Prometic annonce ses résultats financiers et faits saillants du quatrième trimestre et de l'exercice financier 2016

  • Efficacité clinique du PBI-4050 confirmée dans de multiples études de phase 2 : fibrose pulmonaire idiopathique, syndrome métabolique et syndrome d'Alström
  • Efficacité clinique du plasminogène confirmée dans l'étude complétée de phase 2/3
  • Dépôt de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques en cours
  • Mise en place d'une importante infrastructure manufacturière et commerciale en préparation du lancement commercial de produits thérapeutiques dérivés du plasma responsable de l'augmentation matérielle de la perte nette
  • L'investissement en fabrication de protéines plasmatiques représente 37 % des coûts de la R et D en 2016
  • Intégration additionnelle potentielle de la capacité de fabrication et expansion de la capacité à long-terme en raison de l'acquisition de Telesta
  • Revenus de 4,1 millions $ au quatrième trimestre de 2016 et de 16,4 millions $ pour l'année 2016

LAVAL, QC, le 30 mars 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé ses résultats financiers et faits saillants pour le quatrième trimestre et l'exercice financier clos le 31 décembre 2016.

« Les données d'efficacité positives pour le PBI-4050 et le plasminogène dans leurs essais cliniques respectifs, emmènent nos discussions vers des partenariats au prochain niveau et facilitent la monétisation de nos actifs thérapeutiques », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Nous sommes dévoués à conclure des ententes de partenariats optimales afin de diminuer le risque lié à l'exécution, augmente la portée commerciale et maximise la création de valeur pour nos actionnaires », a ajouté M. Laurin.

M Greg Weaver, Chef de la direction financière de Prometic a dit : « Dans l'espace de quelques semaines, la Société a négocié avec succès trois (3) transactions significatives totalisant 69 millions $ en entrés de fonds pour 2017, soit : 23 millions $ provenant de la coentreprise ChinaCo, 25 millions $ provenant du prêt de Structured Alpha et 21 millions $ provenant de l'exercice des droits de placements futurs d'un investisseur, et lorsqu'ajouté à notre position en espèces en début d'année 2017, procure des ressourcesune visibilité monétaire pro-forma de 108 millions $ alors que nous entreprenons l'année 2017 et le lancement commercial anticipé du plasminogène ».  

Faits saillants thérapeutiques de 2016

Produits thérapeutiques dérivés du plasma

Plasminogène

  • L'étude clinique pivot requise pour l'approbation réglementaire accélérée auprès de la FDA a rencontré ses paramètres primaires et secondaires avec le traitement intraveineux en plasminogène de Prometic. En plus du bon profil d'innocuité, d'être bien toléré et l'absence d'effets indésirables sérieux reliés au médicament, le traitement en plasminogène de Prometic a atteint un taux de succès de 100 % de son objectif primaire, soit une augmentation ciblée du niveau de la concentration plasmatique en plasminogène en tant que paramètre de substitution pour des niveaux sanguins de concentration de protéine humaine thérapeutique. De plus, tous les patients qui avaient des lésions actives visibles lorsque recrutés pour l'étude clinique, ont eu une guérison complète de leurs lésions en quelques semaines de traitement, ceci représentant aussi un taux de réponse de 100 % pour cet objectif secondaire. De plus, d'un commun accord avec la FDA, Prometic n'aura pas à faire d'études cliniques additionnelles afin de démontrer l'efficacité clinique du plasminogène et qu'elle continuerait de suivre les patients présentement recrutés dans l'étude clinique pour une durée additionnelle de 36 semaines.

  • La Société a débuté le dépôt de sa demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques auprès de la FDA américaine afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser sa thérapie de remplacement de plasminogène chez les patients ayant une déficience congénitale. En raison du statut de désignation accélérée obtenu, Prometic peut déposer sur une base continuelle, des portions de l'application réglementaire afin d'être révisée par la FDA.

IGIV :

  • La Société continue de procéder à l'étude clinique pivot ouverte, à volet unique, double cohorte et multicentres afin d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'IGIV purifiée de ProMetic chez un total de 75 patients souffrant d'immunodéficiences primaires, pour le traitement d'immunodéficiences primaires, incluant 50 adultes (cohorte 1) et 25 enfants (cohorte 2). Le recrutement de la population adulte a déjà été complété et le recrutement des enfants progresse tel que prévu.

Autres

  • La mise à l'échelle du processus de fabrication pour des produits thérapeutiques dérivés du plasma supplémentaire est aussi en cours afin de faciliter le début de leur programme clinique respectif devant ainsi mener à une série de lancement de produits séquentiel anticipé suite au lancement du plasminogène et de l'IGIV.

Produits thérapeutiques à base de petites molécules

Syndrome métabolique et diabète de type 2 :

  • La Société a annoncé que l'étude clinique de phase 2 chez les patients souffrant du syndrome métabolique et diabète de type 2 a atteint ses paramètres primaires et secondaires. Le bon profil d'innocuité, de tolérabilité et sans effet secondaire adverse relié au médicament du PBI-4050 a été démontré. L'activité pharmacologique du PBI-4050 a été confirmée en vertu de la diminution cliniquement significative de l'HbA1c. De nombreux biomarqueurs mesurés dans le sang ou l'urine et associés à une forte incidence de complications cardiovasculaires et maladies rénales lorsqu'élevés dans le syndrome métabolique ont diminué significativement grâce au PBI-4050.

  • La Société a obtenu l'approbation de Santé Canada afin de débuter un essai clinique de phase 2 contrôlé contre placebo pour le PBI-4050, chez les patients atteints du syndrome métabolique et diabète de type 2.

Fibrose pulmonaire idiopathique :

  • La Société a annoncé des résultats intérimaires positifs provenant de son étude clinique ouverte de phase 2 du PBI-4050 chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI ») dans six (6) centres au Canada. En plus de démontrer le bon profil d'innocuité et de tolérabilité du PBI-4050 chez les patients atteints de FPI, l'objectif de cette étude était de démontrer des premiers signes d'efficacité clinique du traitement à l'aide du PBI-4050, que ce soit en monothérapie ou en plus du nintedanib ou du pirfenidone. Ces résultats préliminaires ont été confirmés en février 2017 lorsque la Société a annoncé des résultats positifs provenant de son étude clinique ouverte de phase 2 complétée chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique. Ces résultats ont aussi confirmé le bon profil d'innocuité et de tolérabilité du PBI-4050 ainsi que les résultats préalablement annoncés par Prometic en novembre 2016.

Syndrome d'Alström :

  • La Société a annoncé des résultats préliminaires provenant de l'étude ouverte de phase 2 à un seul volet en cours au Royaume-Uni chez les patients atteints du syndrome d'Alström. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer le profil d'innocuité et la tolérabilité du PBI-4050 et ses effets sur les principales fonctions des organes, la progression de la maladie et sur les marqueurs d'inflammation et fibrose. Les résultats d'efficacité préliminaires dans cette étude ouverte de phase 2 ont démontré que les cinq (5) premiers patients (100 %) ayant complété 12 semaines de traitement à l'aide du PBI-4050 ont eu une réduction significative de la fibrose hépatique, tel que mesuré à l'aide d'élastographie transitoire (Fibroscan®).

Fibrose kystique :

  • La Société a annoncé avoir obtenu l'approbation de Santé Canada afin de débuter un essai clinique randomisé, à double-insu et contrôlé contre placebo chez les patients souffrant de fibrose kystique. Les objectifs de cet essai clinique de phase 2 comprennent l'évaluation du profil d'innocuité et de tolérabilité du PBI-4050 chez ces patients ainsi que l'évaluation des effets du PBI-4050 sur les fonctions pancréatiques et pulmonaires.

Hypertension pulmonaire :

  • La Société a présenté de nouveaux résultats lors de la conférence annuelle de l'association américaine de cardiologie à la Nouvelle-Orléans provenant d'études précliniques effectuées à l'Institut de Cardiologie de Montréal. Les études précliniques exhaustives ont été faites afin de tester les avantages potentiels du PBI-4050 sur la fibrose cardiaque et pulmonaire, sur la fonction respiratoire et le remodelage structural pulmonaire dans un modèle d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection diminuée suite à un infarctus du myocarde résultant d'une ligature de l'artère coronaire. L'étude préclinique a démontré que le PBI-4050 a effectivement réduit l'hypertension pulmonaire et l'hypertrophie ventriculaire droite en réduisant le remodelage et la fibrose pulmonaire.

Faits saillants corporatifs et opérationnels de 2016

Corporatif :

  • La Société a procédé à la clôture de l'acquisition de Telesta Therapeutics Inc. par l'entremise d'un plan d'arrangement en vertu de la loi canadienne sur les sociétés par action.

  • La Société a obtenu un investissement supplémentaire de Structured Alpha LP, une filiale de la firme d'investissement de Peter J. Thomson, Thomvest Asset Management Inc. consistant en un billet émis au-dessous du pair de 30,0 millions $.

  • La Société a clôturé un placement d'actions ordinaires de la Société par voie de prise ferme par l'entremise d'un syndicat de preneurs fermes ayant comme chefs de file RBC Marchés des Capitaux et Corporation Canaccord Genuity, ProMetic a émis 19 400 000 actions ordinaires de la Société au prix de 3,10 $ l'action, pour un produit brut totalisant 60,1 millions $.

Opérationnel :

  • Le nombre d'employés a considérablement augmenté et la société compte maintenant plus de 400 employés dont la majorité ont été ajoutés dans les services d'importance stratégique afin d'aider à gérer le nombre croissant d'études cliniques et l'expansion du portefeuille de produits et indications cliniques poursuivies.

  • L'usine de purification de plasma PBP située à Laval, Québec a continué de développer et produire pour combler les besoins en essais cliniques et lancements commerciaux des produits thérapeutiques dérivés du plasma.

  • La Société a continué de transférer la technologie et améliorer les efficacités à l'usine de purification du plasma d'Emergent Biosolutions à Winnipeg, Canada et utilise présentement la capacité pour le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques dérivés du plasma utilisant la plateforme de purification de plasma exclusive de Prometic, le PPPS.

  • Le centre de collecte de plasma situé à Winnipeg, Canada a débuté l'exploitation sous la direction de Prometic suite à l'obtention des licences réglementaires de la part des autorités réglementaires requises. PPR vise maintenant à élargir sa base de donneurs de plasma, améliorer ses équipements de plasmaphérèse et l'automatisation de certaines de ses procédures d'exploitation standards.

  • La Société a débuté la mise en place de son infrastructure de ventes et du marketing en anticipation du lancement commercial de son premier produit, le plasminogène.

  • La Société a débuté l'évaluation de ses diverses options concernant les usines de fabrication de Telesta à Belleville en Ontario et de Montréal au Québec quant à la possibilité de les intégrer et de les utiliser afin d'améliorer son efficacité, et ainsi consolider les activités de fabrication de produits thérapeutiques dérivés du plasma.

Faits saillants subséquents au quatrième trimestre et exercice financier 2016

  • Le 5 janvier 2017, la Société a annoncé avoir modifié en décembre 2016 son entente de licence initialement conclue avec Hematech Biotherapeutics Inc. en mai 2012 et procédé à la réacquisition des droits initialement accordés à Hematech dans l'entente de licence, à une participation de 50 % des profits mondiaux reliés aux ventes de produits pour la déficience congénitale en plasminogène.

  • Le 18 janvier 2017, la Société a annoncé qu'une désignation de médicament orphelin a été octroyée par la Commission Européenne pour son principal médicament candidat oralement actif, le PBI-4050, pour le traitement du syndrome d'Alström (« SA »).

  • Le 24 janvier 2017, la Société a annoncé qu'une désignation de médicament innovateur prometteur a été octroyée par l'Agence réglementaire britannique des médicaments et produits thérapeutiques pour son principal médicament candidat oralement actif, le PBI-4050, pour le traitement du syndrome d'Alström (« SA »).

  • Le 6 février, la Société a annoncé que California Capital Equity, LLC a exercé 44 791 488 droits de placements futurs à un prix par action de 0,47 $ pour un produit total de 21,1 millions $ envers la Société.

  • Le 3 mars 2017, la Société a annoncé qu'une désignation de médicament orphelin a été octroyée par la FDA américaine pour son principal médicament candidat oralement actif, le PBI-4050, pour le traitement du syndrome d'Alström.

  • Le 23 mars 2017, la Société a annoncé avoir conclu une entente ferme afin d'obtenir un investissement supplémentaire de Structured Alpha LP, une filiale de la firme d'investissement de Peter J. Thomson, Thomvest Asset Management Inc., consistant en un prêt de 25 millions $.

  • Le 30 mars 2017, la Société a annoncé aujourd'hui avoir conclu un protocole d'entente irrévocable avec Shenzhen Royal Asset Management Co., Ltd afin d'établir une coentreprise pour le développement, la fabrication et la commercialisation du PBI-4050, du PBI-4547 et du PBI-4425 dans la République populaire de Chine.

Résultats financiers du quatrième trimestre et exercice financier 2016

La Société a subi une perte nette de 110,7 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, comparativement à une perte nette de 56,8 millions $ pour l'exercice 2015. La Société a subi une perte nette de 40,1 millions $ pour le trimestre clos le 31 décembre 2016, comparativement à une perte nette de 12,3 millions $ pour la période correspondante de 2015. L'augmentation de la perte nette est principalement attribuable au niveau des charges d'exploitation qui ont été bien supérieures à celles de la période correspondante de 2015 en raison de la mise en place d'une importante infrastructure de fabrication et commercialisation en anticipation du lancement commercial du plasminogène en 2017 et du dépôt à venir de la demande de licence biologique pour le IGIV.

Les frais de recherche et de développement se sont élevés à 88,1 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, comparativement à 50,3 millions $ pour la période correspondante de 2015. Les frais de recherche et de développement comprennent la fabrication de produits thérapeutiques dérivés du plasma utilisés dans les essais cliniques à Laval et à l'installation fournissant les services de fabrication en sous-traitance de Winnipeg. Ces frais de fabrication représentent à l'heure actuelle environ 37 %, ou 32,6 millions $, des frais de recherche et de développement totalisant 88,1 millions $ qui ont été comptabilisés au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2016. Une tranche d'environ 11,9 millions $ de cette augmentation est attribuable à la hausse des frais de production, excluant les charges de rémunération des employés, à l'usine de production de Laval et à l'installation fournissant les services de fabrication en sous-traitance de Winnipeg. Les activités de ces deux (2) sites génèrent les données nécessaires pour le dépôt des BLA, fournissent les matériaux pour les essais cliniques et contribuent à la mise en place de l'infrastructure commerciale. L'augmentation des frais de recherche et de développement correspond également à la hausse globale des activités de recherche et de développement, qui s'explique par la progression de plusieurs produits thérapeutiques dérivés du plasma, y compris la progression des essais cliniques de phase 3 portant sur l'IVIG et le plasminogène et des multiples essais de phase 2 portant sur le PBI-4050.

Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 12,8 millions $ durant le quatrième trimestre de 2016 et à 29,3 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, comparativement à 5,3 millions $ et 16,6 millions $ respectivement pour les périodes correspondantes de 2015. Cette augmentation tient principalement à la hausse de 6,6 millions $ de la charge liée aux salaires et aux avantages du personnel en raison de l'accroissement de l'effectif et de l'augmentation connexe des coûts d'exploitation, à la hausse de 1,9 million $ de la charge au titre des paiements fondés sur des actions, aux indemnités de départ de 2,1 millions $ attribuables aux efforts de rationalisation de Telesta, à la comptabilisation de frais de 0,9 million $ liés au litige avec GE et à une provision pour créances douteuses de 0,8 million $.

Le total des produits des activités ordinaires pour le trimestre clos le 31 décembre 2016 s'est élevé à 4,1 millions $, comparativement à 14,1 millions $ pour la période correspondante de 2015. Le total des produits des activités ordinaires pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 s'est élevé à 16,4 millions $, comparativement à 24,5 millions $ pour l'exercice 2015.

Les produits provenant de la vente de biens se sont élevés à 3,3 millions $ pour le quatrième trimestre de 2016, comparativement à 12,2 millions $ pour la période correspondante de 2015. Les produits provenant de la vente de biens se sont élevés à 12,9 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, comparativement à 21,4 millions $ pour l'exercice 2015 en raison de la livraison d'une large commande. La Société continue d'anticiper une croissance des revenus en provenance de ce segment en raison des solides perspectives fondamentales et attribue la variabilité des revenus de trimestre en trimestre selon les échéances de livraison et magnitude des commandes des clients.

Information concernant l'appel conférence

ProMetic tiendra une conférence téléphonique à 11h (HE) le vendredi 31 mars 2017. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le (647) 427-7450 et le 1 (888) 231-8191 (sans frais pour l'Amérique du Nord). Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir de 14h le 31 mars 2017 jusqu'au 7 avril 2017. Les numéros pour accéder à la rediffusion sont les (416) 849-0833 (#91908544) et 1 (855) 859-2056 (#91908544).

Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible à partir du :

http://event.on24.com/r.htm?e=1392771&s=1&k=87F92148AFF4D378817B00E25A3DC5A0

Information supplémentaire concernant le quatrième trimestre et exercice clos le 31 décembre 2016

Le rapport de gestion et les états financiers consolidés de ProMetic pour le trimestre et exercice clos le 31 décembre 2016 seront déposés sur SEDAR (www.sedar.com) et seront disponibles sur le site de la Société au www.prometic.com.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Renseignements : veuillez svp communiquer avec : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., p.laurin@prometic.com, +1-450-781-0115; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., f.dumais@prometic.com, +1-450-781-0115

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