Sanofi et Regeneron annoncent la présentation de nouvelles données positives de phase 3 de Praluent® (alirocumab) au Congrès 2015 de l'ESC

- La plus importante analyse de données de phase 3 de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale montrent que l'ajout de Praluent à un traitement standard a permis de réduire le taux de cholestérol LDL de 56 % en moyenne comparativement au traitement standard seul1 -

- Publication simultanée des données de certains essais cliniques sur l'hypercholestérolémie familiale dans l'European Heart Journal2 -

MONTRÉAL, le 1er sept. 2015 /CNW Telbec/ - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui qu'une nouvelle analyse groupée des données de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) inclus dans le programme d'essais cliniques ODYSSEY démontre que Praluent® (alirocumab) a significativement réduit le taux de mauvais cholestérol ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C).1 Cette analyse a porté sur 1 257 patients HeFH, le plus grand groupe de patients atteints d'HeFH jamais étudié dans le cadre d'un programme de phase 3. À la semaine 24, lorsque le critère d'évaluation principal a été évalué, les patients traités par Praluent présentaient une réduction moyenne de 56 % de plus de leur taux de LDL-C comparativement à ceux traités par placebo (p<0,0001)1, dans les deux bras de l'étude. Les réductions ont été observées dès la semaine 4 et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement, jusqu'à la semaine 78.1

Les résultats de cette analyse ont été présentés aujourd'hui au Congrès 2015 de l'ESC à Londres et les résultats à la semaine 78 de deux des quatre essais inclus dans l'analyse, soit ODYSSEY FH I et II, ont été publiés simultanément dans la version en ligne de l'European Heart Journal.

«Nous sommes satisfaits des dernières données relatives à alirocumab, comme elles démontrent la possibilité d'avoir un impact positif sur la vie des personnes vivant avec l'hypercholestérolémie familiale » mentionne le Dr Jacques Genest, Professeur de médecine, division de la cardiologie à l'Université McGill. «L'hypercholestérolémie familiale  est une condition génétique qui est caractérisée par une augmentation importante des taux sanguins de cholestérol, ayant un effet débilitant sur la vie de  ceux qui en souffrent ainsi que celles de leurs familles. J'attends avec intérêt la publication des prochaines données de l'essai clinique alirocumab ODYSSEY afin d'en savoir davantage sur le potentiel clinique que cette molécule peut avoir sur ce bassin de patients ».

D'après les résultats de l'analyse groupée, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 5 % des patients traités par Praluent, quel que soit le groupe) ont été les rhinopharyngites, les réactions au point d'injection, la grippe, les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures, l'arthralgie, la dorsalgie, les infections urinaires et la myalgie.1

Les personnes atteintes d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) présentent une forme héréditaire d'hypercholestérolémie et ne parviennent pas à éliminer le cholestérol naturellement présent dans le foie, d'où des concentrations très élevées de LDL-C qui peuvent obstruer les artères (athérosclérose) et provoquer des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux.3,4 Faute de traitement, les personnes atteintes d'HeFH ont des taux de LDL-C de l'ordre de 200-400 milligrammes/décilitre (mg/dl)5, sont exposées à un risque d'athérosclérose et d'accidents cardiovasculaires prématurés et ont 20 fois plus de chances du développer une maladie cardiovasculaire.3,4

L'analyse présentée au Congrès 2015 de l'ESC a porté sur l'efficacité et la sécurité de Praluent comparativement à un placebo chez 1 257 patients atteints d'HeFH. Les données de quatre essais ODYSSEY de phase 3, LONG TERM (patients HeFH seulement), HIGH FH, FH I et FH II, ont été incluses dans l'analyse. Dans le cadre de ces essais, les patients ont été traités soit par Praluent, soit par placebo, en plus d'un traitement standard qui incluait des statines à la dose maximale tolérée avec ou sans autres hypolipémiants tels que l'ézétimibe. Dans ODYSSEY LONG TERM et HIGH FH, les patients ont été traités par Praluent 150 mg (n=348) toutes les deux semaines par injection unique d'un millilitre (ml) ou par placebo (n=174).1 Chez ces patients, le taux moyen de LDL-C au départ s'établissait à 168 mg/dl et 162 mg/dl, respectivement dans les groupes Praluent et placebo.1 Dans ODYSSEY FH I et FH II, les patients ont été traités par Praluent 75 mg (n=490) toutes les deux semaines par injection unique d'un millilitre (ml) ou par placebo (n=245).1 Dans ODYSSEY FH I et FH II, la dose administrée aux patients a été portée à 150 mg à la semaine 12 s'ils n'avaient pas atteint le taux pré-spécifié de LDL-C à la semaine 8. Chez ces patients, le taux moyen de LDL-C au départ était de 141 mg/dl dans les groupes Praluent et placebo.1

Tous les critères d'évaluation principaux et secondaires évalués ont fait ressortir des différences statistiques en faveur de Praluent comparativement au placebo.1 Les patients traités par Praluent ont atteint un taux moyen de LDL-C inférieur à 85 mg/dl à la semaine 126, et ce taux s'est maintenu pendant les 78 semaines du traitement.1

Résumé des critères d'évaluation principaux et secondaires


Taux de LDL-C de départ

% de réduction du taux de LDL-C par rapport au départ (semaine 24)a

% du taux cible de LDL-C atteintb (semaine 24)

% de réduction supérieur pour Praluent vs. placebo c

(analyse en traitement)

Semaine 24

Semaine 52

Semaine 78

Dose de départ de 75 mg
(FH I et FH II)

Praluent

141

49d

75d

56d

58d

56d

Placebo

141

-7

5

Dose de départ de 150 mg
(LONG TERM et HIGH FH)

Praluent

168

55

64,5

57

60

63

Placebo

162

-1

4

Nota : p<0,0001 vs. placebo pour toutes les données

a Critère d'évaluation principal

b Taux cible de LDL-C de 70 mg/dl ou de 100 mg/dl selon le risque cardiovasculaire de départ

c Analyse sous traitement (toutes les autres données sont des données en intention de traiter)

d Inclut 42 % des patients traités par Praluent dont la dose a été portée à 150 mg à la semaine 12

 

Praluent, un anticorps monoclonal humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9), est approuvé aux États-Unis comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD). L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été évalué. En juillet, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de Praluent pour certaines catégories d'adultes atteints d'hypercholestérolémie. La décision finale de la Commission européenne est attendue en septembre.

Références

  1. Kastelein JJP, Farnier M, Hovingh GK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Présentation orale au Congrès 2015 de l'ESC (no 5772), 29 août-2 septembre 2015.
  2. Kastelein JJP, Ginsberg HN, Langslet G, et al. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. European Heart Journal  2015: doi:10.1093/eurheartj/ehv370.
  3. FH Foundation. What is FH? Available from: http://thefhfoundation.org/about-fh/what-is-fh/. Consulté le 6 août 2015.
  4. Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP et al. Familial Hypercholesterolemia: Screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients. J Clin Lipidol. 2011;5:S1-S8.
  5. Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, et al. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS): ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal  2011: 32;1769-1818.
  6. Kastelein JJP, Farnier M, Hovingh GK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Abstract du Congrès 2015 de l'ESC, 29 août-2 septembre 2015.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, de l'hypercholestérolémie LDL et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme l'oncologie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme et la dermatite atopique. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site : www.regeneron.com.

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SOURCE Sanofi Canada

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