Prometic annonce des données cliniques positives de longue durée pour le Ryplazym(MC) pour la déficience congénitale en plasminogène et fournit une mise à jour réglementaire

  • Le traitement à long terme à l'aide du RyplazymMC (plasminogène IV) prévient la réapparition de lésions à 48 semaines
  • RyplazymMC (plasminogène IV) maintien le même profil d'innocuité, de tolérabilité sans aucun événement adverse sérieux après 48 semaines
  • L'inspection du site de fabrication du RyplazymMC, faisant partie de l'évaluation du BLA en cours, est présentement prévue pour cet été
  • Les données de 48 semaines formeront la base du dossier réglementaire qui sera déposé auprès de Santé Canada lors du 4e trimestre de 2017

LAVAL, QC, le 11 juill. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui de nouvelles données cliniques de longue durée provenant de l'étude pivot de phase 2/3 du RyplazymMC (plasminogène IV) chez les patients atteints d'une déficience congénitale en plasminogène. Les données démontrent que chez les 10 patients traités avec le RyplazymMC pour un total de 48 semaines, il n'y a pas eu de réapparition de lésions et aucun problème d'innocuité ou de tolérabilité relié à l'administration du médicament à long terme n'a été observé.

Prometic a préalablement divulgué des données provenant de son étude pivot de phase 2/3, démontrant que le traitement à l'aide du RyplazymMC remplaçait et maintenait de façon systématique la concentration en plasminogène à un niveau approprié et réglait toutes les lésions chez les 10 patients traités pendant 12 semaines. Ces données ont répondu à l'information clinique requise pour la demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la demande d'approbation réglementaire accélérée. En vertu de ce même protocole pivot de phase 2/3, ces 10 patients ont été traités pour une période additionnelle de 36 semaines, représentant une période d'administration du médicament totale de 48 semaines. En plus du dossier déjà déposé auprès de la FDA, ces données supplémentaires d'efficacité de 48 semaines formeront la base du dépôt réglementaire à venir auprès de Santé Canada lors du quatrième trimestre de 2017.

« Cette étude pivot de phase 2/3 du RyplazymMC a atteint avec succès tous les paramètres primaires et secondaires, et nous sommes heureux d'annoncer ces nouveaux résultats confirmant la durabilité de l'efficacité clinique positive et du profil d'innocuité jusqu'à 48 semaines », a déclaré John Moran, MD, Chef de la direction médicale de Prometic. « Les données cliniques de 48 semaines seront soumises éventuellement comme supplément au dépôt réglementaire auprès la FDA après que le RyplazymMC ait reçu l'approbation accélérée anticipée lors du quatrième trimestre de 2017 ».

En vertu de la demande de licence de produits biologiques, l'inspection par la FDA du site de fabrication du RyplazymMC de Prometic est présentement prévue pour cet été. Aussi et selon la demande d'approbation réglementaire de produits biologiques en cours, la Société répond de façon diligente à toutes les demandes de la FDA, celles-ci n'étant pas reliées aux données cliniques sous-jacentes pour le RyplazymMC et fournira des mises à jour quant à l'échéancier précis anticipé pour l'approbation réglementaire dès que disponibles. 

L'étude de phase 2/3 du RyplazymMC est toujours en cours et les données pour tous les 15 patients qui ont été traités pendant une période de 48 semaines devraient être suffisantes en tant que démonstration acceptable d'efficacité thérapeutique du plasminogène chez les patients atteints de déficience congénitale en plasminogène afin d'obtenir une licence complète sans nécessiter d'études cliniques supplémentaires.

Prometic est aussi en discussion avec les autorités réglementaires européennes en ce qui concerne l'information clinique requise afin d'obtenir l'approbation réglementaire en Europe et anticipe pouvoir fournir une mise à jour durant l'automne 2017.

Finalement, Prometic a aussi fourni des données additionnelles à la FDA afin de supporter ses prétentions que les manifestations cliniques sérieuses et potentiellement mortelles associées à la déficience congénitale en plasminogène se produisaient de façon prédominante chez les patients pédiatriques, tel que requis afin de se qualifier pour une rare désignation pédiatrique.

Données cliniques de phase 2/3 présentées au congrès ISTH à Berlin.

Les données cliniques concernant les 10 patients ayant reçu 12 semaines de traitement de plasminogène ont fait l'objet d'une affiche hier le 10 juillet, lors du congrès de la Société internationale de la thrombose et de l'hémostase présentement en cours à Berlin. Afin d'accéder à une copie de l'affiche, veuillez utiliser le lien suivant : http://prometic.com/wp-content/uploads/2017/07/ISTH-plasminogen-phase-2-3-poster-final-submitted-19-Jun.pdf

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène qui est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessures, de migrations cellulaires, de remodelages des tissus, de l'angiogenèse et l'embryogenèse.

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Prometic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses.

Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. De tels risques et hypothèses comprennent, notamment, notre capacité de développer, de fabriquer et de commercialiser avec succès des produits pharmaceutiques à valeur ajoutée, l'obtention des approbations des organismes de réglementation, la disponibilité de fonds et de ressources pour poursuivre les projets de recherche et de développement, l'achèvement réussi et dans les délais des études cliniques, notre capacité de tirer avantage des occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, notre dépendance envers des membres clés du personnel, des associés collaborateurs et des tiers, nos brevets et notre technologie exclusive, notre capacité d'obtenir des capitaux, l'utilisation de certaines matières dangereuses, la disponibilité et les sources de matières premières, notre capacité de fabrication, la fluctuation des devises, la valeur de nos actifs incorporels, nos flux de trésorerie liés aux activités d'exploitation négatives, les procédures judiciaires, les incertitudes liées au processus réglementaire, les coûts accrus engagés pour assurer la sécurité des données, les coûts associés à la réglementation en matière de protection de l'environnement, la concurrence suscitée par des traitements existants ainsi que par des concurrents actuels et éventuels qui développent des produits visant les mêmes indications que celles que nous visons, l'acceptation commerciale de nos produits candidats par les patients, les médecins et les cliniciens, y compris en ce qui a trait à la disponibilité de remboursements par des tiers, l'évolution générale de la conjoncture économique et les autres risques inhérents au secteur dans lequel nous exerçons nos activités.Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans notre notice annuelle pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                           

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Renseignements : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., p.laurin@prometic.com, +1-450-781-0115; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., f.dumais@prometic.com, +1-450-781-0115

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