Nouveau traitement contre le cancer colorectal, le premier depuis 2006, approuvé par Santé Canada après une évaluation prioritaire et maintenant disponible pour les patients canadiens atteints d'un cancer colorectal métastatique

Stivarga® (comprimés de régorafenib) a démontré une prolongation la survie globale chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique dont la maladie avait progressé après l'administration de traitements antérieurs

TORONTO, le 25 mars 2013 /CNW/ - Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de Stivarga (comprimés de régorafenib) indiqué pour le traitement des patients souffrant de cancer colorectal métastatique (CCRm) qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan et un traitement anti-VEGF et, chez les porteurs d'un gène KRAS de type sauvage (ou non muté), un traitement anti-EGFRi.

« L'approbation de Stivarga représente le dernier ajout important pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Il a démontré une amélioration de la survie à la fois globale et sans progression chez les patients dont la maladie a progressé après les traitements standards actuellement approuvés, explique le Dr Gerald Batist, chaire Minda de Gunzburg, professeur d'oncologie à l'Université McGill et directeur du Centre du cancer Segal. Il s'agit d'une nouvelle option pour les patients atteints de CCRm qui peut aussi prolonger leur espérance de vie. »

L'approbation de Stivarga (régorafenib) au Canada repose sur les résultats de l'étude pivot de phase III CORRECT, qui a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale et de la survie sans progression (SSP), par rapport au placebo, chez les patients atteints de CCRm dont la maladie avait progressé après l'administration de traitements standards approuvés. Stivarga (régorafenib) est un inhibiteur de kinases multiples à prise orale qui altère les mécanismes de la croissance et de la progression tumorales, soit l'angiogenèse, l'oncogenèse et le micro-environnement de la tumeurii.

« Les nouveaux traitements sont un signe d'espoir pour les personnes atteintes d'un cancer métastatique. Ils témoignent de l'engagement constant de la communauté oncologique envers les patients, qui peuvent ainsi profiter d'une meilleure qualité de vie et, dans certains cas, vivre plus longtemps, explique Barry Stein, président de l'Association canadienne du cancer colorectal. Stivarga constitue un nouveau pas en avant pour les patients au Canada. Il est essentiel que tous les Canadiens atteints de cancer colorectal métastatique puissent avoir une chance raisonnable de combattre cette maladie. »

« Je veux profiter pleinement de tous les moments qu'il me reste, affirme Stephen Dunn, qui est atteint d'un cancer colorectal de stade IV. Les options thérapeutiques qui prolongent la vie des patients sont un pas de plus dans une direction importante. Dorénavant, la célébration d'une nouvelle journée avec ma famille est ce qui importe le plus, pour elle comme pour moi. »

Le principal critère d'évaluation ainsi que les critères d'évaluation secondaires de l'étude CORRECT ont tous été atteints. Les données de l'étude pivot de phase III ont démontré que le régorafenib associé aux meilleurs soins de soutien (MSS) a significativement augmenté la survie globale (RRI = 0,77; valeur p bilatérale = 0,010356) et la survie sans progression (SSP) (RRI = 0,49; valeur p bilatérale < 0,000001) comparativement au placebo associé aux MSS. La survie globale médiane était de 6,4 mois avec le régorafenib par rapport à 5,0 mois avec le placebo, alors que la SSP médiane était de 1,9 mois avec le régorafenib par rapport à 1,7 mois avec le placebo. Les données ont également démontré des bienfaits sur le plan de la survie (globale et sans progression) avec le régorafenib dans presque tous les sous-groupes analysés. Les réactions indésirables les plus graves étaient l'hépatotoxicité, les hémorragies et la perforation gastro-intestinale. Les réactions indésirables liées au traitement les plus souvent observées (≥ 30 %) comptaient fatigue, réaction cutanée main-pied (RCMP), diarrhée et anorexieiii.

« Un diagnostic de cancer colorectal métastatique peut être atterrant pour le patient, ainsi que pour sa famille et ses proches, explique Bunnie Schwartz, présidente et cofondatrice de l'organisme Colon Cancer Canada. Les nouveaux traitements qui peuvent prolonger la vie d'un patient sont d'une importance capitale; les patients peuvent profiter du sursis accordé pour continuer à créer des souvenirs que leur famille chérira toujours. »

« L'approbation de Stivarga au Canada raffermit la position de Bayer à titre d'entreprise qui se consacre à améliorer la vie des patients, affirme Christian Lauterbach, président-directeur général de Bayer Inc. au Canada. C'est une étape importante pour Bayer, car elle permet d'élargir notre gamme de produits d'oncologie, et d'offrir aux médecins et aux patients de nouveaux outils efficaces pour lutter contre le cancer et prolonger la vie. »

À propos du cancer colorectal
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent dans le monde, plus de 1,2 million de cas survenant chaque annéeiv. Il s'agit de la deuxième cause de mortalité par cancer au Canadav. On estime à 23 300 le nombre de Canadiens ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal en 2012. De ce nombre, 9 200 sont décédés des suites de la maladievi.

Le cancer métastatique se caractérise par la propagation des cellules cancéreuses d'une première tumeur à d'autres parties de l'organisme. Une tumeur formée par des cellules cancéreuses métastatiques est appelée « tumeur métastatique » ou « métastase ». Le processus par lequel les cellules cancéreuses se propagent à d'autres parties de l'organisme est également appelé « métastase »vii. Parmi les patients atteints d'un cancer colorectal, on estime qu'environ 20 600 présentent un cancer colorectal métastatiqueviii. Le CCRm est l'une des formes de cancer les plus agressives. Toutefois, la recherche continue et les nouvelles options thérapeutiques ont permis de prolonger la survie globale médiane, qui s'établit maintenant à plus de 20 mois. Pour cette raison, on considère désormais le cancer colorectal de stade avancé comme une maladie chronique plutôt qu'aiguëix.

À propos de l'étude CORRECTx
L'étude CORRECT était une étude internationale multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, menée auprès de 760 patients atteints d'un CCRm dont la maladie avait progressé pendant l'administration d'un traitement standard approuvé ou dans les trois mois suivant la dernière administration de ce traitement. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir le régorafenib associé aux MSS ou un placebo associé aux MSS, puisque les MSS constituent le traitement de référence dans ce cas. Le traitement consistait en l'administration orale de 160 mg de régorafenib (ou du placebo correspondant) une fois par jour en association aux MSS selon un cycle de quatre semaines (trois semaines de traitement et une semaine sans traitement).

L'étude CORRECT a été réalisée en moins de 11 mois et l'inscription des patients s'est déroulée très rapidement. L'insu a été levé à la fin de l'année 2011, et l'étude a été arrêtée prématurément à la suite d'une analyse préliminaire de l'efficacité prévue au préalable. Les données démontraient que l'étude avait satisfait à son principal critère d'évaluation, soit une augmentation significative de la survie globale dans le groupe recevant le régorafenib.

À propos de Stivarga® (comprimés de régorafenib)
Le régorafenib est un inhibiteur de kinases multiples à prise orale qui altère les mécanismes de la croissance et de la progression tumorales, soit l'angiogenèse, l'oncogenèse et le micro-environnement de la tumeur. Selon les études précliniques, le régorafenib inhibe plusieurs récepteurs tyrosine kinase du VEGF angiogéniques jouant un rôle dans l'angiogenèse et la lymphangiogenèse tumorales (la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et lymphatiques). Il inhibe également diverses kinases oncogènes et d'autres kinases présentes dans le micro-environnement de la tumeur, notamment VEGRF 1-3, KIT, RET, PDGFR et FGFR, qui ont des répercussions individuelles et collectives sur la croissance tumorale, la formation d'un micro-environnement stromal et la progression de la maladie.

L'innocuité et les réactions indésirables étaient comparables à celles observées avec les autres inhibiteurs des tyrosines kinases (ITK)xi. Les réactions indésirables au médicament les plus souvent observées (≥ 30 %) chez les patients recevant le régorafenib ont été asthénie/fatigue, réduction de l'appétit et de l'apport alimentaire, réaction cutanée main-pied, diarrhée, mucosite, perte de poids, infection, hypertension et dysphonie. Les réactions indésirables au médicament les plus graves chez les patients recevant le régorafenib ont été hépatotoxicité, hémorragie et perforation gastro-intestinale.

Le régorafenib est également en cours d'évaluation pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) métastatiques et/ou non résécables chez les patients dont la maladie a progressé malgré un traitement antérieur par l'imatinib et le sunitinib. Des données de phase III montrant une augmentation significative de la survie sans progression ont été publiées dans la revue The Lancet Oncology et présentées lors de la réunion 2013 de l'ASCO. L'autorisation de commercialisation pour cette indication au Canada n'a pas encore été octroyée. On évalue actuellement l'innocuité et l'efficacité de Stivarga pour le traitement des TSGI, bien que cette indication soit déjà approuvée aux États-Unis (25 février 2013).

À propos de Bayer Inc.
Bayer Inc., une filiale canadienne de Bayer AG, est le siège social des activités au Canada. Célébrant 150 années d'existence, Bayer AG, un groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs, a pris l'engagement d'améliorer la vie de tous grâce à la science.

Au Canada, Bayer exploite ses segments liés aux soins de santé (Produits pharmaceutiques, Produits grand public, Gestion du diabète, Santé animale et Radiologie et intervention) à partir de son siège social situé à Toronto, en Ontario, et son segment CropScience à partir de Calgary, en Alberta.

Bayer, qui compte plus de 1 300 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 1,6 milliard de dollars canadiens en 2012 et a investi  55,9 millions de dollars canadiens en recherche et développement. À l'échelle mondiale, les ventes de Bayer AG ont atteint 39,8 milliards d'euros, alors que les investissements en recherche et développement ont totalisé 3 milliards d'euros. Pour en savoir davantage sur Bayer Inc., visitez notre site à l'adresse www.bayer.ca

RÉFÉRENCES
i Monographie de produit canadienne de Stivarga, mars 2013
ii Grothey et coll. The Lancet. 21 janvier 2013 doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X
iii Grothey et coll. The Lancet. 21 janvier 2013 doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X
iv http://www.wcrf.org/cancer_statistics/world_cancer_statistics.php
v http://www.cancer.ca/Canada-wide/About%20cancer/Cancer%20statistics/Stats%20at%20a%20glance/Colorectal%20cancer.aspx?sc_lang=fr-ca
vi http://www.cancer.ca/Canada-wide/About%20cancer/Cancer%20statistics/Stats%20at%20a%20glance/Colorectal%20cancer.aspx?sc_lang=fr-ca
vii http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Sites-Types/metastatic
viii Données du programme SEER - 2008 (données recueillies en 2005)
ix The Continuum of Care: A Paradigm for the Management of Metastatic Colorectal Cancer
Richard M. Goldberga, Mace L. Rothenbergb, Eric Van Cutsemc, Al B. Benson IIId, Charles D. Blankee, Robert B. Diasiof, Axel Grotheyg, Heinz-Josef Lenzh, Neal J. Meropoli, Ramesh K. Ramanathanj, Carlos H. Roberto Becerrak, Rita Wickhaml, Delma Armstrongm et Carol Vielen
x Grothey et coll. The Lancet. 21 janvier 2013 doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X
xi Grothey et coll. The Lancet, 21 novembre 2012, doi : 10.1016/S0140-6736(12)61900-X, page 8

Pour visualiser une infographie du cancer du côlon, veuillez cliquer ici : http://files.newswire.ca/1217/ColonCancerInfoFre.pdf

Bas de vignette de la vidéo : "Vidéo : Nouveau traitement contre le cancer colorectal, le premier depuis 2006, approuvé par Santé Canada après une évaluation prioritaire et maintenant disponible pour les patients canadiens atteints d'un cancer colorectal métastatique". Lien URL de la vidéo : http://stream1.newswire.ca/cgi-bin/playback.cgi?file=20130325_C7803_VIDEO_FR_24751.mp4&posterurl=http://photos.newswire.ca/images/20130325_C7803_PHOTO_FR_24751.jpg&clientName=Bayer%20Inc%2E&caption=Vid%26%23233%3Bo%20%3A%20Nouveau%20traitement%20contre%20le%20cancer%20colorectal%2C%20le%20premier%20depuis%202006%2C%20approuv%26%23233%3B%20par%20Sant%26%23233%3B%20Canada%20apr%26%23232%3Bs%20une%20%26%23233%3Bvaluation%20prioritaire%20et%20maintenant%20disponible%20pour%20les%20patients%20canadiens%20atteints%20d%27un%20cancer%20colorectal%20m%26%23233%3Btastatique&title=&headline=Nouveau%20traitement%20contre%20le%20cancer%20colorectal%2C%20le%20premier%20depuis%202006%2C%20approuv%26%23233%3B%20par%20Sant%26%23233%3B%20Canada%20apr%26%23232%3Bs%20une%20%26%23233%3Bvaluation%20prioritaire%20et%20maintenant%20disponible%20pour%20les%20patients%20canadiens%20atteints%20d%27un%20cancer%20colorectal%20m%26%23233%3Btastatique

Bas de vignette de l'audio : "Nouveau traitement contre le cancer colorectal, le premier depuis 2006, approuvé par Santé Canada après une évaluation prioritaire et maintenant disponible pour les patients canadiens atteints d'un cancer colorectal métastatique". Lien URL de l'audio : http://stream1.newswire.ca/media/2013/03/25/20130325_C7803_AUDIO_FR_24754.mp3

Lien URL du PDF : http://stream1.newswire.ca/media/2013/03/25/20130325_C7803_DOC_FR_24756.pdf

SOURCE : Bayer Inc.

Renseignements :

Emily Hanft, Bayer
emily.hanft@bayer.ca
416 240-5466

Sylvie Lafrance, beSPEAK Communications
sylvie@bespeakcommunications.com
514 472-0372


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