Résultats d'une étude examinant la nouvelle préparation d'imiquimod pour le
traitement de courte duréede la kératose actinique publiés dans le Journal of
the American Academy of Dermatology

L'imiquimod à 3,75 % est maintenant disponible dans les pharmacies canadiennes

TORONTO, le 8 mars /CNW/ - Le Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) a publié les résultats d'une étude de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité de la crème d'imiquimod à deux concentrations différentes, à savoir 2,5 et 3,75 %, administrée quotidiennement selon un cycle de traitement de 2 semaines. L'étude démontre que les deux formulations sont supérieures au placebo et que l'imiquimod à 3,75 % administré quotidiennement selon un cycle de traitement de 2 semaines est supérieur à l'imiquimod à 2,5 % pour traiter la kératose actinique (KA) sur une zone étendue, c'est-à-dire le visage ou le cuir chevelu dégarni(1). Les lésions de KA représentent le premier stade du développement du cancer de la peau et, si elles ne sont pas traitées, elles peuvent évoluer vers un carcinome spinocellulaire (CSC)(2).

Dernièrement, Santé Canada a approuvé la crème d'imiquimod à 3,75 % (Zyclara(MC)) comme crème topique pour le traitement des lésions multiples de KA situées sur le visage ou sur les zones de calvitie du cuir chevelu chez l'adulte. Ce produit est maintenant disponible dans les pharmacies canadiennes.

Au cours de la phase III du programme d'essais cliniques, l'innocuité et l'efficacité de l'imiquimod ont été évaluées chez des patients qui présentaient en moyenne entre 5 et 20 lésions de KA dans une zone dont la superficie dépassait 25 cm(2) sur le visage ou le cuir chevelu dégarni. La crème d'imiquimod à 3,75 % administrée une fois par jour pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par une période de 2 semaines sans traitement a diminué de 82 % le nombre total de lésions de KA, alors que seulement le quart des patients traités par le placebo ont connu une diminution semblable de leurs lésions. L'élimination complète, définie comme l'absence totale de lésions de KA après le traitement, était de 36 % avec l'imiquimod à 3,75 %, comparativement à 6 % chez les patients recevant le placebo. En outre, une élimination partielle, définie comme une diminution d'au moins 75 % du nombre total de lésions de KA, a été observée chez 59 % des patients traités par l'imiquimod à 3,75 %, alors que seulement 23 % des patients traités par le placebo ont présenté une élimination semblable(3). Les résultats obtenus dans le cas de l'imiquimod à 2,5 % administré à la même fréquence comprenaient une diminution de 72 % du nombre total de lésions de KA, une élimination complète de 31 % et une élimination partielle de 48 %, respectivement(4). Le programme d'essais cliniques était dirigé par le Dr Neil Swanson, professeur et président du département de dermatologie de la Oregon Health and Science University.

"Comme la faible concentration de l'imiquimod améliore la tolérabilité, les patients peuvent l'appliquer dans le cadre d'un schéma posologique uniquotidien simple, dit le Dr Charles Lynde, dermatologue et professeur clinicien adjoint à l'université de Toronto. Ce schéma posologique simple contribue à améliorer l'observance, ce qui permet d'obtenir en fin de compte une élimination à long terme des lésions ainsi que les résultats souhaités sur le plan esthétique."

Environ la moitié des CSC, soit de 40 à 60 %, se développent à partir de lésions de KA non traitées(5). Toute personne qui a déjà présenté une lésion de KA est exposée à un risque plus élevé d'en présenter de nouvelles(6). Si des lésions de KA sont visibles à la surface de la peau, il est probable que d'autres lésions invisibles, appelées lésions subcliniques, se trouvent sous la surface de la peau(7). Les médicaments qui traitent une zone dont la superficie est supérieure à 25 cm(2) peuvent permettre d'obtenir une diminution plus importante des lésions de KA et des lésions subcliniques(8).

"Grâce à la faible concentration d'imiquimod de 3,75 %, il est possible de traiter une zone étendue qui comprend les lésions visibles ainsi que les lésions qui se trouvent sous la surface de la peau, ce qui signifie que l'on a une meilleure chance de traiter efficacement la KA, dit le Dr Lynde. Comme nous savons que les patients préfèrent les crèmes vendues sur ordonnance aux traitements plus invasifs, l'approbation de Santé Canada nous permet de leur proposer une autre option thérapeutique sûre et efficace."

Méthodologie de l'étude

Dans le cadre de deux études à double insu contrôlées par placebo, 479 adultes ont été répartis aléatoirement de façon à recevoir un placebo, de l'imiquimod à 3,75 % ou de l'imiquimod à 2,5 % (1:1:1). Les caractéristiques des patients, soit l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le type de peau, la région traitée et le nombre de lésions au début de l'étude, étaient comparables d'un groupe à l'autre. Les patients ont été recrutés dans 25 centres d'étude aux États-Unis.

Les patients ont appliqué jusqu'à deux sachets (250 mg chacun) par jour pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines. Le paramètre d'efficacité primaire a été évalué huit semaines après la dernière dose(9).

Les réactions cutanées locales, comme un érythème, sont compatibles avec la réponse au traitement. Les réactions cutanées locales graves signalées le plus souvent à la suite du cycle de traitement de 2 semaines par l'imiquimod aux concentrations de 3,75 % et de 2,5 % étaient, respectivement, un érythème (25 %, 14 %), la formation de croûtes (14 %, 9 %), une érosion ou une ulcération (11 %, 9 %) et une desquamation ou une sécheresse de la peau (8 %, 4 %)(10).

La kératose actinique

La KA est un signe indiquant que la peau a subi des dommages causés par le soleil à la suite d'une exposition prolongée aux dangereux rayons UV. Les rayons du soleil modifient la taille, la forme et l'organisation de la couche superficielle des cellules cutanées, également appelée épiderme, et de celle située juste au-dessous. Ces mutations cellulaires peuvent ensuite former des lésions de KA.

Les lésions de KA sont considérées comme précancéreuses et sont souvent prises pour des taches de vieillesse, de l'eczéma ou du psoriasis. Les lésions de KA sont petites, rouges et se présentent parfois sous la forme de taches squameuses ou rugueuses sur la peau exposée le plus souvent au soleil, comme celle du visage, du cuir chevelu dégarni, des mains, des épaules et des bras. La forme, la couleur, la taille et la texture des lésions de KA peuvent varier. Les lésions de KA peuvent être si petites qu'elles sont plus souvent reconnaissables à leur texture rugueuse qu'à leur aspect.

Certaines lésions évolueront vers une forme grave de cancer de la peau appelée carcinome spinocellulaire ou CSC. S'il n'est pas traité, ce cancer peut s'étendre à d'autres parties du corps et à d'autres organes. Comme il est difficile de prédire si une lésion de KA évoluera vers un cancer, le dépistage et le traitement précoce sont importants.

Au sujet de Graceway Pharmaceuticals

Graceway Pharmaceuticals Canada ("Graceway Canada"), dont le siège social est situé à London, en Ontario, est une société affiliée en propriété exclusive de Graceway Pharmaceuticals, LLC, basée à Bristol, dans l'état du Tennessee, aux États-Unis. Graceway est une société pharmaceutique axée sur l'acquisition, l'obtention de licences et la mise au point de produits pharmaceutiques de marque sur ordonnance. Graceway a d'abord obtenu la gamme de produits à base d'imiquimod en faisant l'acquisition des produits pharmaceutiques de marque 3M (NYSE : MMM) aux États-Unis, à Porto Rico, au Canada et en Amérique latine. Dernièrement, Graceway a aussi fait l'acquisition d'autres molécules ou composés mis au point par des sociétés comme Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Gilead Sciences Inc. (NASDAQ : GILD).

Les produits vendus sur ordonnance actuellement commercialisés par Graceway Canada comprennent, entre autres, la crème Aldara(MC) (imiquimod à 5 %), QVAR(MC) (dipropionate de béclométhasone en aérosol-doseur) ainsi que d'autres produits dans les domaines de la santé féminine et de la cardiologie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les produits de Graceway, y compris des renseignements importants sur l'innocuité, rendez-vous sur le site Web www.gracewaypharma.ca.

    
    Références
    --------------------------------
    (1)  Swanson, N et al. (2010) "Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment
         of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of
         daily application to the face and balding scalp for two 2-week
         cycles". Résultats.
    (2)  Skin Cancer Foundation. "Actinic Keratosis and Other Precancers."
         Disponible à l'adresse
    http://www.skincancer.org/actinic-keratosis-and-other-precancers.html.
         Consulté le 2 septembre 2009. Page 1, 3e paragraphe.
    (3)  Swanson, N et al. (2010) "Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment
         of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of
         daily application to the face and balding scalp for two 2-week
         cycles". Résultats.
    (4)  Swanson, N et al. (2010) "Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment
         of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of
         daily application to the face and balding scalp for two 2-week
         cycles". Résultats.
    (5)  Skin Cancer Foundation. "Actinic Keratosis and Other Precancers."
         Disponible à l'adresse
    http://www.skincancer.org/actinic-keratosis-and-other-precancers.html.
         Consulté le 2 septembre 2009. Page 1. 3e paragraphe.
    (6)  Skin Cancer Foundation. "What is Actinic Keratosis" Disponible à
         l'adresse
    http://www.skincancer.org/actinic-keratosis-and-other-precancers.html.
         Consulté le 8 février 2010. 8e paragraphe.
    (7)  Skin Cancer Foundation. "What is Actinic Keratosis" Disponible à
         l'adresse
    http://www.skincancer.org/actinic-keratosis-and-other-precancers.html.
         Consulté le 8 février 2010. 7e paragraphe.
    (8)  Swanson, N et al. (2010) "Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment
         of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of
         daily application to the face and balding scalp for two 2-week
         cycles". Contexte.
    (9)  Swanson, N et al. (2010) "Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment
         of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of
         daily application to the face and balding scalp for two 2-week
         cycles". Méthodes, Méthodologie et Posologie de la crème à l'étude.
    (10) Swanson, N et al. (2010) "Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment
         of actinic keratoses: Results of two placebo-controlled studies of
         daily application to the face and balding scalp for two 2-week
         cycles". Méthodes, Évaluations de l'innocuité.
    

SOURCE GRACEWAY PHARMACEUTICALS CANADA

Renseignements : Renseignements: Capital-Image, Stéphanie Gaucher, (514) 739-1188, poste 236, sgaucher@capital-image.com

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