/R E P R I S E -- Le tout premier traitement approuvé au Canada pour les adultes atteints de MPRAD, une maladie des reins pouvant causer la mort/

JINARCMC ralentit la progression de l'hypertrophie des reins chez les patients atteints de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (MPRAD), ce qui devrait aider à les protéger de lésions rénales et d'insuffisance rénale

  • JINARCMC (tolvaptan) est le premier traitement médicamenteux disponible au Canada pour les patients atteints de la MPRAD. JINARCMC a été découvert au Japon par Otsuka Pharmaceutical, et ce pays a été le premier à approuver ce traitement contre la MPRAD en 2014.
  • L'approbation de JINARCMC par Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude TEMPO 3:4, un essai pivot de phase III, à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo, qui constitue à ce jour la plus vaste étude de phase III menée auprès d'adultes atteints de la MPRAD1.
  • La MPRAD est une maladie génétique chronique et progressive causant la croissance de kystes dans les reins menant à l'augmentation de leur taille et se traduisant par des complications qui comprennent des douleurs chroniques et aiguës, de l'hypertension et de l'insuffisance rénale2.
  • La MPRAD touche environ 35 000 Canadiens3 et affecte les personnes sans distinction de sexe, d'âge, de race ou d'origine ethnique4.

TOKYO, le 26 févr. 2015 /CNW/ - Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. et sa filiale Otsuka Canada Pharmaceutique ont annoncent que Santé Canada avait approuvé JINARCMC (tolvaptan), le premier agent médicamenteux conçu pour le traitement de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (MPRAD). JINARCMC est indiqué pour ralentir la progression de l'hypertrophie des reins en ciblant la physiopathologie sous-jacente de la maladie.

L'approbation de JINARCMC par Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude TEMPO 3:4, un essai pivot de phase III, à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo, qui constitue la plus vaste étude de phase III menée auprès d'adultes atteints de la MPRAD5.

Selon le Dr Alain Bonnardeaux, néphrologue et directeur de l'enseignement à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont à Montréal, « la MPRAD est une maladie héréditaire qui mène fréquemment à l'insuffisance rénale terminale. JINARCMC offre une nouvelle option aux patients et médecins permettant de retarder sa progression. »

Une période de 26 ans aura été nécessaire pour le développement de JINARCMC, grâce aux efforts et à la persévérance de chercheurs du centre de recherche pharmaceutique d'Otsuka au Japon. Lors de la découverte d'une voie de signalisation cellulaire qui provoque la prolifération et l'augmentation de la taille des kystes rénaux6, Otsuka a lancé, en 2004, un processus pour mettre au point un médicament pour le traitement de cette maladie en collaboration avec les principaux spécialistes de la MPRAD du monde entier.

La MPRAD touche environ 35 000 Canadiens7 et affecte les personnes sans distinction de sexe, d'âge, de race ou d'origine ethnique8Jusqu'à la moitié des patients atteints de la maladie polykystique rénale (MPR) finissent par souffrir d'insuffisance rénale terminale et requièrent un traitement de remplacement rénal sous la forme de dialyse ou d'une greffe du rein avant l'âge de 54 ans 9.

« La MPRAD est l'une des maladies génétiques les plus courantes menaçant la vie des patients.. Or, jusqu'ici, ces derniers n'avaient aucune option de traitement pour contrer la progression de la maladie, estime Jeff Robertson, directeur général de la Fondation des maladies polykystiques rénales (PKD Foundation) du Canada. Étant donné que ma mère et ma grand-mère sont atteintes de la MPRAD, notre famille sait à quel point un traitement comme celui-ci va changer la vie des gens atteints de cette maladie. »

À propos de l'essai TEMPO 3:4
L'essai TEMPO 3:4 a été mené sur une période de 3 ans auprès d'un total de 1445 patients adultes atteints de la MPRAD à un stade précoce progressant rapidement. Afin de sélectionner les patients qui pourraient le plus bénéficier des effets de JINARCMC, les essais cliniques ont évalué des patients atteints de la MPRAD ayant des reins plus volumineux que la normale et dont la fonction rénale était relativement préservée au début du traitement. Durant l'essai TEMPO 3:4, JINARCMC a atteint le paramètre principal, démontrant une réduction statistiquement significative de près de la moitié (49 %) de l'augmentation annuelle du volume total des reins (VTR) en comparaison avec le placebo (p < 0,001). De plus, l'étude montre que JINARCMC a réduit de façon significative le déclin de la fonction rénale, soit de 30% par rapport au placebo (p < 0,001)10.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés, concordant avec l'activité pharmacologique de JINARCMC sont la soif, la polyurie (production excessive d'urine), la nycturie (le fait de se lever fréquemment la nuit pour uriner) et la pollakiurie (l'envie fréquente d'uriner pendant la journée), et se produisent respectivement chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients. Chez un faible pourcentage de patients recevant JINARCMC (4 %), la survenue d'événements indésirables associés à des lésions du foie a été constatée. Comme aucun facteur ne permet de prédire quel patient recevant JINARCMC pourrait être atteint de lésions hépatiques, tous les patients prenant JINARCMC seront surveillés. Afin d'atténuer le risque de lésion du foie, des tests sanguins visant à mesurer les enzymes hépatiques sont requis avant le début du traitement par JINARCMC, puis tous les mois durant 18 mois, tous les 3 mois pendant 12 mois et finalement tous les 3 à 6 mois durant le reste du traitement JINARCMC ne sera offert que par l'entremise d'un programme de surveillance et de distribution d'innocuité hépatique administré par Otsuka Canada Pharmaceutique en collaboration avec les médecins traitants des patients 11.

À propos de JINARCMC (tolvaptan)
JINARCMC est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine et est indiqué pour ralentir la progression de l'hypertrophie des reins chez les patients atteints de MPRAD. La vasopressine est une hormone normalement responsable du maintien de l'équilibre hydrique dans l'organisme en stimulant la réabsorption de l'eau par le rein. Le taux de vasopressine est plus élevé que la normale chez les patients atteints de la MPRAD. Cette élévation du taux de vasopressine chez les gens atteints de la MPRAD favorise la croissance de kystes, qui augmentent la taille des reins12. JINARCMC fonctionne en bloquant les effets de la vasopressine, ce qui peut ralentir le taux de croissance des kystes, donc des reins. Cela peut aider à protéger le patient de lésions rénales et d'insuffisance rénales13. JINARCMC, un médicament administré par voie orale deux fois par jour14, devrait être accessible aux patients admissibles au Canada en mai 2015.

À propos de la MPRAD
La MPRAD est la maladie génétique rénale chronique et progressive la plus courante causant la formation et la croissance de multiples kystes remplis de liquide dans les reins. Un des effets de la croissance des kystes est l'augmentation de la taille des reins et avec le temps, et la détérioration de la fonction rénale. La mutation génétique causant la MPRAD est un trait dominant, ce qui veut dire qu'un seul parent a besoin d'être atteint pour que l'enfant ait 50 % de risques d'hériter de la maladie15. Selon un sondage récent, les deux tiers des patients atteints de la MPRAD ont des membres de leur famille qui ont reçu un diagnostic de cette maladie. De plus, la majorité des patients atteints de MPRAD disent que la maladie a eu des conséquences sur leur capacité de mener à bien des activités de tous les jours (c.-à-d. faire les courses, passer du temps en famille) (64 %), voyager et partir en vacances (62 %) et mener une vie saine et active (59 %)16*.

* Étant donné la faible incidence de la population et la faible taille de l'échantillon pour ce groupe difficile d'accès, les résultats doivent être interprétés avec circonspection.

À propos d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une entreprise de soins de santé multinationale dont la philosophie est la suivante : « Chez Otsuka, nous développons de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde ». Otsuka fait de la recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, particulièrement des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies et des produits nutraceutiques pour le maintien d'une bonne santé au quotidien.

Dans l'industrie pharmaceutique, Otsuka est un chef de file en santé mentale, un domaine des plus exigeants; elle poursuit également des programmes de recherche sur plusieurs maladies négligées, dont la tuberculose, un problème de santé publique important à l'échelle mondiale. Ces engagements illustrent bien davantage que des mots qu'Otsuka est d'abord et avant tout une société de partenaires qui démontre un esprit de créativité dans tout ce qu'elle entreprend.

À propos d'Otsuka Canada Pharmaceutique
Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) est une compagnie innovante et à croissance rapide dans le secteur de la santé qui commercialise des médicaments au Canada, avec une spécialisation au niveau des neurosciences, de la néphrologie, de l'oncologie et de la santé cardiovasculaire. OCP s'engage à améliorer la santé des patients et la qualité de vie humaine. Établie en 2010, OCP fait partie du Otsuka Group of Companies et a son siège social à Saint-Laurent, au Québec.

Références

1

Version canadienne de la monographie de JINARCMC. Otsuka Canada Pharmaceutique. Mise à jour : 23 février 2015.

2

Grantham, Jared J. Does extended-release somatostatin slow the growth of renal cysts in autosomal-dominant polycystic kidney disease? Nature Clinical Practice Nephrology. 2006: 66-67.


Torres VE, Harris PC et al.  Tolvaptan in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. The New England Journal of Medicine. 2012;367 (25): 2407-2418

3

The Kidney Foundation of Canada. Polycystic kidney disease (PKD). Consulté en January 2015. http://www.kidney.ca/page.aspx?pid=329

4

The PKD Foundation of Canada. Just diagnosed. Consulté en 2015. http://endpkd.ca/learn/learn-about-adpkd/just-diagnosed/

5

JINARC Canadian product monograph. Otsuka Canada Pharmaceutical Inc. Mise à jour: 23 février, 2015.

6

Gattone, VH et al. Inhibition of renal cystic disease development and progression by a vasopressin V2 receptor antagonist. Nature Medicine. 2003: 9 (10): 1323-1326

7

The Kidney Foundation of Canada. Polycystic Kidney Disease (PKD). Consulté en janvier 2015. http://www.kidney.ca/page.aspx?pid=329  

8

The PKD Foundation of Canada. Just diagnosed. Consulté en 2015. http://endpkd.ca/learn/learn-about-adpkd/just-diagnosed/

9

Alam, Ashan and Perrone, Ronald D.,Management of ESRD in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Advances in Chronic Kidney Disease, Vol 17, N° 2. Mars 2010: pp 164-172.

10

Version canadienne de la monographie de JINARCMC. Otsuka Canada Pharmaceutique. Mise à jour : 23 février 2015.

11

Ibid.

12  

Ibid.

13

Ibid.

14

Ibid.

15

The Kidney Foundation of Canada. Polycystic kidney disease (PKD). Consulté en January 2015. http://www.kidney.ca/page.aspx?pid=329  

16

Le sondage ADPKD - Quality of Life Patient Study a été mené en ligne par Vision Critical du 21 novembre 2014 et le 9 février 2015 auprès de 58 adultes canadiens atteints de MPRAD. Un échantillon de tels patients de cette taille produit une marge d'erreur de plus ou moins 13 %.

SOURCE Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bas de vignette : "Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Groupe CNW/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20150226_C7854_PHOTO_FR_12616.jpg

Renseignements : Allison Rosenthal, Otsuka Canada Pharmaceutique, 514-332-3099, Allison.Rosenthal@Otsuka.com; Élisabeth Brisset des Nos, 514-315-1980, Elisabeth.Brissetdesnos@Edelman.com

Profil de l'entreprise

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

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