Plusieurs provinces s'alignent pour financer publiquement le remboursement du traitement par Harvoni(MC), la première thérapie à un seul comprimé contre l'infection chronique au virus de l'hépatite C de génotype 1

-- Le remboursement de Harvoni arrive moins de cinq mois après l'avis de conformité de Santé Canada, offrant une opportunité plus rapide de guérison pour de nombreux patients.--

MISSISSAUGA, ON, le 24 mars 2015 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui que plusieurs provinces offriront, grâce au remboursement par le régime d'assurance-médicaments public, l'accès au traitement par HarvoniMC (lédipasvir/sofosbuvir), la première thérapie antivirale à un seul comprimé administrée une fois par jour pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes porteurs du génotype 1.  Au Canada, on estime que plus de 250 000 Canadiens vivent avec une infection chronique par le VHC, et des milliers de nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année1. L'infection par le VHC de génotype 1 représente environ 65 pour cent des cas2

Le remboursement par le régime d'assurance-médicaments public est le résultat d'une recommandation positive du Programme commun d'évaluation des médicaments ainsi que d'une collaboration productive entre Gilead Canada et l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour s'assurer que les provinces participantes soient en mesure de fournir un accès opportun aux patients nécessitant un traitement curatif. À la suite de cet examen codirigé par le ministère de la Santé de la Colombie-Britannique et le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario, les provinces membres ont accepté de financer le traitement novateur pour les patients.

« Nous attendions l'arrivée d'un traitement novateur comme Harvoni depuis que l'interféron a commencé à être utilisé pour traiter la maladie », a déclaré le Dr Alnoor Ramji, professeur agrégé de clinique (gastro-entérologie et hépatologie) de l'Université de la Colombie-Britannique. « C'est un traitement révolutionnaire sans interféron, combinant un taux de guérison élevé, une bonne tolérabilité et un schéma posologique simple. Harvoni procure  aux patients la confiance dont ils ont besoin pour s'engager à suivre le traitement, puisqu'il offre une très grande probabilité de guérison. »

Les traitements actuels comprennent l'interféron et la ribavirine et, souvent, les patients n'y sont pas admissibles ou abandonnent le traitement en raison des effets indésirables associés.  Harvoni représente une avancée significative dans le traitement de l'infection par le VHC de génotype 1, le génotype le plus fréquent au Canada.  Harvoni est  la seule thérapie antivirale à un seul comprimé administré une fois par jour qui est associée à des taux de guérison allant de 94 à 99 pour cent, qui élimine la nécessité de prendre de l'interféron et de la ribavirine, et qui permet de réduire la durée du traitement à seulement huit semaines pour de nombreux patients.  Le traitement par Harvoni pendant huit semaines peut être envisagé chez les patients non cirrhotiques naïfs de traitement ayant une charge virale initiale du VHC inférieure à 6 millions UI/mL.  Dernièrement, l'Association canadienne pour l'étude du foie a mis à jour les lignes directrices de consensus sur la prise en charge de l'hépatite C au Canada et a recommandé Harvoni comme traitement de première intention pour tous les patients infectés par le VHC de génotype 1.

« L'annonce d'aujourd'hui reconnaît les importants bienfaits associés à la guérison de cette maladie et à la prévention de ses complications pour le système de santé et pour la société », a indiqué le Dr Paul Marotta, professeur agrégé de l'Université Western Ontario, exerçant également au London Health Sciences Centre.  « L'accès à Harvoni nous aidera à faire face à ce grave problème de santé publique et à commencer à élaborer des solutions à long terme dans le cadre des efforts d'éradication de l'hépatite C partout au Canada. »

Dans un récent article intitulé « Burden of disease and cost of chronic hepatitis C virus infection in Canada » (Canadian Journal of Gastroenterology and Hepatology), des spécialistes de l'hépatite C canadiens de premier plan ont prédit une augmentation de 205 pour cent des cas de cancer du foie, une augmentation de 160 pour cent de la mortalité associée à des maladies du foie et une augmentation de 60 pour cent des coûts de soins de santé totaux dans les 20 prochaines années2. Récemment, l'article a valu à ses auteurs d'obtenir un prix scientifique pour leurs travaux de recherche révolutionnaires au Canada.

En plus de Harvoni, Sovaldi® (sofosbuvir) de Gilead Canada a également été inscrit sur la liste des médicaments remboursés par le régime d'assurance-médicaments public dans de nombreuses provinces pour le traitement de l'infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2 et 3. 

« Nous vivons à une époque où le traitement de l'hépatite C chronique évolue rapidement et la société Gilead Canada est heureuse que sa collaboration avec l'APP ait amené plusieurs provinces à reconnaître la valeur clinique de Harvoni, un traitement curatif simple et bien toléré pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 », a déclaré Edward Gudaitis, le directeur général de Gilead Sciences Canada, Inc.  « Gilead Canada continuera à travailler en étroite collaboration avec toutes les provinces et territoires afin d'offrir ce traitement uniquotidien économique aux patients de tout le Canada. »

Renseignements importants sur l'innocuité de Harvoni
Mises en garde et précautions

Généralités : L'innocuité et l'efficacité de Harvoni en association avec d'autres médicaments anti-VHC n'ont pas été étudiées. La réponse virologique soutenue associée à Harvoni est réduite chez les patients infectés par le VHC qui ont déjà suivi un traitement et chez qui certaines mutations initiales de la NS5A sont présentes.

Risque de diminution de l'effet thérapeutique de Harvoni associée à la prise d'inducteurs de la P-gp : La rifampine et le millepertuis ne doivent pas être utilisés en concomitance avec Harvoni car ils peuvent significativement diminuer les concentrations plasmatiques de lédipasvir et de sofosbuvir, entraînant ainsi une diminution de l'effet thérapeutique de Harvoni et une possible perte de la réponse virologique.

Patients infectés par d'autres génotypes du VHC : L'innocuité et l'efficacité de Harvoni n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC de génotypes 2, 4, 5 ou 6 et n'ont pas été entièrement établies chez les patients infectés par le génotype 3.

Risque d'augmentation de l'exposition au ténofovir : Il a été démontré que Harvoni peut augmenter l'exposition au ténofovir lorsqu'il est utilisé en concomitance avec un schéma thérapeutique anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).  L'innocuité du ténofovir administré en concomitance avec Harvoni et un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.  L'apparition d'effets indésirables associés au ténofovir doit être surveillée chez les patients recevant Harvoni en concomitance avec Stribild ou avec du ténofovir DF et un inhibiteur de la protéase du VIH potentialisé.

Produits associés non recommandés : Harvoni ne doit pas être administré en concomitance avec d'autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi).

Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants (≥ 10 %, tous les grades) étaient la fatigue et les céphalées.

Interactions médicamenteuses
La rifampine et le millepertuis ne doivent pas être utilisés en concomitance avec Harvoni.  L'administration de Harvoni n'est également pas recommandée en concomitance avec de la carbamazépine,  de l'oxcarbazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifabutine, de la rifapentine et du tipranavir/ritonavir. L'administration en concomitance avec ces agents est susceptible de diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, diminuant l'effet thérapeutique de Harvoni.

L'innocuité et l'efficacité de Harvoni en association avec le siméprévir n'ont pas été établies.

Consultez la monographie de produit canadienne complète de Harvoni pour obtenir de plus amples renseignements sur les interactions médicamenteuses potentiellement importantes, y compris des notes cliniques.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une compagnie biopharmaceutique vouée à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments novateurs dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Sa mission est d'améliorer les soins aux patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays. Gilead Sciences Canada, Inc. est la société affiliée canadienne de Gilead Sciences, Inc., établie à Mississauga en Ontario depuis 2005. 

Déclaration prospective  
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, dont la réalisation est soumise à certains risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients puissent ne pas voir les avantages de Harvoni par rapport aux autres traitements et que les médecins puissent, par conséquent, être réticents à prescrire le produit. De plus, des études supplémentaires sur Harvoni pourraient aboutir à des conclusions défavorables. En raison de ces risques, incertitudes et autres facteurs, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Gilead pour l'exercice financier se terminant le 31 décembre 2014, rapport qui a été soumis à la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur l'information dont dispose actuellement Gilead, et Gilead n'a aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Note au rédacteur : Les listes de médicaments publiées par chaque province doivent être consultées pour obtenir des renseignements additionnels et connaître les critères particuliers du remboursement de Harvoni et de Sovaldi.  

La monographie de produit canadienne de HARVONI est disponible à l'adresse www.Gilead.ca.

Harvoni et Sovaldi sont des marques de commerce ou des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.                            

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.Gilead.com., suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou téléphoner au Service des affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Références :

1.

Gouvernement du Canada. Canadiens en santé - Hépatite C. http://canadiensensante.gc.ca/diseases-conditions-maladies-affections/disease-maladie/hepc-fra.php (21 octobre 2013).

2.

"Burden of disease and cost of chronic hepatitis C infection in Canada"; RP Myers, M Krajden, M Bilodeau, K Kaita, P Marotta, K Peltekian, A Ramji, C Estes, H Razavi, M Sherman; Canadian Journal of Gastroenterology and Hepatology (mai 2014).

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Bas de vignette : "Plusieurs provinces s'alignent pour financer publiquement le remboursement du traitement par Harvoni(MC), la première thérapie à un seul comprimé contre l'infection chronique au virus de l'hépatite C de génotype 1 (Groupe CNW/Gilead Sciences, Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20150324_C1970_PHOTO_FR_13498.jpg

Renseignements : PERSONNES-RESSOURCES : Patrick O'Brien, Investisseurs, 650-522-1936, Michele Rest, Médias, 650-577-6935


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