(Pr)Tasigna* est approuvé au Canada

Un nouvel espoir pour les patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique

DORVAL, QC, le 20 août /CNW/ - Jean Sicotte qui a reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC), une forme mortelle de leucémie, il y a six ans, est très heureux d'apprendre qu'une nouvelle solution est désormais disponible pour traiter son cancer.

Les gélules de Tasigna* (nilotinib) ont été approuvées avec conditions au Canada en tant que nouveau traitement pour les patients atteints d'une LMC en phase chronique, soit la première phase de la maladie. Les patients doivent être réfractaires ou intolérants à au moins un traitement antérieur, y compris (Pr)Gleevec* (mésylate d'imatinib), un traitement de référence établi.

Avant Gleevec*, les solutions pour les patients étaient limitées. Toutefois, dans une étude clinique pivot, 86,4 pour cent des patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique et traités par Gleevec* étaient en vie après 7 ans(1). Malgré ce succès, environ 20 pour cent des personnes ayant reçu un diagnostic de LMC ne répondent pas à Gleevec* ou ne le tolèrent pas, ce qui explique la nécessité de nouvelles solutions thérapeutiques telles que Tasigna*(2).

"Ma leucémie est restée plus ou moins maîtrisée pendant plusieurs années. Ensuite, j'ai appris que le chromosome Philadelphie était réapparu. On m'a indiqué que le traitement de référence ne permettait plus de maîtriser mon cancer", explique Jean Sicotte. "Mon oncologue a alors prescrit Tasigna et cela m'a sauvé la vie. J'ai eu une chance inouï que ce nouveau traitement apparaisse au bon moment pour m'aider à mener une vie normale."

Qu'est-ce que la LMC?

La LMC est l'un des quatre types de leucémie les plus fréquents(3). Elle est causée par la présence d'un chromosome anormal appelé "chromosome Philadelphie (Ph)", qui produit une protéine cancéreuse anormale appelée "Bcr-Abl", elle-même responsable du blocage du signal normal indiquant à l'organisme de cesser de produire des globules blancs. Les patients atteints d'une LMC sont donc porteurs de taux significativement élevés de globules blancs cancéreux dans le sang.

Sans traitement, la LMC évolue généralement en l'espace de trois à cinq ans de la phase initiale (chronique) en une forme rapidement mortelle (crise blastique) en passant par une période de transition (phase accélérée)(4).

"Le traitement ciblé est une source d'espoir pour les personnes aux prises avec la LMC. Il fera une grande différence pour beaucoup d'entre elles et leur famille", affirme Cheryl-Anne Simoneau, présidente et chef de la direction de la Société de la LMC du Canada. "Alors que nous nous réjouissons de l'approbation de Tasigna* par Santé Canada, nous invitons prestement les gouvernements provinciaux à agir rapidement et à le rembourser aux patients qui ont besoin de ce traitement important. Avoir d'autres options de traitement peut faire la différence entre atteindre les objectifs thérapeutiques ou voir la maladie évoluer vers une phase critique ou fatale pour certains patients."

Mode d'action

Pris à jeun deux fois par jour, Tasigna* agit en inhibant la prolifération des cellules porteuses du chromosome de Philadelphie. Pour ce faire, il cible la production de la protéine Bcr-Abl sécrétée seulement par les cellules porteuses du chromosome de Philadelphie anormal. Cette protéine est reconnue comme étant la cause principale et le principal moteur de la surproduction de globules blancs cancéreux chez les patients atteints d'une LMC en présence du chromosome de Philadelphie.

L'approbation conditionnelle de Santé Canada reposait sur l'analyse provisoire d'une étude clinique de phase II ouverte, multicentrique et en cours, menée auprès de 280 patients, évaluant l'innocuité du médicament et les taux de réponse cytogénétique majeure (RCM) (disparition ou réduction significative du nombre de cellules de la LMC porteuses du chromosome Philadelphie dans un échantillon de moelle osseuse) et de réponse hématologique complète (RHC) (normalisation du nombre de globules blancs) chez des patients réfractaires ou intolérants à Gleevec atteints d'une LMC en phase chronique en présence du chromosome de Philadelphie(5). Après un traitement d'une durée médiane de 261 jours, Tasigna* a réduit ou éliminé les cellules porteuses du chromosome de Philadelphie anormal chez 52 pour cent des patients à la phase chronique de la maladie(5).

"Bien que Gleevec reste un excellent traitement pour la majorité des patients qui le prennent et qui vont bien, Tasigna constitue un progrès important pour les patients dont la maladie ne répond pas ou a cessé de répondre", explique le Dr Pierre Laneuville, oncologue médical à l'Hôpital Royal Victoria de Montréal, au Québec. "Les solutions thérapeutiques sont importantes pour les patients cancéreux, parce que les traitements ne sont pas tous efficaces ou tolérés par chaque patient. L'approbation de Tasigna signifie que les médecins canadiens disposent d'une nouvelle solution pour traiter leurs patients atteints d'une LMC. Toutefois, un traitement n'est efficace que s'il est accessible. Un financement public est donc primordial pour permettre à ces patients de prendre en charge efficacement leur cancer."

L'accès au traitement est primordial

Après avoir souffert pendant des mois de douleurs aux jambes et d'avoir de la difficulté à marcher et après des consultations chez son médecin de famille, c'est finalement grâce à la perspicacité d'un médecin à l'urgence que Jean Sicotte a reçu un diagnostic de leucémie et a pu entreprendre un traitement par Gleevec. "Lorsque j'ai appris qu'après plus de deux ans de traitement par Gleevec, mon corps ne répondait plus au traitement, mon oncologue m'a prescrit le Tasigna. C'est comme si ce médicament avait été conçu pour moi. J'ai répondu rapidement au traitement par Tasigna et mon cancer est de nouveau maîtrisé" affirme Jean Sicotte. "Tasigna représente pour les patients comme moi une nouvelle façon de maîtriser la LMC. Il nous permet de poursuivre une vie assez normale et de nous consacrer à ce qui compte vraiment : notre famille et ceux que l'on aime. J'espère seulement que Tasigna sera bientôt remboursé."

"Novartis est heureuse de lancer sur le marché canadien un autre traitement ciblé qui bénéficiera aux patients atteints d'une LMC. Nous allons collaborer avec les gouvernements et les payeurs afin de s'assurer que les patients ont accès à ce traitement novateur" explique Tom Rossi, président de Novartis Pharma Canada inc.

À propos de Tasigna

Le 9 septembre 2008, Santé Canada a approuvé Tasigna* (gélules de nilotinib) avec conditons, dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase d'accélération (PA) en présence du chromosome de Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes réfractaires ou intolérants à au moins un traitement antérieur, y compris Gleevec* (mésylate d'imatinib). Tasigna* a été spécialement mis au point, d'après le succès de Gleevec*, pour cibler la protéine Bcr-Abl d'une manière sélective. Cette protéine est la cause principale et le principal moteur de la LMC en présence du chromosome de Philadelphie.

Renseignements importants sur l'innocuité de Tasigna*

Tasigna* prolonge l'intervalle QT. Des cas de mort subite d'origine cardiaque ont été signalés chez des patients traités par Tasigna*. Tasigna* ne doit pas être prescrit aux patients présentant un important allongement de l'intervalle QT connu ou présentant un intervalle QT persistant de (greater than)480 msec. Tasigna* ne doit pas être prescrit aux patients présentant une hypokaliémie (faibles taux de potassium) et une hypomagnésémie (faibles taux de magnésium) non corrigées. Des cas d'hépatotoxicité, d'insuffisance hépatique et de pancréatite ont été signalés. L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration de Tasigna* et faire l'objet d'un suivi périodique. Il faut éviter les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et les inhibiteurs puissants du CYP3A4. Tasigna* ne doit pas être pris avec de la nourriture étant donné que cela augmenterait son absorption.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie.

Renseignements importants sur l'innocuité de Gleevec*

Lors des études cliniques, la majorité des patients traités par Gleevec* ont éprouvé des effets indésirables à un moment ou à un autre. La plupart étaient d'intensité légère ou modérée, et il n'a pas été nécessaire d'interrompre le traitement dans la majorité des cas.

Les réactions indésirables rares ou graves comprennent : sepsis, pneumonie, dépression, convulsions, insuffisance cardiaque, thrombose/embolie, iléus, pancréatite, insuffisance hépatique, dermatite exfoliatrice, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, insuffisance rénale, rétention liquidienne, œdème (notamment au cerveau, aux yeux, au péricarde, à l'abdomen et aux poumons), hémorragie (y compris cérébrale, oculaire, rénale et gastro-intestinale), diverticulite, perforation gastro-intestinale, hémorragie/nécrose tumorale, ostéonécrose de la hanche/nécrose avasculaire.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie.

Déclaration juridique

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes faisant référence au futur comme "faire une demande", "pourrait", "devrait", "potentiel", "prometteur", "projets", ou d'autres expressions similaires ou par l'emploi du futur, ou par des déclarations explicites ou implicites concernant les nouvelles indications pour Tasigna* ou concernant les ventes potentielles de Tasigna* ou de Gleevec*. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels obtenus avec Tasigna* ou Gleevec* et les futurs résultats, rendement ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Nous ne pouvons donner de garantie quant à l'approbation de Tasigna pour d'autres indications sur quelque marché que ce soit. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par Tasigna* ou Gleevec* atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Tasigna* et à Gleevec* pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : des résultats d'études cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques partout au pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer ainsi que pour la transplantation d'organes. En 2009, l'entreprise a investi près de 110 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social se situe à Dorval au Québec, compte plus de 750 employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé familiale Canada inc., CIBA Vision Canada inc. et Sandoz Canada inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Novartis Canada, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

* Gleevec est une marque déposée.

* Tasigna est une marque déposée.

    
    Références :
    --------------------------
    (1) Monographie de Gleevec*. Novartis Pharma inc., 17 juillet 2010
    (2) Deininger M, et al. Blood 2009;114(22):462
    (3) Société de la LMC du Canada : Comprendre la LMC -
        http://www.cmlsociety.org/?q=node/14. Site consulté le
        15 juillet 2010.
    (4) Hematologica 2008; 93(s1): 47 (résumé 0118).
    (5) Monographie de Tasigna*. Novartis Pharma inc., le 20 juillet 2010
    

SOURCE NOVARTIS CANADA

Renseignements : Renseignements: ou pour organiser une entrevue avec un médecin, veuillez communiquer avec: Brigitte Viel, Cohn & Wolfe, 514-845-2257, poste 4243, brigitte.viel@cohnwolfe.ca; Lise Huneault, Novartis Pharma Canada inc., 514-631-6775, poste 1203, lise.huneault@novartis.com

Profil de l'entreprise

NOVARTIS CANADA

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.