Maladie de Waldenström - Les faits. En ligne à l'adresse : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf. Consulté le 9 février 2016.
13 Société de leucémie et lymphome du Canada. Maladie de Waldenström - Les faits. En ligne à l'adresse : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf. Consulté le 9 février 2016.
14 Société de leucémie et lymphome du Canada. Maladie de Waldenström - Les faits. En ligne à l'adresse : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf. Consulté le 9 février 2016.
15 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.
16 Monographie d'IMBRUVICA® (ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 24 mars 2016.

SOURCE Janssen Inc.

Renseignements : Personnes-ressources pour les médias : Teresa Pavlin, Janssen Inc., Bureau : 416-382-5017; David Mircheff, Environics Communications, Bureau : 416-969-2776


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