Santé Canada approuve AUBAGIO(MD) (tériflunomide), un traitement contre la sclérose en plaques cyclique administré une fois par jour par voie orale, développé par Genzyme

MISSISSAUGA, ON, le 20 nov. 2013 /CNW/ - Genzyme, une filiale de Sanofi, annonce aujourd'hui que Santé Canada a approuvé son médicament AUBAGIOMD (tériflunomide) 14 mg en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SP) cyclique, afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder l'accumulation d'incapacités physiques.

« En plus de faire face quotidiennement aux impacts considérables de leur maladie, plusieurs personnes atteintes de sclérose en plaques doivent aussi vivre avec la tâche difficile de s'administrer leur médication par injection, de façon quotidienne ou hebdomadaire », explique le Dr Jean-Pierre Bouchard, neurologue à la clinique de sclérose en plaques de Québec. « En tant que nouvelle option de traitement par voie orale, AUBAGIO représente une avancée importante pour le traitement de la sclérose en plaques et peut contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cette maladie invalidante », conclut le Dr Bouchard, qui est depuis une dizaine d'années l'un des investigateurs canadiens des essais cliniques associés à cette nouvelle molécule pour le traitement de la sclérose en plaques.

L'approbation de Santé Canada est fondée sur les données relatives à l'efficacité tirées de deux essais cliniques de Phase III : TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) et TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). Lors de l'essai TEMSO, AUBAGIO, administré à raison de 14 mg, a entraîné une réduction significative du taux annuel de rechutes (poussées) (= 0,0005) et a retardé la progression de l'incapacité sur deux ans (= 0,0279) chez les patients atteints de SP cyclique, comparativement au placebo. Lors de l'essai TOWER, on a noté une réduction significative du taux annuel de rechutes (poussées) (= 0,0001) et une réduction significative sur le plan statistique du risque de progression soutenue du handicap de 12 semaines (= 0,0442) chez les patients atteints de SP cyclique et ayant reçu 14 mg d'AUBAGIO, comparativement aux patients ayant reçu le placebo.

« La SP se manifeste différemment d'une personne atteinte à une autre et c'est pourquoi il importe d'avoir accès à diverses options  au moment de choisir un traitement. Plus le choix est diversifié, plus les probabilités que les Canadiennes et les Canadiens atteints de cette maladie puissent améliorer leur qualité de vie sont élevées », souligne la Dre Karen Lee, vice-présidente des programmes de recherche de la Société canadienne de la sclérose en plaques. « En approfondissant nos connaissances au sujet de la sclérose en plaques et en mettant au point de nouvelles thérapies visant à réduire la fréquence et la gravité des rechutes chez les patients atteints de SP cyclique, nous espérons également pouvoir découvrir des traitements pour les personnes dont la maladie est en constante évolution. »

De nouvelles données encourageantes, issues de l'étude TOPIC portant sur AUBAGIO, ont été présentées lors du 29congrès de l'ECTRIMS (European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis) qui a eu lieu à Copenhague, au Danemark en octobre 2013. L'essai clinique multicentrique à double insu a été mené auprès de 618 patients. Ces derniers avaient présenté un premier épisode neurologique aigu ou subaigu bien défini typique à la démyélinisation, dont les symptômes de SP se sont manifestés dans les 90 jours précédant la randomisation et chez qui l'examen par IRM a révélé au moins deux lésions caractéristiques de la SP. L'étude, d'une durée de deux ans, a été conçue pour évaluer si un traitement précoce au moyen d'AUBAGIO pouvait prévenir ou retarder une deuxième rechute (poussée) clinique chez les patients ayant présenté un premier épisode neurologique évocateur de SP.

Selon l'étude TOPIC, AUBAGIO (14 mg) a entraîné une réduction significative de 35 % du risque de nouvelle rechute (poussée) clinique au cours de la période de deux ans qu'a duré l'étude chez les patients qui avaient reçu le médicament, comparativement à chez ceux qui avaient reçu le placebo (= 0,0374).

« Nous sommes très heureux de pouvoir offrir AUBAGIO aux patients canadiens atteints de SP cyclique », affirme Peter Brenders, directeur général de Genzyme Canada. « L'approbation de notre premier médicament contre la SP par Santé Canada représente une étape importante pour nous, et nous sommes fiers de notre engagement à long terme, de notre partenariat actif, et du leadership dont nous faisons preuve envers la communauté de la SP. »

Dans le cadre de son engagement envers les patients atteints de SP, Genzyme a conçu le programme SP en tandemMD. Ce programme offrira des services de soutien complets et efficaces, notamment en ce qui concerne les démarches de remboursement et les autres formes d'aide financière, l'éducation et la sensibilisation des patients face à leur maladie et aux ressources qui leur sont offertes, la livraison des médicaments et la procédure d'élimination accélérée. L'équipe de SP en tandem est composée d'infirmières spécialisées en SP et de représentants hautement qualifiés, et peut donc offrir du soutien aux personnes atteintes de SP, ainsi qu'à leurs professionnels de la santé, aux membres de leur famille et à leurs proches. Veuillez consulter votre professionnel de la santé pour obtenir de plus de renseignements.

Lors des études cliniques sur le traitement de la SP par AUBAGIO, l'incidence des effets indésirables graves était semblable parmi le groupe de patients ayant reçu AUBAGIO et le groupe de patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables liés à AUBAGIO les plus souvent observés chez les patients atteints de SP incluent l'alopécie, la diarrhée, l'augmentation des taux d'ALAT (alanine aminotransférase), les maux de tête et les nausées.

La monographie d'AUBAGIO comprend une mise en garde encadrée expliquant le risque d'hépatotoxicité et de tératogénicité (fondée sur des données animales).

La monographie d'AUBAGIO se fonde également sur l'estimation des 2,1 millions patients-années exposés à l'échelle mondiale depuis le lancement du léflunomide, qui est indiqué pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde aux États-Unis, car le tériflunomide est son principal métabolite actif. Des cas de lésions hépatiques graves, incluant des cas d'insuffisance hépatique ayant eu une issue fatale, ont été signalés chez des patients ayant reçu le léflunomide.

AUBAGIO est aussi approuvé aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Argentine, au Chili, en Corée du Sud et au Mexique pour le traitement des formes cycliques de SP. Des demandes de commercialisation pour AUBAGIO ont également été déposées auprès d'autres organismes de réglementation et sont présentement à l'étude ailleurs dans le monde.

À propos de la SP au Canada
Comptant 100 000 Canadiennes et Canadiens atteints de SP et trois personnes recevant un diagnostic de SP chaque jour, le Canada a le taux d'incidence le plus élevé du monde. Étant donné que la plupart des personnes atteintes de SP cyclique reçoivent le diagnostic alors qu'elles sont dans la vingtaine ou la trentaine, la SP est le trouble neurologique le plus fréquent chez les jeunes adultes au Canada.

À propos d'AUBAGIOMD (tériflunomide)
AUBAGIO est un immuno-modulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Bien que son mécanisme d'action précis ne soit pas pleinement élucidé, il est possible que la réduction du nombre de lymphocytes activés dans le système nerveux central (SNC) à l'origine de l'inflammation ait un rôle à y jouer. AUBAGIO est appuyé par l'un des plus importants programmes d'essais cliniques sur la SP, dénombrant plus de 5 000 participants dans 36 pays. Certains patients ayant participé aux essais de prolongation ont été traités pendant une période allant jusqu'à 10 ans.

À propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Depuis plus de 30 ans, Genzyme a ouvert la voie au développement et à la distribution de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches de calibre mondial et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares et la sclérose en plaques afin d'avoir un effet positif sur la vie des patients et de leur famille. Cet objectif oriente et inspire chacune des actions de l'entreprise. La gamme de produits innovants de Genzyme, lesquels sont commercialisés dans le monde entier, représente des avancées médicales majeures et salvatrices. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, avec laquelle elle partage le même engagement au service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus d'information, visitez www.genzyme.ca.

À propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

GenzymeMD et AUBAGIOMD sont des marques déposées de Genzyme Corporation. Tous droits réservés.

SOURCE : Genzyme

Renseignements :

Relations avec les médias : 
Noëlle-Dominique Willems
Directrice, Relations gouvernementales et Accès au marché, Genzyme Canada
905-633-3176
noelle-dominique.willems@genzyme.com

Maryse Bienvenu
Chargée de projet, Cohn & Wolfe
514-845-2257, poste 4232
maryse.bienvenu@cohnwolfe.ca

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