Novartis a annoncé les résultats de l'étude d'un an qui démontrent l'efficacité soutenue du sécukinumab expérimental chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante à l'EULAR

  • 74 % des patients de MEASURE 2 ont connu une atténuation cliniquement significative et soutenue des symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA) avec le sécukinumab expérimental à une dose de 150 mg après un an de traitement1.
  • La SA est une maladie inflammatoire de longue durée qui entraîne la formation excessive de nouveaux tissus osseux, en particulier dans les vertèbres et les articulations d'un patient, lesquelles peuvent se souder2,3.
  • La SA touche entre 150 000 et 300 000 Canadiens et survient habituellement entre 15 et 30 ans4.

DORVAL, QC, le 10 juin 2015 /CNW/ - Novartis a annoncé les résultats de MEASURE 2, une étude pivot de phase III menée pendant un an et portant sur le sécukinumab expérimental pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA). Les données de l'étude ont démontré que près de 74 % des patients ont présenté une atténuation cliniquement significative de leurs symptômes après un an de traitement, selon les mesures ASAS20, un outil normalisé qui permet d'évaluer l'atténuation clinique de la SA1. Les résultats détaillés de l'étude ont été présentés lors de la réunion scientifique annuelle de l'European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 à Rome en Italie. L'innocuité et l'efficacité du sécukinumab expérimental demeurent à l'étude relativement à la SA et l'autorisation de mise en marché n'a pas encore été obtenue.

Au cours de MEASURE 2, les patients qui recevaient 150 mg de sécukinumab expérimental ont obtenu des taux significativement plus élevés de réponses ASAS20 par rapport aux patients recevant le placebo à la semaine 16 (61,1 % comparativement à 28,4 %; p < 0,001). De nouvelles données après un an de traitement montrent que l'atténuation des signes et des symptômes de la SA s'est maintenue jusqu'à la 52e semaine de traitement, ce qui confirme les données de l'étude MEASURE 1. Dans MEASURE 2, 73,8 % des patients ont obtenu une réponse ASAS20 à un an avec des améliorations associées à la fonction physique et à la qualité de vie liée à la santé1.

« La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie douloureuse et invalidante et il existe peu d'options thérapeutiques offertes aux personnes atteintes de SA», a déclaré le Dr Michel Zummer, M. D., chef du Service de rhumatologie à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont et professeur agrégé à l'Université de Montréal. « Il est encourageant de voir que les données de MEASURE 2 montrent l'efficacité du sécukinumab dans le traitement d'une maladie inflammatoire grave sur une période d'un an », ajoute le Dr Zummer. De 20 à 40 pour cent des patients ont une réponse inadéquate à long terme à la norme actuelle des soins qui comprend les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). »

MEASURE 2 a notamment montré que les bienfaits cliniques du sécukinumab expérimental ont été observés chez les patients sans antécédents de traitement par des anti-TNF et chez les patients ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par un anti-TNF1.

Le sécukinumab expérimental a été bien toléré au cours de MEASURE 2; il possède un profil d'innocuité conforme à celui observé durant le programme d'essais cliniques sur le psoriasis auxquels près de 4 000 patients ont participé1. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les céphalées1.

À propos de MEASURE 2
MEASURE 2 est une étude de phase III menée à double insu et avec répartition aléatoire évaluant l'efficacité du sécukinumab expérimental par rapport au placebo chez des patients atteints de SA active1. En tout, 219 patients ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir le sécukinumab expérimental par voie sous-cutanée (150 ou 75 mg) ou le placebo au départ, aux semaines 1, 2 et 3, puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 41.

Le paramètre principal de l'essai, la réponse ASAS20, a été atteint à la semaine 16; le score était significativement plus élevé avec le sécukinumab expérimental 150 mg qu'avec le placebo (61,1 % comparativement à 28,4 %; p < 0,001), avec des améliorations observées à la semaine 1, qui se sont maintenues durant un an de traitement (ASAS20 = 73,8 %)1. De plus, des améliorations significatives de l'ASAS40, de l'hsCRP, de l'ASAS 5/6, du BASDAI, du sommaire de la composante physique du questionnaire SF-36 court et de l'ASQoL ont été observées dans le groupe recevant le sécukinumab expérimental 150 mg comparativement au groupe placebo à la semaine 16, avec des améliorations soutenues sur un an. Le sécukinumab expérimental 75 mg n'a pas atteint les paramètres principaux ou secondaires prédéfinis1.

À propos de la spondylarthrite ankylosante (SA)                           
La spondylarthrite ankylosante (SA) est un type fréquent de spondylarthrite (SpA), une famille de maladies articulaires à long terme (maladie inflammatoire), qui comprend également l'arthrite psoriasique (PsA)6. La SA est une maladie douloureuse, progressivement incapacitante, causée par l'inflammation de la colonne vertébrale et peut entraîner de graves conséquences, y compris des dommages irréversibles à la moelle épinière. Les patients atteints de SA peuvent devenir progressivement invalides et incapables de travailler, ce qui peut ajouter à leur qualité de vie réduite2,6,7. Jusqu'à 70 % des patients atteints de SA grave sont susceptibles de développer une spondylodèse (fusion des vertèbres de la colonne vertébrale), ce qui diminue considérablement la mobilité et la qualité de vie3,6,7. Jusqu'à 1 % de la population générale peut être victime de spondylarthrite ankylosante; celle-ci touche généralement de jeunes hommes et femmes âgés de 25 ans et plus8,9. Certains facteurs génétiques augmentent de plus de 50 % le risque de SA chez une personne10.

À propos du sécukinumab
En mars 2015, sécukinumaba été approuvé par Santé Canada en tant  qu'inhibiteur de l'IL-17A pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez des adultes admissibles à un traitement généralisé ou à la photothérapie.

Des applications réglementaires concernant les indications pour la SpA sont actuellement examinées par les autorités.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2013, la compagnie a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis apporte des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires et génériques peu coûteux. Novartis est le seul groupe mondial à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 58,0 milliards de dollars américains, et près de 9,9 milliards de dollars américains [9,6 milliards de dollars américains hors charges pour pertes de valeur et amortissements] ont été investis dans des activités de R et D dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis emploie quelque 120 000 équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont offerts dans plus de 180 pays dans le monde. Pour plus d'information, veuillez visiter le http://www.novartis.com.

Novartis est sur Twitter. Suivez-nous : @Novartis (à l'adresse http://twitter.com/novartis).

Références

  1. Sieper et coll. Secukinumab Significantly Improves Signs and Symptoms of Active Ankylosing Spondylitis: 52-Week Data from MEASURE 2, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial with Subcutaneous Loading and Maintenance Dosing. Congrès annuel de l'EULAR, Rome, Italie, 2015. Présentation orale (présentation numéro 168)
  2. Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, et coll. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61(Suppl III):iii8-iii18.
  3. Lories R. The balance of tissue repair and remodeling in chronic arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011;7:700-07.
  4. Le site Web de La société de l'arthrite. « Spondylarthrite ankylosante ». http://www.arthrite.ca/page.aspx?pid=5838. Consulté le 4 juin 2015.
  5. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet. 2011; 377:2127-37.
  6. Site Web de l'American College of Rheumatology (ACR). « Spondylarthritis (Spondylarthropathy) ».http://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Consulté en décembre 2013.
  7. Barkham N, Kong KO, et Tennant A. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005;44:1277-81.
  8. Braun J, Bollow M, Remlinger G, et coll. Prevalence of spondylarthropathies in HLA-B27 positive and negative blood donors. Arthritis Rheum. 1998;41(1):58-67.
  9. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et coll. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis.Rheumatology International. 2003;23(2):61-66.
  10. Brown MA. Progress in studies of the genetics of ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2009;11:254.
  11. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42.
  12. Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et coll. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79.
  13. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et coll. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009; 160: 319-24.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Bas de vignette : "Arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante (Groupe CNW/Novartis Pharma Canada inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20150610_C4475_PHOTO_FR_17848.jpg

Renseignements : Novartis - Relations avec les médias : Elizabeth Tanguay, Chef, Communications externes, Novartis Pharma Canada inc., +1 514-633-7873, communications.camlph@novartis.com; Louis Payette, Directeur de comptes, Argyle Public Relationships, + 1 416-968-7311 poste 257, lpayette@argylepr.com


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