Santé Canada approuve CERVARIX(MC), le nouveau vaccin de GSK

qui offre la plus longue durée de protection contre le cancer du col de l'utérus

MISSISSAUGA, ON, le 9 févr. /CNW/ - Santé Canada vient d'approuver CERVARIX(MC) (vaccin contre les types 16 et 18 du virus du papillome humain (recombinant, avec AS04 comme adjuvant)). CERVARIX(MC) est un vaccin conçu pour protéger les jeunes filles et les femmes contre le cancer du col de l'utérus (partie inférieure de l'utérus) et contre les lésions cervicales anormales et précancéreuses (changements dans les cellules du col de l'utérus qui pourraient évoluer vers un cancer). Le vaccin est indiqué chez les jeunes filles et les femmes âgées de 10 à 25 ans.(1)

"Au Canada, plus d'une femme meurt chaque jour du cancer du col de l'utérus, une maladie généralement évitable", déclare la Dre Susie Lau, gynécologue oncologue, professeure adjointe à l'Université McGill. "Avec des tests Pap réguliers, CERVARIX(MC) réduit de 98 % le risque de cancer du col de l'utérus causé par les types 16 et 18 du VPH."

CERVARIX(MC) est le vaccin sur le marché qui offre la plus longue durée de protection signalée contre le cancer du col de l'utérus(2). Presque toutes les femmes évaluées avaient encore des anticorps protecteurs contre le VPH-16 et le VPH-18 après 6,4 ans : une première pour un vaccin contre le cancer du col de l'utérus(3).

CERVARIX(MC) contient un système adjuvant exclusif, l'AS04, qui a été ajouté au vaccin pour améliorer la réponse immunitaire et offrir une protection plus forte et plus longue que celle obtenue avec un adjuvant classique(4). La durée de la protection est un critère particulièrement important, car presque toutes les femmes risquent de contracter une infection à VPH et un cancer du col de l'utérus tout au long de leur vie.

Kathy Smith, mère de famille de 41 ans et survivante du cancer du col de l'utérus, encourage les femmes de partout au pays à se faire vacciner. "Le cancer du col de l'utérus peut être mortel. J'ai eu la chance de vaincre la maladie, mais tout le monde ne peut pas en dire autant. Nous devrions prendre tous les moyens nécessaires pour nous protéger contre cette maladie et protéger les personnes qui nous sont chères. Et notre premier rempart contre la maladie est la vaccination. C'est le gros bon sens."

La protection conférée par CERVARIX(MC) s'étend au-delà des types 16 et 18 du VPH. Dans une étude clinique de phase III de GSK, regroupant plus de 18 000 participantes, on a évalué l'efficacité de CERVARIX(MC) contre les types 16 et 18 du VPH ainsi que contre d'autres types oncogènes de VPH. Dans cette étude, plusieurs sous-groupes de femmes ont été examinés. Dans une analyse, CERVARIX(MC) a été associé à une protection contre le type 45 du VPH en plus de la protection contre les types 16 et 18. Dans une autre analyse, une protection contre le type 31 du VPH a été démontrée en plus de la protection contre les types 16 et 18(5). Les types 45 et 31 du VPH sont les troisième et quatrième causes de cancer du col de l'utérus(6).

"Dans la prévention du cancer du col de l'utérus, les femmes doivent faire preuve de diligence", affirme le Dr Dion Neame, conseiller médical, Vaccins, GlaxoSmithKline Inc. "La vaccination contre le cancer du col de l'utérus et un dépistage régulier avec le test Pap représentent la meilleure stratégie pour atteindre notre objectif premier : offrir aux femmes la meilleure protection possible contre le cancer du col de l'utérus."

CERVARIX(MC) est efficace contre les lésions CIN 1 (lésions cervicales) causées par les VPH-16 et 18(7). Ces lésions causent environ 325 000 résultats anormaux au test Pap chaque année au Canada, et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.

CERVARIX(MC) est maintenant approuvé dans plus de 100 pays dans le monde. À ce jour, dix millions de doses ont été distribuées à l'échelle mondiale.

CERVARIX(MC) est généralement bien toléré. Les effets indésirables locaux et généraux les plus fréquents signalés chez au moins 20 % des sujets étaient les suivants : douleur, rougeur et enflure au point d'injection; fatigue, céphalée, myalgie, symptômes gastro-intestinaux et arthralgie.

À propos du cancer du col de l'utérus

Les femmes sont exposées aux infections par le VPH et au cancer du col de l'utérus tout au long de leur vie. On estime que plus de deux millions de femmes qui pourraient recevoir le vaccin ne s'en prévalent pas(8).

    
    -   Environ une femme succombe à la maladie toutes les 20 heures malgré
        les programmes de dépistage régulier. La vaccination et un test Pap
        régulier sont extrêmement importants, car ils pourraient réduire de
        98 % le risque de survenue d'un cancer du col de l'utérus causé par
        le VPH-16 ou 18 comparativement à l'absence d'intervention(9).

    -   Le vaccin contre le cancer du col de l'utérus pourrait être bénéfique
        chez 99 % des jeunes filles et femmes âgées de 10 à 25 ans(10).

    -   Chaque année, 1 450 Canadiennes (une toutes les 6 heures) apprennent
        qu'elles ont un cancer du col de l'utérus(11).

    -   Pas moins de 80 % des femmes seront infectées par le VPH au cours de
        leur vie(12).

    -   Jusqu'à 60 % des femmes seront infectées par des types oncogènes de
        VPH à un moment ou à un autre de leur vie(13)(14).

    -   Chez les Canadiennes de 20 à 44 ans, le cancer du col de l'utérus est
        la deuxième forme de cancer la plus fréquente après le cancer du
        sein (15).

    -   Le cancer du col de l'utérus hypothèque la santé physique et
        psychologique des femmes et représente un lourd fardeau social
        partout dans le monde.

    -   Au Canada, quelque quatre millions de tests Pap sont exécutés chaque
        année. Environ 8 % (plus de 325 000) révèlent des anomalies(16).
    

Une centaine de types de papillomavirus humains ont été répertoriés à ce jour dont une quinzaine est incriminée dans le cancer du col de l'utérus(17),(18),(19).

À propos de GlaxoSmithKline

À titre de géant mondial voué à la recherche dans le domaine des médicaments, des vaccins et des soins de santé, GlaxoSmithKline Inc. est résolue à améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. GlaxoSmithKline a consacré, en 2008 seulement, plus de 156 millions de dollars en recherche et développement, ce qui en fait l'une des 15 entreprises qui investissent le plus à ce chapitre au Canada. GlaxoSmithKline a par ailleurs été désignée Société généreuse par le programme Imagine Canada, et figure année après année parmi les 50 employeurs de choix au Canada. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, visitez le site www.gsk.ca ou www.cervarix.ca.

CERVARIX(MC) est une marque de commerce, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

    
    Communiqué de presse vidéo accessible par satellite mardi le 9 fevrier
    De 10 h à 10 h 30 et de 14 h à 14 h 30, (heure de l'Est)
    Anik F2, bande C, transpondeur 3B @111,1 ouest
    Polarisation verticale, fréq. D/L 3820 MHz
    Sous-porteuses audio, 6,8 gauche, 6,2 droite
    problèmes avec la liaison satellite, composez le 1 800 565-1471.
    

http://www.newscanada.com/default.asp?pagename=media&content=summary&type=tv(less than)=fr&vol=2010&cat=55No.cat55

Notes à l'intention des rédacteurs

Renseignements sur les études cliniques

Santé Canada a approuvé CERVARIX(MC) après avoir examiné les données d'études cliniques menées chez près de 30 000 femmes et portant sur l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin. Le dossier comprenait :

    
    -   Les données de la plus vaste étude d'efficacité de phase III réalisée
        à ce jour sur un vaccin contre le cancer du col de l'utérus, l'étude
        HPV 008 PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young
        Adults)(20)
           -  Il s'agissait d'une étude multicentrique, à double insu et à
              répartition aléatoire, menée auprès de 18 644 participantes,
              âgées de 15 à 25 ans, dans 14 pays de l'Europe, de l'Asie-
              Pacifique, de l'Amérique latine et de l'Amérique du Nord.
           -  Cette étude a permis d'évaluer l'efficacité de CERVARIX(MC)
              dans la prévention des lésions précancéreuses et son efficacité
              contre les infections persistant pendant 6 et 12 mois et les
              lésions précancéreuses de haut grade, causées par le VPH-16 ou
              le VPH-18 ou par d'autres types oncogènes du virus, de même que
              l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin.
           -  Les participantes ont été réparties aléatoirement pour recevoir
              soit CERVARIX(MC) soit un vaccin contre l'hépatite A en guise
              de témoin. Des analyses ont été réalisées dans les cohortes
              suivantes :
                 -  Cohorte conforme au protocole pour l'analyse de
                    l'efficacité (vaccin = 8 093; témoin (equal
                    sign) 8 069)
                 -  Ensemble de la cohorte vaccinée (vaccin = 9
                    319, témoin = 9 325)
           -  La cohorte conforme au protocole comprenait toutes les femmes
              répondant aux critères d'admissibilité, ayant observé le
              protocole de l'étude et ayant reçu les trois doses du vaccin à
              l'étude.
           -  L'ensemble de la cohorte vaccinée comprenait toutes les femmes
              ayant reçu au moins une dose du vaccin. Ce groupe était
              constitué d'une population diversifiée de femmes, certaines
              présentant une infection active à VPH ou ayant déjà été
              exposées au VPH, d'autres ayant eu des résultats de haut grade
              après un frottis cervical. Cette cohorte se voulait
              représentative de la réalité, une population générale de jeunes
              femmes sexuellement actives(1).

    -   Les données d'une étude d'efficacité de phase II à long terme sur
        CERVARIX(MC)(21)
           -  L'étude principale était un essai contrôlé, à double insu, mené
              auprès de 1 113 jeunes filles et femmes âgées de 15 à 25 ans,
              réparties au hasard pour recevoir trois doses de CERVARIX(MC)
              ou trois doses de placebo à 0, 1 et 6 mois.
           -  L'étude, réalisée aux États-Unis, au Canada et au Brésil,
              visait à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité
              de CERVARIX(MC) dans la prévention des infections à VPH-16 ou à
              VPH-18 ainsi que des anomalies au test Pap et des lésions
              cervicales qui en résultent.
           -  Une étude de prolongation a été réalisée auprès de 776
              participantes de la même cohorte évaluées en fonction de
              paramètres précis pendant une période atteignant 76 mois.

    Déclarations sur la vaccination contre le cancer du col de l'utérus
    -------------------------------------------------------------------
    

Au Canada et ailleurs dans le monde, le cancer du col de l'utérus et ses précurseurs représentent un problème de santé majeur pour les femmes. La Société de gynéco-oncologie du Canada (GOC) appuie fermement l'intégration des vaccins contre le cancer du col de l'utérus dans les programmes de prévention et de lutte contre le cancer du col de l'utérus.

Les nouvelles études sur CERVARIX(MC) révèlent une protection plus étendue contre les types oncogènes du VPH. Il est donc permis de croire que la protection contre le cancer serait encore plus grande, ce qui fait ressortir l'importance de la vaccination dans la prévention du cancer du col de l'utérus et des lésions précurseurs.

À l'heure actuelle, la vaccination combinée aux tests Pap réguliers représente la démarche optimale dans la prévention du cancer du col de l'utérus.

    
        Marie Plante, M.D., FRCSC
        Présidente
        Société de gynéco-oncologie du Canada
    

Chaque jour au Canada, une femme succombe au cancer du col de l'utérus. Par ailleurs, plus de 1 000 Canadiennes apprennent chaque jour que leur résultat au test Pap est anormal. Cette annonce apporte son lot d'anxiété et de souffrance qui pourrait être évité.

La Société canadienne des colposcopistes se réjouit de l'arrivée d'un nouveau vaccin qui peut protéger les femmes contre cette maladie mortelle.

    
        La Société canadienne des colposcopistes
    

La Fédération des femmes médecins du Canada appuie l'utilisation du vaccin anti-VPH (virus du papillome humain) chez les femmes canadiennes, y compris le tout nouveau vaccin CERVARIX(MC). Le cancer du col de l'utérus et les résultats anormaux au test Pap causés par des souches oncogènes du VPH peuvent être évités. Nous exhortons les femmes et leur médecin à se prévaloir de la protection offerte par ces vaccins.

    
        Fédération des femmes médecins du Canada
    

"Chaque année, environ 580 Canadiennes décèdent du cancer du col de l'utérus, sans oublier les milliers d'autres qui apprennent qu'elles souffrent de cette forme de cancer. Les femmes meurent indûment de cette maladie que l'on peut éviter dans une large mesure. Cervarix est un heureux ajout à l'arsenal permettant de lutter contre le VPH et le cancer du col de l'utérus au Canada.

    
        Dr Michel Fortier,
        Président de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada



    Références
    ----------------------------
    (1)  Monographie de CERVARIX.
    (2)  Romanowski B et al., Lancet 2009;374: 1975.
    (3)  Romanowski B et al., Lancet 2009;374: 1975.
    (4)  Giannini SL et al., Enhanced humoral and memory B cellular immunity
         using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminum salt
         combination (AS04) compared to aluminum salt only. Vaccine 2006 24:
         5937-5949.
    (5)  Paavonen J et al., Lancet 2009; 374:301-314.
    (6)  Munoz N et al., Int J Cancer 2004; 111:278-285.
    (7)  Monographie de CERVARIX.
    (8)  Dossiers de GSK.
    (9)  Goldie SJ, Kohli M, Grima D, Weinstein MC, Wright TC, Bosch FX,
         Franco E. Projected clinical benefits and cost-effectiveness of a
         human papillomavirus 16/18 vaccine. J Natl Cancer Inst 2004b; 96:
         604-615. 13.
    (10) Paavonen J, Naud P, Romanowski B, Aoki F MD. Efficacy of human
         papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical
         infection and precancer caused by oncogenic HPV types. The Lancet,
         2009; 374: 301-314.
    (11) Kulasingam et al., Human papillomavirus testing with Pap triage for
         cervical cancer prevention in Canada: a cost-effectiveness analysis
         BMC Medicine 2009, 7:69.
    (12) Tjalma et al., Role of Human papillomavirus in the carcinogenesis of
         Squamous cell carcinoma and Adenocarcinoma of the cervix. Best Pract
         Res Clin Obstet Gynaecol, 2005, 19(4):469-483.
    (13) Cuschieri KS, Cubie HA, Whitley MW et al., Multiple high risk HPV
         infections are common in cervical neoplasia and young women in a
         cervical screening population. J Clin Pathol 2004; 57: 68-72.
    (14) Peto J, Gilham C, Deacon J et al., Cervical HPV infection and
         neoplasia in a large population-based prospective study: The
         Manchester cohort. Br J Cancer 2004; 91: 942-953.
    (15) Le cancer chez les jeunes adultes au Canada 2006, Action Cancer
         Ontario et Agence de la santé publique du Canada. Dernière
         consultation le 10 novembre 2009.
http://www.cancer.ca/Canada-wide/About%20cancer/Cancer%20statistics/~/media/CCS/Canada%20wide/Files%20List/liste%20de%20fichiers/Fichiers%20pour%20documentation%20-%20Library%20PDFs%20French/Cancer%20in%20young%20adults%20in%20Canada%20-%20complete%20PDF-%20French_1252826079.ashx.
o.
    (16) Le Réseau canadien pour la santé des femmes,
         http://www.cwhn.ca/fr/node/40865. Dernière consultation le 21
         octobre 2009.
    (17) Peto J et al., Cervical HPV infection and neoplasia in a large
         population-based prospective study: The Manchester cohort. Br J
         Cancer 2004; 91: 942-53.
    (18) de Villiers E et al., Classification of papillomavirus. Virology
         2004; 324: 17-27.
    (19) Wain G, The human papillomavirus (HPV) vaccine, HPV related diseases
         and cervical cancer in the post-reproductive years, Maturitas Sous
         presse, 2009.
    (20) Paavonen J et al., Lancet 2009; 374:301-314.
    (21) Romanowski B et al., Lancet 2009;374: 1975.
    

SOURCE GlaxoSmithKline

Renseignements : Renseignements: Pour obtenir un complément d'information ou pour planifier une entrevue, veuillez communiquer avec: Valerie Dupuis, pour GSK, Tél.: (514) 866-6776, Cell.: (514) 892-8005, valerie.dupuis@fleishman.com; GlaxoSmithKline, Communications, (905) 819-3363

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