ProMetic obtient une désignation de médicament innovateur prometteur du MHRA britannique pour le traitement du syndrome d'Alström

LAVAL, QC, le 24 janv. 2017 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'une désignation de médicament innovateur prometteur a été octroyée par l'Agence réglementaire britannique des médicaments et produits thérapeutiques (UK Medicines and Helathcare Products Regulatory Agency, MHRA) pour son principal médicament candidat oralement actif, le PBI-4050, pour le traitement du syndrome d'Alström (« SA »).

Une désignation de médicament innovateur prometteur est une indication préliminaire qu'un médicament est un candidat prometteur au régime d'accès préliminaire aux médicaments (Early Access to Medicines Scheme, EAMS), destiné au traitement, au diagnostic ou à la prévention d'une condition potentiellement fatale, ou sérieusement invalidante avec le potentiel de répondre à un besoin médical non comblé suite à une révision préliminaire des données clinique par l'Agence. Afin d'obtenir une telle désignation, les critères suivants doivent être rencontrés :

  1. La condition médicale doit être potentiellement fatale ou sérieusement invalidante et représentant un fort besoin médical non comblé (aucune méthode de traitement ou des méthodes existantes ayant de sérieuses limitations);
  2. Le médicament doit sans doute offrir des avantages majeurs comparativement aux méthodes présentement utilisées au Royaume-Uni; et
  3. Les avantages du médicament doivent l'emporter sur les effets adverses potentiels de celui-ci.

Une telle désignation est un prérequis afin de pouvoir passer à l'étape de l'évaluation de l'opinion scientifique EAMS.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic, au sujet de la désignation de médicament innovateur prometteur : « Nous sommes très fiers d'avoir obtenu cette désignation de médicament innovateur prometteur. Nous sommes heureux de voir que l'Agence réglementaire britannique soit d'avis que les données générées jusqu'à présent par le PBI-4050 dans l'étude clinique de phase 2 du syndrome d'Alström démontrent que celui-ci ait le potentiel de pouvoir s'attaquer à cette condition médicale très sérieuse et invalidante pour laquelle il n'y a fondamentalement aucune solution médicale complète disponible à l'heure actuelle ».  

L'EAMS procure une opportunité pour d'importants médicaments d'être utilisés en pratique clinique au Royaume-Uni en parallèle avec les dernières étapes du processus d'approbation réglementaire.  Il est prévu que les médicaments ayant une opinion EAMS positive pourraient être rendus commercialement disponibles pour les patients, 12 à 18 mois avant l'obtention de l'approbation réglementaire de commercialisation.

« Nous sommes très enthousiastes en ce qui concerne la décision du MHRA pour les patients affligés de cette maladie. Nous sommes d'avis que le PBI-4050 possède des propriétés anti-fibrotiques de nouvelle classe et anticipons avec plaisir continuer de travailler avec la MHRA afin d'avancer le PBI-4050 dans son programme clinique et procurer aux patients atteints du syndrome d'Alström une nouvelle option de traitement dès que possible ».

La désignation de médicament innovateur prometteur fait suite à la désignation de médicament orphelin récemment obtenue de la Commission Européenne pour le traitement du syndrome d'Alström.

À propos du syndrome d'Alström

Le syndrome d'Alström est un syndrome héréditaire autosomique récessif rare caractérisé par l'apparition de l'obésité lors de l'enfance et de l'adolescence, du diabète de type 2 avec une sévère résistance à l'insuline, une dyslipidémie, de l'hypertension et une fibrose sévère dans plusieurs organes, dont le foie, les reins et le cœur.

Le syndrome d'Alström est aussi caractérisé par une perte de vision et d'audition progressive, une forme de maladie cardiaque élargissant et affaiblissant le muscle cardiaque (myocardiopathie dilatée) et par une petite taille. Cette maladie peut aussi causer de sérieux problèmes médicaux potentiellement fatals impliquant le foie, les reins, la vessie et les poumons. Certains des individus souffrant du syndrome d'Alström ont une condition de la peau connue sous le nom de d'acanthoses nigricans, causant des plis dans la peau d'apparence foncée, épaisse et veloutée. Les signes et symptômes du syndrome d'Alström varient en sévérité et ce ne sont pas tous les individus affectés qui démontrent toutes les caractéristiques de la maladie.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Renseignements : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., p.laurin@prometic.com, +1-450-781-0115; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., f.dumais@prometic.com, +1-450-781-0115

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