Nouvelle préparation de RITUXAN désormais offerte aux Canadiens atteints d'un lymphome non hodgkinien

MISSISSAUGA, ON, le 13 déc. 2016 /CNW/ - Les Canadiens atteints d'un lymphome non hodgkinien - qui figure parmi les cancers du sang les plus diagnostiqués au Canada1 - disposent maintenant d'une option qui pourrait les aider à passer moins de temps en salle de chimiothérapie. Santé Canada a approuvé l'emploi de la solution pour injection sous-cutanée (sous la peau) RITUXAN® (rituxumab), en association avec une chimiothérapie, pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de type B, CD20 positif, de faible grade, qui n'ont jamais été traités ou qui ne répondent plus à leur traitement anticancéreux en cours ou dont le lymphome est réapparu malgré un traitement anticancéreux précédent2.

« La nouvelle formulation sous-cutanée de RITUXAN est administrée dans un plus court laps de temps. En effet, cela prend seulement 5 minutes comparativement à la formulation intraveineuse qui nécessite un minimum d'une heure et demie » a déclaré Solange Tremblay, inf BSc., Coordonnatrice de la recherche en oncologie au centre de cancérologie du Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval. « Nous croyons que la réduction du temps d'administration de RITUXAN aura un effet positif sur les patients atteints de lymphome non hodgkinien et leur famille. »  

RITUXAN s.c. renferme le même ingrédient actif que RITUXAN (qui est administré par voie intraveineuse) ; il résulte du mariage d'un concentré du principe actif et d'une technologie enzymatique innovante qui permet d'injecter de grands volumes de solution sous la peau3. L'homologation de RITUXAN s.c. par Santé Canada est fondée sur les résultats des études SABRINA et SparkThera, qui portaient sur le lymphome folliculaire. L'étude SABRINA a montré qu'une préparation à dose fixe de RITUXAN s.c., administrée sur une plus courte période, n'altérait en rien l'innocuité ou l'efficacité du médicament4,5

« Les Canadiens qui reçoivent un diagnostic de lymphome non hodgkinien et qui doivent vivre avec cette affection doivent parfois affronter de nombreux défis. Souvent, le temps qu'ils doivent consacrer à leur traitement les prive de moments importants de leur vie personnelle, explique Mme Patricia Gilmore, Directrice régionale de la région du Québec chez Lymphome Canada. Nous sommes heureux qu'un nouveau traitement qui peut être administré en moins de temps soit maintenant approuvé, ce qui pourrait réduire le fardeau qui pèse sur cette population de patients. »

À propos de l'approbation par Santé Canada 
Le 9 septembre 2016, Santé Canada a approuvé l'emploi de la solution pour injection sous-cutanée (s.c.) de RITUXAN pour6 :

  • le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (LDGCB), CD20 positif, en association avec un protocole de chimiothérapie CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone);
  • le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de type B, CD20 positif, folliculaire, de stade III/IV non traités auparavant, en association avec un protocole de chimiothérapie CVP (cyclophosphamide, vincristine et prednisolone);
  • le traitement d'entretien des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire qui ont répondu au traitement d'induction par le protocole de chimiothérapie CHOP ou CHOP plus RITUXAN;
  • le traitement d'entretien en monothérapie des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire avancé, non traités auparavant, dont la charge tumorale est forte et qui ont répondu au traitement d'induction par le protocole de chimiothérapie CHOP plus RITUXAN ou le protocole CVP plus RITUXAN.

À propos de RITUXAN© (rituximab)
RITUXAN est un anticorps monoclonal thérapeutique qui se lie à une protéine précise - l'antigène CD20 -présente à la surface des lymphocytes B normaux et malins. Une fois fixé, RITUXAN agit pour inhiber la croissance des cellules cancéreuses et mobilise les mécanismes de défense naturels de l'organisme, pour qu'ils attaquent et tuent les lymphocytes B marqués7.

Depuis au-delà de 15 ans, l'efficacité et l'innocuité de RITUXAN ont été montrées dans plus de 300 études cliniques de phases II/III. RITUXAN a été homologué pour le traitement de plusieurs types de cancers du sang, et plus précisément certains types de lymphomes non hodgkiniens ainsi que la leucémie lymphoïde chronique8. Il fait l'objet d'études pour d'autres types de cancers du sang et maladies dans lesquels les cellules CD20 positives joueraient un rôle.

À propos des études SABRINA et SparkThera
L'homologation de RITUXAN s.c. par Santé Canada est fondée sur les résultats des études SABRINA et SparkThera, qui portaient sur le lymphome folliculaire, se déroulaient dans 16 centres canadiens et réunissaient 48 patients. Ces études ont montré qu'une préparation à dose fixe de RITUXAN s.c., administrée sur une période plus courte, n'altérait en rien l'innocuité ou l'efficacité du médicament9,10. SparkThera était une étude de phase Ib à deux volets qui visait à évaluer les paramètres pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérabilité de RITUXAN s.c., dans le cadre d'un traitement d'entretien, chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire11. SABRINA, une étude de phase III déterminante, multicentrique, internationale, contrôlée, ouverte, à répartition aléatoire et à deux volets, a été menée chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités auparavant dans le but d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, de même que l'efficacité et l'innocuité, de RITUXAN s.c. par rapport à celles de RITUXAN i.v.12.

La proportion de patients ayant eu des manifestations indésirables de tout grade était toutefois similaire dans les deux groupes de traitement (RITUXAN s.c. : 93 %; RITUXAN i.v. : 92 %). Les manifestations indésirables les plus fréquentes, survenues chez au moins 20 % des patients de l'un ou l'autre des groupes de traitement, ont été la neutropénie (RITUXAN s.c. : 31 %; RITUXAN i.v. : 26 %), les nausées (RITUXAN s.c. : 30 %; RITUXAN i.v. : 21 %) et la constipation (RITUXAN s.c. : 23 %; RITUXAN i.v. : 25 %)13. Pendant l'étude SABRINA, des réactions liées à l'administration (RLA) graves (grade ≥ 3) ont été signalées chez 2 patients (1 %) après l'administration de RITUXAN s.c. Ces réactions étaient une éruption cutanée au point d'injection et une sécheresse buccale de grade 3. 3. Aucune RLA grave n'a été signalée chez les sujets de l'étude SparkThera14.

Lymphome non hodgkinien (LNH)
Le lymphome non hodgkinien, un type de cancer du sang, figure parmi les cancers les plus diagnostiqués au Canada15. Un homme sur 43 et une femme sur 50 en seront atteints au cours de leur vie16.

Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance dans le système lymphatique, le réseau qui parcourt tout le corps et qui permet de lutter contre la maladie. Il se développe à partir des lymphocytes, une sorte de globule blanc.  Il peut se déclarer dans n'importe quelle partie du corps, mais on le détecte habituellement dans le cou, au-dessus de la clavicule, sous les bras, dans l'abdomen ou aux aines17.

Il existe de multiples sous-types de lymphomes non hodgkiniens. Parmi les plus courants, on compte le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B et le lymphome folliculaire. On peut aussi dire de ce cancer qu'il est indolent ou agressif, selon qu'il évolue lentement ou rapidement18.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et en neurosciences. Roche est également un leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un pionnier dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. Depuis sa fondation, en 1886, Roche n'a cessé d'apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-huit médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d'affaires s'est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet du groupe, à l'adresse www.roche.com.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui environ 900 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com

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Références
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1 Statistiques canadiennes sur le cancer 2016. Société canadienne du cancer.
http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2016-FR.pdf?la=fr-CA  Consulté le 24 octobre 2016.

2 Monographie de RITUXAN s.c., 9 septembre 2016.

3 Salar A, Avivi I, Bittner B, Bouabdallah R, Brewster M, Catalani O, Follows G, Haynes A, Hourcade-Potelleret F, Janikova A, Larouche JF, McIntyre C, Pedersen M, Pereira J, Sayyed P, Shpilberg O, Tumyan G. 2014. Comparison of subcutaneous versus intravenous administration of rituximab as maintenance treatment for follicular lymphoma: results from a two-stage, phase IB study. J Clin Oncol 10;32(17):1782-91. doi: 10.1200/JCO.2013.52.2631.

4 Salar A, Avivi I, Bittner B, Bouabdallah R, Brewster M, Catalani O, Follows G, Haynes A, Hourcade-Potelleret F, Janikova A, Larouche JF, McIntyre C, Pedersen M, Pereira J, Sayyed P, Shpilberg O, Tumyan G. 2014. Comparison of subcutaneous versus intravenous administration of rituximab as maintenance treatment for follicular lymphoma: results from a two-stage, phase IB study. J Clin Oncol 10;32(17):1782-91. doi: 10.1200/JCO.2013.52.2631.

5 Davies A, Merli F, Mihaljevic B, Siritanaratkul N, Solal-Céligny P, Barrett M, Berge C, Bittner B, Boehnke A, McIntyre C, MacDonald D. 2014. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncol 15(3):343-52. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70005-1.

6 Monographie de RITUXAN s.c., 9 septembre 2016.

7 Monographie de RITUXAN i.v.,.31 octobre 2014.

8 Monographie de RITUXAN i.v.,.31 octobre 2014.

9 Salar A, Avivi I, Bittner B, Bouabdallah R, Brewster M, Catalani O, Follows G, Haynes A, Hourcade-Potelleret F, Janikova A, Larouche JF, McIntyre C, Pedersen M, Pereira J, Sayyed P, Shpilberg O, Tumyan G. 2014. Comparison of subcutaneous versus intravenous administration of rituximab as maintenance treatment for follicular lymphoma: results from a two-stage, phase IB study. J Clin Oncol 10;32(17):1782-91. doi: 10.1200/JCO.2013.52.2631.

10 Davies A, Merli F, Mihaljevic B, Siritanaratkul N, Solal-Céligny P, Barrett M, Berge C, Bittner B, Boehnke A, McIntyre C, MacDonald D. 2014. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncol 15(3):343-52. doi : 10.1016/S1470-2045(14)70005-1.

11 Salar A, Avivi I, Bittner B, Bouabdallah R, Brewster M, Catalani O, Follows G, Haynes A, Hourcade-Potelleret F, Janikova A, Larouche JF, McIntyre C, Pedersen M, Pereira J, Sayyed P, Shpilberg O, Tumyan G. 2014. Comparison of subcutaneous versus intravenous administration of rituximab as maintenance treatment for follicular lymphoma: results from a two-stage, phase IB study. J Clin Oncol 10;32(17):1782-91. doi : 10.1200/JCO.2013.52.2631.

12 Davies A, Merli F, Mihaljevic B, Siritanaratkul N, Solal-Céligny P, Barrett M, Berge C, Bittner B, Boehnke A, McIntyre C, MacDonald D. 2014. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncol 15(3):343-52. doi : 10.1016/S1470-2045(14)70005-1.

13 Monographie de RITUXAN s.c., 9 septembre 2016.

14 Monographie de RITUXAN s.c., 9 septembre 2016.

15 Statistiques canadiennes sur le cancer 2016. Société canadienne du cancer.
http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2016-FR.pdf?la=fr-CA  Consulté le 24 octobre 2016.

16 Statistiques canadiennes sur le cancer 2016. Société canadienne du cancer.
http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2016-FR.pdf?la=fr-CA  Consulté le 24 octobre 2016. 

17 Société canadienne du cancer. Lymphome non hodgkinien.
http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/?region=on  Consulté le 24 octobre 2016.

18 Société canadienne du cancer. Lymphome non hodgkinien.
http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/?region=on  Consulté le 24 octobre 2016.

SOURCE Roche Canada

Renseignements : Claire Cockburn, Roche Canada, 905-542-4648, Claire.cockburn@roche.com; Maëva Cruchet, Edelman Public Relations, 514-315-1992, Maeva.cruchet@edelman.com


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