Nouvelles données de l'étude d'observation la plus vaste en cours sur l'efficacité du vaccin contre le zona présentées lors de la Conférence canadienne sur l'immunisation

KIRKLAND, QC, le 7 déc. 2016 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd'hui de nouvelles données issues d'une étude d'observation en cours sur l'efficacité d'une dose unique de ZOSTAVAX® II (vaccin à virus vivant atténué contre le zona [Oka/Merck], stable au réfrigérateur), menée par le Kaiser Permanente Vaccine  Study  Center (KPVSC) et commanditée par Merck. Il est prévu que l'étude se poursuive jusqu'en 2024. Le paramètre principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité du vaccin et de la durée de la protection contre le zona (aussi appelé herpès zoster). Le paramètre secondaire de l'étude est l'évaluation de l'efficacité du vaccin contre névralgie postzostérienne (NPZ), une douleur neuropathique chronique qui est une complication du zona.1 Ces données ont fait l'objet d'une présentation par affiche lors du congrès annuel de la Conférence canadienne sur l'immunisation tenu à Ottawa (Canada).

Les résultats pour le paramètre principal de l'étude analysant l'efficacité d'une dose unique de ZOSTAVAX II chez des adultes âgés de 50 ans et plus dans la prévention du zona ont été présentés lors de l'ID Week de la conférence 2015. Ces données ont montré que le taux d'efficacité de ZOSTAVAX II contre le zona était supérieur à 60 % dans tous les groupes d'âge au cours de la première année suivant la vaccination (65, 71, 65 et 64 % chez les personnes vaccinées entre 50 et 59 ans, entre 60 et 69 ans, entre 70 et 79 ans et entre 80 ans et plus, respectivement); le taux d'efficacité du vaccin est passé à une moyenne de 47 % dans tous les groupes d'âge au cours de la deuxième année suivant la vaccination, puis a diminué lentement pour atteindre une moyenne de 32 % dans tous les groupes d'âge au cours de la huitième année suivant la vaccination. Le taux moyen d'efficacité sur 5 ans d'une dose unique de ZOSTAVAX II contre le zona au cours des 5 premières années suivant la vaccination systématique variait de 44 à 49 % chez les personnes vaccinées à l'âge de 60 ans ou plus (entre 60 et 69 ans, entre 70 et 79 ans et entre 80 ans et plus).

En ce qui a trait au paramètre secondaire, les données de l'étude ont montré que ZOSTAVAX II atteignait un taux d'efficacité globale de 68,7 % (intervalle de confiance à 95 % : 64,6 à 72,3) contre la NPZ. Ce taux d'efficacité globale a été calculé pour tous les sujets de l'étude vaccinés à 50 ans ou plus, entre 2007 et 2014, peu importe la durée du suivi jusqu'au 31 décembre 2014.

Dans l'affiche présentée aujourd'hui, qui comprenait près de 49 000 cas de zona survenus entre janvier 2007 et décembre 2014, le taux d'efficacité globale de 68,7 % de ZOSTAVAX II contre la NPZ a été estimé en comparant, au fil du temps, le risque de NPZ chez les personnes vaccinées à celui observé chez des personnes non vaccinées à ce moment-là qui, autrement, présentaient les mêmes caractéristiques. L'efficacité du vaccin contre la NPZ selon l'âge au moment de la vaccination et l'année depuis la vaccination a été estimée au moyen du modèle de régression de Cox ajusté en fonction du sexe, de l'année de naissance, de la race et de l'ethnie, et de plusieurs variables variant selon le temps, notamment l'utilisation des ressources de la santé, les affections comorbides et l'état d'immunosuppression. Au cours de la première année suivant la vaccination, le taux d'efficacité du vaccin contre la NPZ était de 82,4 % tous âges confondus. Au cours de la deuxième année, le taux d'efficacité du vaccin contre la NPZ est passé à 66,1 % tous âges confondus, puis est resté relativement stable jusqu'à la septième année bien que les cas de NPZ soient devenus peu nombreux au-delà de 6 ans après la vaccination. Le taux d'efficacité du vaccin sur l'ensemble de la période de l'étude, selon l'âge au moment de la vaccination, variait environ entre 60 et 70 % dans tous les groupes d'âge évalués (63, 71, 70 et 62 % chez les sujets vaccinés entre 50 et 59 ans, entre 60 et 69 ans, entre 70 et 79 ans et entre 80 ans et plus, respectivement).

Pour chaque groupe d'âge au moment de la vaccination, un taux moyen d'efficacité sur 5 ans au cours des cinq premières années a également été calculé comme moyenne des estimations de l'efficacité du vaccin au cours des cinq premières années au moyen du modèle de Cox. Pour la période de l'étude de 2007 à 2014, le taux moyen d'efficacité du vaccin sur cinq ans contre la NPZ était de 61 % (intervalle de confiance à 95 % : 47 à 71 %), 69 % et 72 % chez les sujets vaccinés entre 80 ans et plus, entre 70 et 79 ans et entre 60 et 69 ans, respectivement.

« Dans cette étude d'observation sur l'efficacité, ZOSTAVAX II s'est avéré efficace contre le zona. Les données ont également montré une efficacité contre la névralgie postzostérienne dans tous les groupes d'âge étudiés, et cette protection s'est maintenue pendant au moins cinq ans après la vaccination, chez les personnes vaccinées à 60 ans ou plus », a affirmé Eddy Bresnitz, CM, M.D., directeur général, Santé et affaires médicales mondiales, Vaccins Merck. « Ces données sur l'efficacité soulignent le bienfait du vaccin en situation réelle. »

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1 La névralgie postzostérienne (NPZ), la complication la plus fréquente du zona, est une douleur dans la région de l'éruption cutanée qui persiste après la guérison de l'éruption. La durée de la douleur utilisée pour définir la NPZ varie, allant de n'importe quelle durée à plus de 90 jours après l'apparition ou la guérison de l'éruption cutanée. La NPZ peut durer des semaines, des mois, voire des années. Le risque de présenter une NPZ après le zona augmente avec l'âge. Les adultes plus âgés sont plus susceptibles de présenter une douleur plus intense et persistante.

À propos de l'étude
L'étude est menée au Kaiser Permanente Northern California (KPNC) comme une cohorte ouverte dans laquelle sont admis les membres du KPNC lorsqu'ils deviennent admissibles à la vaccination avec ZOSTAVAX II. De janvier 2007 à décembre 2014, plus de 1,3 million de sujets de l'étude âgés de 50 ans ou plus, dont près de 392 000 ont reçu une dose de ZOSTAVAX II, ont contribué à environ 5,8 millions d'années-personnes de suivi et ont présenté environ 49 000 épisodes de zona et 3 538 épisodes de NPZ. Il s'agit de l'étude d'observation sur l'efficacité de ZOSTAVAX II la plus vaste menée jusqu'à maintenant.

On a déterminé les cas de zona au moyen d'un algorithme basé sur l'information sur le diagnostic et le traitement du zona contenue dans les bases de données de l'étude, après avoir confirmé la valeur prédictive positive élevée (capacité de déterminer avec exactitude les cas de zona) de l'algorithme de 98 % au cours de la phase pilote de l'étude. On a déterminé les cas de NPZ au moyen d'un algorithme qui demande un diagnostic de NPZ posé lors d'une consultation médicale (professionnel de la santé, services des urgences ou hospitalisation) et/ou un traitement administré entre 90 jours et un an après le premier diagnostic de zona. Une sous-catégorie de cas de NPZ, représentant 1 551 (44 %) des 3 538 cas potentiels de NPZ déterminés au moyen de l'algorithme, a été acceptée sans effectuer une revue plus approfondie des dossiers en raison de la valeur prédictive positive élevée de 96 % confirmée au cours de la phase pilote de l'étude. En ce qui concerne les autres 1 987 (56 %) cas potentiels de NPZ déterminés au moyen de l'algorithme, une revue des dossiers a été effectuée afin de confirmer qu'il s'agissait de cas de NPZ (taux de confirmation de 89 %, ce qui a permis l'ajout de 1 765 autres cas).

Dans cette analyse, l'évaluation de l'efficacité du vaccin contre le zona et la NPZ était basée sur une comparaison du risque de zona (ou de NPZ) chez les personnes vaccinées avec celui observé dans un groupe de référence composé de personnes non vaccinées qui, autrement, présentent les mêmes caractéristiques. Plus particulièrement, l'efficacité du vaccin a été estimée selon l'âge au moment de la vaccination (groupes d'âge entre 50 et 59 ans, entre 60 et 69 ans, entre 70 et 79 ans et entre 80 ans et plus) et l'année depuis la vaccination, au moyen de modèles de régression des hasards proportionnels de Cox avec la durée calendaire comme ligne du temps, stratifiés selon l'année de naissance et ajustés en fonction du sexe, de la race et de l'ethnie, et de plusieurs variables variant selon le temps, notamment l'utilisation des ressources de la santé, les affections comorbides et l'état d'immunosuppression au moment du risque.

Dans l'étude, les cas de NPZ ont été déterminés en se basant sur des codes de diagnostic de la NPZ entre 90 jours et un an après l'apparition du zona et ont été validés par une revue des dossiers.

À propos de ZOSTAVAX II
ZOSTAVAX II (vaccin à virus vivant atténué contre le zona [Oka/Merck], stable au réfrigérateur) est un vaccin contenant un virus vivant atténué (préparation lyophilisée de la souche Oka/Merck du virus zona-varicelle). ZOSTAVAX II est indiqué pour prévenir le zona. ZOSTAVAX II est indiqué pour l'immunisation contre le zona chez les personnes âgées de 50 ans et plus. ZOSTAVAX II ne convient pas pour le traitement du zona ou de la NPZ. On doit envisager d'administrer un traitement actif standard contre le zona à toute personne qui présente un zona malgré la vaccination.

ZOSTAVAX II est administré en une seule dose, par voie sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras (région deltoïde). ZOSTAVAX II est actuellement le seul vaccin préventif disponible contre le zona.. 

Pour consulter l'intégralité de la monographie canadienne du produit et ainsi obtenir les renseignements d'ordonnance complets, y compris les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, la posologie et les conditions d'utilisation clinique, veuillez cliquer ici.

À propos du zona
Le zona (aussi appelé herpès zoster) est une maladie fréquente potentiellement invalidante qui est causée par la réactivation du virus responsable de la varicelle présent à l'état latent dans le système nerveux central de la plupart des gens depuis l'enfance. Pour des raisons qui demeurent encore inconnues, le virus peut redevenir actif sous forme de zona.

Le vaccin agit en renforçant l'immunité naturelle qui lutte spécifiquement contre le virus zona-varicelle. On estime qu'environ 90 % des Canadiens ont eu la varicelle1 et que près d'un Canadien sur trois sera atteint de zona au cours de sa vie2. Le risque de zona augmente après l'âge de 50 ans3.

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1. Immunisation Canada, 2014, Herpès zoster (zona), http://www.immunize.ca/fr/diseases-vaccines/herpeszoster.aspx, consulté en novembre 2015).
2. La Société canadienne de la douleur, 2010, La Société canadienne de la douleur appuie la recommandation du CCNI pour un vaccin contre le zona. http://www.newswire.ca/news-releases/the-canadian-pain-society-supports-the-naci-recommendations-on-shinglesvaccination-539273491.html, consulté en novembre 2015 (en anglais seulement).
3. Agence de la santé publique du Canada, 2013, Feuille de renseignements - Zona (Herpes Zoster), http://www.phac-aspc.gc.ca/id-mi/shingles-zona-fs-fra.php, consulté en novembre 2015.

À propos de Merck au Canada
Depuis 125 ans, la société Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube.

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Si les postulats comptables se révèlent inexacts, ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

 

SOURCE Merck Canada Inc.

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