Santé Canada approuve HUMIRA (adalimumab) dans le traitement de la colite ulcéreuse

Cette approbation marque la huitième indication pour HUMIRA® au Canada.

MONTRÉAL, le 28 nov. 2013 /CNW/ - AbbVie a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé l'emploi d'HUMIRA® (adalimumab) dans le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse (aussi appelée rectocolite hémorragique) modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une intolérance à un traitement classique, y compris un traitement par des corticostéroïdes, l'azathioprine et (ou) la 6-mercaptopurine (6-MP). L'efficacité d'HUMIRA chez les patients qui ne répondaient plus ou étaient intolérants au traitement par des inhibiteurs du TNF n'a pas été établie.

Grâce à cette huitième indication, HUMIRA est désormais approuvé dans le traitement des deux principales maladies inflammatoires de l'intestin (MII) : la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

« Pour nous gastroentérologues, l'ajout d'un autre traitement à notre arsenal thérapeutique contre la colite ulcéreuse est un avantage incroyable. Les gastroentérologues utilisent HUMIRA en toute confiance. Il s'agit en effet du tout premier médicament biologique à administration sous-cutanée à avoir été approuvé dans le traitement d'une maladie inflammatoire de l'intestin en 2007, la maladie de Crohn plus exactement. Faute de traitement, la colite ulcéreuse peut entraîner une détérioration de la qualité de vie, causer des complications qui mettent la vie en danger et nécessiter une intervention chirurgicale lourde, qui consiste à enlever la totalité du gros intestin. Il est impératif de diagnostiquer tôt la maladie, et de la traiter de manière optimale, explique le DRemo Panaccione, professeur au Département de médecine de l'Université de Calgary, et directeur de la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin. Comme de 20 à 30 pour cent des personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin reçoivent le diagnostic avant l'âge de 20 ans, notre principal objectif est de mettre ces personnes sur la voie de la rémission et de nous assurer qu'elles peuvent profiter pleinement de la vie. »

La colite ulcéreuse est une maladie chronique du côlon, caractérisée par une inflammation et une ulcération de la muqueuse du côlon, la membrane la plus à l'intérieur du côlon1. D'après « L'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada : Rapport final et recommandations de 2012 » de la Fondation canadienne des maladies inflammatoires de l'intestin, le Canada a une prévalence et une incidence de maladies inflammatoires de l'intestin parmi les plus élevées au monde. Près de 233 000 Canadiens vivent avec une maladie inflammatoire de l'intestin, et 104 000 d'entre eux sont atteints de colite ulcéreuse. Environ 4 500 nouveaux cas de colite ulcéreuse sont diagnostiqués chaque année1.

« La Fondation canadienne des maladies inflammatoires de l'intestin s'emploie à trouver des moyens de guérir la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, explique le DKevin Glasgow, directeur général de la Fondation. Alors que nous cherchons constamment des moyens de guérir les maladies inflammatoires de l'intestin, nous tâchons d'améliorer la vie des enfants et des adultes aux prises avec ces maladies. Les médicaments approuvés par Santé Canada pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin augmenteront l'accès aux traitements, accroîtront les options thérapeutiques et amélioreront la qualité de vie des Canadiennes et Canadiens atteints de colite ulcéreuse. »

Les patients canadiens à qui l'on prescrit HUMIRA pour le traitement de la colite ulcéreuse pourront s'inscrire au programme PROGRÈS, le programme de soutien aux patients qui prennent HUMIRA. Ce programme offre tout un éventail de services, notamment des services d'aide au remboursement, des services d'injection, des outils et du matériel éducatifs et un soutien continu.

« L'approbation d'HUMIRA dans le traitement de la colite ulcéreuse témoigne d'un besoin croissant pour des traitements ciblés au Canada, affirme Felipe Pastrana, Directeur général d'AbbVie Canada. Grâce à HUMIRA et aux initiatives telles que le programme de bourses d'études MII d'AbbVie, nous espérons pouvoir offrir aux personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin tous les outils dont elles ont besoin pour réussir. »

HUMIRA est aussi approuvé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis chez l'adulte, ainsi que pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 4 à 17 ans et de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 13 à 17 ans pesant ≥ 40 kg.

   
1 « L'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada : Rapport final et recommandations de 2012 » de la Fondation canadienne des maladies inflammatoires de l'intestin. Publié au www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012-fr.pdf.

À propos d'HUMIRA
HUMIRA ressemble aux anticorps qu'on trouve habituellement dans l'organisme. Il agit en bloquant l'action du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réponses inflammatoires de nombreuses maladies d'origine immunitaire.

HUMIRA est l'un des médicaments biologiques offerts sur le marché les plus étudiés. La base de données cliniques sur HUMIRA couvre une période de 15 ans pour de multiples indications et comporte 71 études cliniques menées chez plus de 23 000 patients. HUMIRA a été approuvé dans 90 pays et a été prescrit à plus de 670 000 patients à l'échelle mondiale.

L'emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, HUMIRA peut causer des effets secondaires graves2. Il est nécessaire de dépister la tuberculose évolutive ou non évolutive par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement par HUMIRA. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie d'HUMIRA2 publiée au www.abbvie.ca.

Renseignements importants en matière d'innocuité2
HUMIRA est un anti-TNF qui a des effets sur le système immunitaire et qui peut réduire la capacité de l'organisme à combattre les infections. On a fait état de cas d'infections graves chez des personnes qui prenaient HUMIRA. Ces infections graves comprenaient la tuberculose et des infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont répandues partout dans leur organisme. Des décès sont survenus parmi les cas signalés. Il faut effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant d'amorcer le traitement par HUMIRA et surveiller tout signe et symptôme de la tuberculose pendant le traitement. Les personnes à risque de tuberculose peuvent suivre un traitement antituberculeux avant de commencer à prendre HUMIRA. Il ne faut pas amorcer un traitement par HUMIRA en présence d'une infection évolutive, à moins d'avis contraire du médecin. Il faut interrompre le traitement par HUMIRA en présence d'une infection grave. Les patients doivent informer leur médecin s'ils résident ou ont déjà séjourné dans des régions où les infections fongiques sont fréquentes, s'ils ont déjà eu la tuberculose ou l'hépatite B, s'ils sont vulnérables aux infections ou s'ils ont des symptômes comme la fièvre, la fatigue, la toux ou une plaie.

Le risque de lymphome ou d'autres cancers peut être plus grand chez les personnes qui prennent un anti-TNF, dont HUMIRA. On a fait état de cas de lymphome T hépatosplénique, un type de cancer rare, souvent mortel. Le risque d'apparition de deux types de cancer de la peau (carcinome basocellulaire et carcinome malpighien) pourrait être accru avec l'emploi d'un anti-TNF, dont HUMIRA. Ces cancers ne mettent habituellement pas la vie des patients en danger s'ils sont traités.

D'autres effets secondaires graves sont possibles avec l'emploi d'HUMIRA, notamment : réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B, réactions allergiques, troubles du système nerveux, troubles sanguins, certaines réactions immunitaires, dont le syndrome pseudo-lupique, troubles hépatiques et apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque ou du psoriasis. L'emploi concomitant d'HUMIRA avec d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques (tel que l'anakinra ou l'abatacept) ou avec d'autres inhibiteurs du TNF n'est pas recommandé. Les patients qui prennent HUMIRA ne doivent pas recevoir de vaccin vivant.

Les effets secondaires courants d'HUMIRA comprennent : réactions au point d'injection (rougeur, éruptions cutanées, enflure, démangeaison ou ecchymose), infections des voies respiratoires supérieures (y compris infections des sinus), céphalées, éruptions cutanées et nausées.

HUMIRA est administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Avant d'entreprendre le traitement par HUMIRA, il faut peser soigneusement les bienfaits et les risques possibles du traitement.

Ces renseignements importants en matière d'innocuité sur HUMIRA ne sont pas complets. Pour les autres renseignements importants en matière d'innocuité, veuillez consulter la monographie d'HUMIRA2 publiée au www.abbvie.ca.

   
2 Monographie d'HUMIRA® (adalimumab). Date de révision : Le 21 novembre 2013.

À propos d'AbbVie
AbbVie (NYSE :ABBV) est une société d'envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013 à la suite de la scission de la société Abbott. AbbVie allie l'approche ciblée et la passion d'une entreprise de biotechnologie de pointe à l'expertise et à la structure d'un leader pharmaceutique bien établi. La société a pour mission de mettre à profit son expertise, son personnel dévoué et son approche unique de l'innovation au développement et à la commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. AbbVie est déterminée à aider les patients à vivre en meilleure santé et à collaborer à la découverte de solutions de soins de santé durables. La société emploie environ 21 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays.

Pour de plus amples renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de produits et ses engagements, veuillez visiter le www.abbvie.com ou le www.abbvie.ca. Vous pouvez également suivre la société sur Twitter @AbbVienews ou consulter les offres d'emploi sur Facebook.

 

SOURCE : AbbVie

Renseignements :

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AbbVie
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