Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada
concernant INTELENCE* (étravirine)

    
    Nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi concernant
    INTELENCE* (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et de
    réactions allergiques graves
    

TORONTO, le 19 oct. /CNW/ - Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc. ("Tibotec"), en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux patients des renseignements importants en matière de sécurité d'emploi concernant des réactions cutanées graves chez des patients recevant plusieurs médicaments contre le VIH, dont les comprimés INTELENCE (étravirine). Parmi les cas signalés, on compte des réactions allergiques graves, accompagnées parfois d'insuffisance hépatique, ainsi qu'un cas de décès.

INTELENCE, en association avec d'autres agents antirétroviraux, est utilisé pour traiter l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez des patients adultes ayant déjà été traités sans succès par une thérapie antérieure et qui sont résistants à plusieurs agents antirétroviraux, y compris aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).

    
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    -   Si une éruption cutanée se déclare, le patient doit communiquer
        immédiatement avec son médecin. Le médecin conseillera le patient sur
        la façon de gérer ces symptômes et décidera si le traitement par
        INTELENCE doit être arrêté.

    -   Des réactions cutanées graves, pouvant être mortelles ou pouvant
        mettre la vie en danger, ont été signalées. Ces réactions peuvent se
        manifester sous forme d'éruptions cutanées graves, d'ampoules sur la
        peau, de fièvre, de malaise général, de fatigue ou de douleur dans
        les muscles ou les articulations. Certaines de ces réactions ont été
        accompagnées d'insuffisance hépatique.

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Tibotec collabore actuellement avec Santé Canada en vue d'incorporer ces nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi dans la monographie canadienne d'INTELENCE. Tibotec a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé afin de les informer de ces nouveaux renseignements. On peut consulter un exemplaire de cette lettre sur le site Web de Santé Canada.

Ces renseignements sont également disponibles au site http://www.janssen-ortho.com. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Janssen-Ortho Inc., veuillez appeler Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., au 416 449-9444. Si vous avez des questions ou avez besoin de renseignements supplémentaires concernant l'utilisation d'INTELENCE, veuillez prendre contact avec le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. par téléphone au 1 800 567-3331 du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 (HNE), par télécopieur au 416 449-2658 ou par courriel à medinfocanada@its.jnj.com.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cutanée grave, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INTELENCE, doit être signalé à Tibotec ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

    
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    Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.
    Service de pharmacovigilance
    19 Green Belt Drive Toronto (Ontario) M3C 1L9
    Téléphone : (800) 567-3331 ou télécopieur : (866) 767-5865
    dsscan@its.jnj.com

    Tout événement indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
    Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTÉ CANADA
    Indice d'adresse : 0701C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    Téléphone : 613 957-0337 ou télécopieur : 613 957-0335
    Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent composer les numéros suivants sans
    frais :
    Téléphone : 866 234-2345
    Télécopieur : 866 678-6789
    CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

    On peut trouver le formulaire de déclaration des EI et les Lignes
    directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le
    Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2008-ar-ei_guide-ldir/index-fra.php

    Pour d'autres renseignements liés à cette communication, veuillez
    communiquer avec Santé Canada à :
    Bureau de la gastro-entérologie et des maladies infectieuses et virales
    Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
    Téléphone : 613 941-2566
    Télécopieur : 613 941-1183

    -------------------------------------------------------------------------

    Bien cordialement,

    (signé)

    Cathy Lau, Ph.D.Vice-présidente
    Affaires réglementaires
    JANSSEN-ORTHO Inc.

    * Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu
    d'une licence
    

SOURCE TIBOTEC

Renseignements : Renseignements: Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., au (416) 449-9444

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