Santé Canada approuve IMBRUVICA® (ibrutinib) comme traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique

IMBRUVICA® a amélioré significativement la survie sans progression, la survie globale et le taux de réponse global par rapport à une chimiothérapie établie

TORONTO, le 20 juill. 2016 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé IMBRUVICA® (ibrutinib), un traitement ciblé à agent unique administré une fois par jour par voie orale à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) évolutive et non traités antérieurement1. Il s'agit de la quatrième approbation d'IMBRUVICA®, qui est maintenant approuvé pour toutes les intentions de traitement de la LLC chez des patients nécessitant un traitement, augmentant considérablement le nombre de patients canadiens susceptibles de bénéficier de ce traitement sans chimiothérapie. La leucémie lymphoïde chronique est un des types de leucémie les plus fréquents chez les adultes2.

La dernière approbation est fondée sur les données de l'étude de phase III RESONATE-2 (PCYC-1115-CA), un essai clinique de comparaison directe comparant IMBRUVICA® au chlorambucil (un agent chimiothérapeutique). Les résultats ont montré que l'utilisation d'IMBRUVICA® en première intention a été associée à des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression (SSP), de la survie globale (SG) et du taux de réponse global (TRG) comparativement à un traitement par le chlorambucil. 3

« D'après les études cliniques, IMBRUVICA® est efficace chez les patients à tous les stades de leur parcours thérapeutique contre la LLC », indique la Dre Sarit Assouline, hématologue à l'Hôpital général juif et professeure agrégée à l'Université McGill*. « C'est une nouvelle incroyable pour les patients de savoir qu'ils peuvent recevoir celui-ci en traitement de première intention, surtout parce que cela signifie qu'ils n'auront peut-être pas besoin d'envisager une chimiothérapie dans un premier temps. »

L'indication élargie d'IMBRUVICA® est basée sur des données de l'essai de phase III RESONATE-2, international, ouvert, randomisé et multicentrique, auquel ont participé 269 patients de 65 ans ou plus, atteints de LLC et non traités antérieurement. Il a montré qu'IMBRUVICA® a amélioré significativement la SSP, la SG et le TRG par rapport au chlorambucil. Après un suivi médian de 18,4 mois, l'évaluation de la SSP, telle que déterminée par un comité d'examen indépendant (CEI), a montré une réduction statistiquement significative de 84 pour cent du risque de décès ou de progression dans le groupe IMBRUVICA® par rapport au groupe chlorambucil (HR de 0,16 [IC à 95 pour cent : 0,091-0,28])4. La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le groupe IMBRUVICA® par rapport à 18,9 mois dans le groupe chlorambucil (IC à 95 pour cent : 14,1-22,0)5. Une analyse de la SG a montré une réduction statistiquement significative de 84 pour cent du risque de décès chez les patients dans le groupe IMBRUVICA® (HR de 0,16 [IC à 95 pour cent : 0,048-0,56]). Les résultats ont également montré une amélioration statistiquement significative du TRG dans le groupe IMBRUVICA® par rapport au groupe chlorambucil (82 pour cent par rapport à 35 pour cent, respectivement; p < 0,0001)6.  Les données de l'essai RESONATE-2 ont été présentées lors d'une séance orale de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) du 7 décembre 2015, en plus de figurer dans le programme de presse officiel de l'ASH et d'être publiées simultanément en ligne dans The New England Journal of Medicine.

« Nous sommes heureux de l'approbation récente d'IMBRUVICA® par Santé Canada », indique Shelagh Tippet-Fagyas, présidente de la Société de leucémie et lymphome du Canada. « Cette approbation signifie un accès plus élargi au médicament et davantage d'options pour les patients atteints de LLC, comme les bienfaits de traitements sans chimiothérapie plus précoces. »

Les effets indésirables (EI) signalés dans l'essai de phase III RESONATE-2 reflètent l'exposition à IMBRUVICA® d'une durée médiane de 17,4 mois7. Les EI les plus fréquents (≥ 20 pour cent) tous grades confondus ont été la diarrhée (42 pour cent), les douleurs musculosquelettiques** (36 pour cent), la toux (22 pour cent) et les éruptions cutanées** (21 pour cent). L'EI de grade 3 ou 4 le plus fréquent (> cinq pour cent) a été la pneumonie** (huit pour cent)8. Environ cinq pour cent des patients recevant IMBRUVICA® dans le cadre des études à l'appui des indications de LLC (PCYC-1102, RESONATE [PCYC-1112] et RESONATE-2) ont arrêté le traitement en raison d'EI9. Ces effets indésirables comprenaient la pneumonie, l'hématome sous-dural et la fibrillation auriculaire. Des EI ayant entraîné une réduction de la dose sont survenus chez environ quatre pour cent des patients10. Les mises en garde et précautions importantes comprennent les risques de saignements majeurs (certains mortels), le fait qu'il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée ou grave, et le fait qu'il ne doit pas être utilisé en concomitance avec un inhibiteur puissant du CYP3A.  Les autres mises en garde et précautions comprennent les effets sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, les secondes tumeurs primitives, la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire, l'hypertension, la diminution de l'intervalle QTcF, les interactions médicamenteuses, le syndrome de lyse tumorale, la diarrhée, les cytopénies, la lymphocytose, la leucostase, les événements hémorragiques mineurs, les infections, les considérations périopératoires, la toxicité embryo-fœtale, les autres risques pour la reproduction, le risque d'exposition des nourrissons par le lait maternel et l'apparition plus fréquente de certains événements indésirables chez les personnes âgées11.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La leucémie lymphoïde chronique est un cancer du sang à évolution lente, qui touche des cellules qui deviennent des globules blancs (lymphocytes), principalement les lymphocytes B12. La leucémie lymphoïde chronique est un des types de leucémie les plus fréquents chez les adultes13. Au Canada, on estime qu'environ 2 195 adultes ont reçu un diagnostic de LLC en 201014. Historiquement, le traitement de la LLC a constitué un véritable défi étant donné que les schémas thérapeutiques les plus efficaces étaient généralement associés à une toxicité élevée15.  Il existait donc un réel besoin de traitements de la LLC susceptibles d'offrir une meilleure efficacité et une meilleure tolérabilité, surtout chez les patients plus âgés16.

À propos d'IMBRUVICA® (ibrutinib)
IMBRUVICA® contient de l'ibrutinib, un ingrédient médicinal produisant une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). L'ibrutinib bloque l'activité de la BTK, inhibant ainsi la survie et la propagation des cellules cancéreuses17. La dose recommandée d'IMBRUVICA® pour le traitement de la LLC est de 420 mg (trois capsules de 140 mg) une fois par jour par voie orale18.

IMBRUVICA® est approuvé au Canada pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) évolutive et non traités antérieurement, y compris chez ceux présentant une délétion 17p. Il est également approuvé pour le traitement de patients atteints de LLC qui ont reçu au moins un traitement antérieur, y compris ceux présentant une délétion 17p. IMBRUVICA® est approuvé pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW), et a été approuvé (avec conditions) pour le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

IMBRUVICA® est mis au point conjointement par Cilag GmbH International (un membre de Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC, une entreprise d'AbbVie. Janssen Inc. est responsable de la mise en marché d'IMBRUVICA® au Canada.

À propos de Janssen Pharmaceutical Companies
Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies.  Transformer des vies - en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, traiter et guérir les maladies et d'arrêter leur progression - est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous sur Twitter (@JanssenCanada).

* La Dre Sarit Assouline n'a pas été rémunérée pour un travail de presse. Elle a été payée à titre de consultante pour Janssen.
** Comprend plusieurs termes d'EI

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Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
2 Société de leucémie et lymphome du Canada. « Qu'est-ce que la leucémie lymphoïde chronique? » En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/chronic-lymphocytic-leukemia/?region=on. Consulté en juin 2016.
3 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
4 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
5 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
6 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
9 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
10 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
11 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
12 American Cancer Society. "Leukemia--Chronic Lymphocytic". En ligne à l'adresse : http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Consulté en juin 2016.
13 Société de leucémie et lymphome du Canada. « Qu'est-ce que la leucémie lymphoïde chronique? » En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/chronic-lymphocytic-leukemia/?region=on. Consulté en juin 2016. 
14 Société canadienne du cancer. « Statistiques sur la leucémie lymphoïde chronique ». En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/statistics/?region=on. Consulté en juin 2016. 
15 Shanafelt, T. American Hematology Association, "Treatment of older patients with chronic lymphocytic leukemia: key questions and current answers," 2013. En ligne à l'adresse : http://asheducationbook.hematologylibrary.org/content/2013/1/158.full. Consulté en juin 2016. 
16 Shanafelt, T. American Hematology Association, "Treatment of older patients with chronic lymphocytic leukemia: key questions and current answers," 2013. En ligne à l'adresse : http://asheducationbook.hematologylibrary.org/content/2013/1/158.full.  Consulté en juin 2016. 
17
 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.
18 Monographie d'IMBRUVICA® (Ibrutinib), Janssen Inc. Mise à jour le 19 juillet 2016.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 au sujet des attentes concernant IMBRUVICA®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques continues et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant aux réussites commerciales; les difficultés et les retards de fabrication; la compétition, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; les difficultés liées à l'obtention des brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice financier ayant pris fin le 3 janvier 2016, y compris dans l'annexe 99 s'y rattachant, et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

SOURCE Janssen Inc.

Renseignements : Personnes-ressources pour les médias : Teresa Pavlin, Janssen Inc., Bureau : 416-382-5017; Personne-ressource pour les investisseurs : Lesley Fishman, Bureau : 732-524-3922


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