Nouveau traitement ciblé approuvé au Canada* contre la forme de cancer le plus grave

CotellicTM en association avec Zelboraf ® pour inhiber la croissance des cellules cancéreuses dans le mélanome métastatique

MISSISSAUGA, ON, le 25 févr. 2016 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi de Cotellic (cobimétinib) en association avec Zelboraf (vémurafénib) pour le traitement du mélanome métastatique ou non résécable, à mutation BRAF V6001. Le mélanome, une forme de cancer de la peau qui se développe dans les cellules (mélanocytes) produisant le pigment de couleur de la peau2, touche près de 7 000 Canadiens chaque année. Environ 50 pour cent de tous ces cas expriment une mutation du gène BRAF3,4. Plus de 1 150 Canadiens meurent chaque année en raison de cette maladie, ce qui fait d'elle, la forme de cancer de la peau la plus grave 5,6.

Ce nouveau traitement d'association offre aux médecins une option thérapeutique qui s'appuie sur leurs expériences avec Zelboraf, un autre médicament de Roche qui est approuvé dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable exprimant une mutation V600 du gène BRAF et qui s'est révélé efficace pour améliorer le taux de survie7. On a observé que l'association Cotellic (un inhibiteur de la protéine MEK) et Zelboraf (un inhibiteur de la protéine BRAF) réduit la croissance des cellules cancéreuses pendant plus longtemps qu'en prenant Zelboraf seulement8.

« L'approbation de Santé Canda pour l'utilisation du Cobimetinib en combinaison avec le Vemurafenib donne accès à une nouvelle option qui permettra à certains patients atteints de mélanome de vivre plus longtemps, sans l'aggravation de la maladie », affirme le Dr Joël Claveau, dermatologue de Québec spécialisé dans le mélanome. « Les essais cliniques de cette nouvelle combinaison de traitements ciblés pour le mélanome avancé ont démontré pouvoir ralentir la progression de la maladie et confirment de meilleurs résultats comparativement à un traitement utilisant une monothérapie. »

Le mélanome est l'un des cancers qui progressent le plus rapidement dans le monde; lorsqu'il est diagnostiqué rapidement, il est généralement possible de le guérir9. Cependant, bon nombre de Canadiens atteints d'un mélanome avancé présentent un pronostic relativement sombre10 et ont peu d'options de traitement, surtout si leur cas est avancé ou complexe11.

« Il est très excitant de voir les avancées significatives qui ont eu lieu au cours des dernières années. Ces progrès ont renouvelé l'espoir des patients vivants avec le mélanome et offrent ainsi plus d'options de traitement contre cette maladie », témoigne Sabrina Hanna, directrice exécutive, Fondation Sauve Ta Peau. « Je suis heureuse de voir l'ajout de Cotellic en combinaison avec Zelboraf comme option contre le mélanome; les traitements personnalisés et ciblés deviennent impératifs lorsqu'il est question de ce type de cancer, qui peut progresser et devenir complexe à traiter. »

Cotellic est également approuvé par l'Union européenne et la Suisse pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF. Aux États-Unis, l'association Cotellic et Zelboraf est approuvée pour les personnes atteintes d'un mélanome avancé exprimant une mutation V600E et V600K du gène BRAF.

À propos de l'approbation par Santé Canada
Santé Canada a établi l'approbation de Cotellic sur les résultats de l'étude pivot de phase III coBRIM. Ces résultats ont démontré que l'association de Cotellic et Zelboraf a aidé des personnes non préalablement traitées et atteintes d'un mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF à vivre pendant plus d'une année sans aggravation de leur maladie (survie sans progression médiane de 9,9 mois, comparativement à 6,2 mois pour Zelboraf seul; risque relatif = 0,51, intervalle de confiance à 95 pour cent : 0,39‑0,68, valeur < 0,0001). Le taux de réponse objective a également été plus élevé dans le groupe traité par le traitement combiné, comparativement au groupe traité par Zelboraf seul (67,6 vs 44,8 pour cent p < 0,0001) 12.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 pour cent) survenus à une fréquence supérieure dans le groupe traité par l'association Cotellic et Zelboraf ont été les suivants : diarrhée, éruption cutanée, nausées, élévation du taux sanguin de créatine phosphokinase (CPK), réaction de photosensibilité, pyrexie, élévation des taux d'ALAT et d'ASAT et vomissements13.

Les résultats de l'étude de phase Ib BRIM7 pour les patients non préalablement traités par un inhibiteur de la protéine BRAF ont été généralement comparables à ceux de l'étude de phase III coBRIM. Les patients non préalablement traités par un inhibiteur de la protéine BRAF (n = 63) ont obtenu un taux de réponse objective de 87 pour cent, et de ce nombre, 10 pour cent ont obtenu une réponse complète. La durée médiane de la réponse a été de 12,5 mois. La survie sans progression médiane des patients non préalablement traités par un inhibiteur de la protéine BRAF a été de 13,7 mois, et la durée médiane de suivi de 12,7 mois. Le profil d'innocuité de l'étude de phase Ib BRIM7 correspondait à celui de l'étude de phase III coBRIM14.

À propos de l'étude coBRIM
CoBRIM est une étude internationale de phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association Cotellic (60 mg une fois par jour) et Zelboraf (960 mg deux fois par jour), en comparaison avec Zelboraf administré à raison de 960 mg deux fois par jour avec un placebo15.

Dans cette étude, 495 patients, dont 18 patients canadiens, atteints d'un mélanome localement avancé non résécable ou métastatique, présentant la mutation V600 du gène BRAF (validée à l'aide du test BRAF V600 cobas® 4800), non traités au préalable pour leur maladie avancée, ont été randomisés pour recevoir Zelboraf chaque jour d'un cycle de 28 jours, plus soit Cotellic, soit un placebo les jours 1 à 2116. Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou la révocation du consentement du patient17. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires englobaient la SSP évaluée par un comité d'examen indépendant, le taux de réponse objective, la survie globale, la durée de la réponse ainsi que d'autres critères de mesure de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la qualité de vie18.

À propos de Cotellic en association avec Zelboraf
Cotellic et Zelboraf sont des médicaments délivrés sur ordonnance utilisés en association pour traiter les mélanomes qui se sont étendus à d'autres parties de l'organisme ou ne peuvent pas être retirés au moyen d'une opération, et qui expriment un certain type de gène BRAF anormal. Zelboraf a été le premier médicament personnalisé approuvé dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable exprimant une mutation V600 du gène BRAF, validée à l'aide du test BRAF V600 cobas® 4800 de Roche. Zelboraf n'est pas indiqué pour les patients atteints d'un mélanome présentant un gène BRAF de type sauvage19.

Cotellic est conçu pour bloquer de manière sélective l'activité de la protéine MEK, l'une des protéines cellulaires qui constituent la voie de signalisation MAPK contribuant à la régulation de la division et de la survie des cellules. Chez la majorité des patients, la résistance à un inhibiteur de la protéine BRAF administré seul survient lorsque la voie de signalisation MAPK est réactivée par la protéine MEK. Cotellic a été conçu pour éliminer la résistance à l'inhibition de la protéine BRAF et prévenir la réactivation de la voie de signalisation. Cotellic se lie à la protéine MEK et Zelboraf, à la protéine BRAF mutée, afin d'interrompre le processus de signalisation anormal pouvant entraîner la croissance tumorale. Le médecin doit réaliser un test pour s'assurer que Cotellic et Zelboraf conviennent à ses patients. On ignore si Cotellic et Zelboraf sont sûrs et efficaces pour les enfants de moins de 18 ans20. Cotellic a été découvert par Exelixis Inc., et il est élaboré par Roche en collaboration avec Exelixis.

À propos du mélanome
Le mélanome est une forme de cancer de la peau moins courante, mais plus agressive et mortelle que les autres formes de ce cancer21. Il y a mutation V600 de la protéine BRAF dans environ la moitié des cas de mélanome; il faut donc réaliser un test pour déterminer le meilleur traitement possible23. Quand le mélanome est diagnostiqué tôt, il est généralement possible de le guérir24, mais la plupart des personnes atteintes d'un mélanome avancé ont un mauvais pronostic25.

L'incidence du mélanome chez les hommes et les femmes a augmenté au Canada au cours des 25 dernières années, plus rapidement que celle de toute autre forme de cancer26. Au cours de leur vie, un homme canadien sur 59 et une femme canadienne sur 73 auront un mélanome27. Même si les options de traitement ont beaucoup évolué depuis quelques années28, il demeure crucial d'élaborer des approches ciblées et des traitements personnalisés pour les patients canadiens atteints d'un mélanome29.

À propos de Roche dans le domaine du cancer de la peau
Le groupe Roche est le leader mondial des produits oncologiques, qu'il s'agisse de traitements, de soins de soutien ou de produits diagnostiques. Dans le domaine des cancers de la peau, cela fait près de 20 ans que l'équipe scientifique de Roche étudie des traitements, ce qui a permis des percées thérapeutiques et l'établissement de nouvelles normes thérapeutiques. Zelboraf et Erivedge®, qui sont respectivement destinés au traitement du mélanome métastatique et du carcinome basocellulaire avancé, deux des formes de cancer de la peau les plus difficiles à traiter, ont été utilisés pour traiter plus de 28 000 patients dans le monde. Roche poursuit ses recherches sur les médicaments contre les cancers de la peau en monothérapie et en association avec d'autres médicaments expérimentaux, tels que les immunothérapies anticancéreuses, dans plusieurs types de cancer et maladies.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et en neurosciences. Roche est également un leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un pionnier dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. Depuis sa fondation, en 1886, Roche n'a cessé d'apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-huit médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d'affaires s'est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet du groupe, à l'adresse www.roche.com.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui environ 900 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com

* Société canadienne du cancer. Le mélanome, le plus mortel des cancers de la peau, est en progression. https://www.cancer.ca/fr-ca/about-us/for-media/media-releases/national/2014/2014-canadian-cancer-statistics/?region=on. Consulté le 20 janvier 2015.

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Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Ashley Iyer-Dhillon
Roche Canada
905‑542‑5907
Ashley.iyer@roche.com

Kassandra Toffolo Nanci
Edelman relations publiques
514-315-1961
kassandra.toffolonanci@edelman.com

Références

1 Monographie de Cotellic.

2 Mayo Clinic. Definition: Melanoma. Accessible en ligne : http://www.mayoclinic.org/diseasesconditions/melanoma/basics/definition/con-20026009. Consulté le 20 janvier 2016.

3 Société canadienne du cancer. Melanoma statistics. Accessible en ligne : http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/skin-melanoma/statistics/?region=on. Consulté le 25 janvier 2016.

4 Melanoma International Foundation. Melanoma Treatment: Stage IV. Accessible en ligne : http://melanomainternational.org/melanoma-facts/melanoma-treatment-stage-iv/#VnMjlPkrLcs. Consulté le 17 décembre 2015.

5 Société canadienne du cancer. Melanoma statistics. Accessible en ligne : http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/skin-melanoma/statistics/?region=on. Consulté le 25 janvier 2016.

6 Mayo Clinic. Definition: Melanoma. Accessible en ligne : http://www.mayoclinic.org/diseasesconditions/melanoma/basics/definition/con-20026009. Consulté le 20 janvier 2016.

7 First and Only Personalized Treatment for Deadliest Form of Skin Cancer Approved by Health Canada. Communiqué de presse. 16 février 2012. Accessible en ligne : http://www.newswire.ca/news-releases/first-and-only-personalized-treatment-for-deadliest-form-of-skin-cancer-approved-by-health-canada-509660371.html. Consulté le 22 décembre 2015.

8 Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med 2012;366:2180-2188. Accessible en ligne : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1408868. Consulté le 30 novembre 2015.

9 Melanoma Network of Canada. Fact Sheet - Melanoma. Accessible en ligne : https://melanomanetwork.ca/pdfs/FACT%20SHEET%20Melanoma.pdf. Consulté le 30 novembre 2015.

10 Melanoma Network of Canada. Fact Sheet - Melanoma. Accessible en ligne : https://melanomanetwork.ca/pdfs/FACT%20SHEET%20Melanoma.pdf. Consulté le 30 novembre 2015.

11 Sosman J, et al. Survival in BRAF V600-Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 2012;366:2180-2188. Accessible en ligne : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112302. Consulté le 22 décembre 2015.

12 Monographie de Cotellic.

13 Monographie de Cotellic.

14 Ibid.

15 Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med 2012;366:2180-2188. Accessible en ligne : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1408868. Consulté le 30 novembre 2015.

16 Ibid.

17 Ibid.

18 Ibid.

19 Monographie de Zelboraf.

20 Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med 2012;366:2180-2188. Accessible en ligne : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1408868. Consulté le 30 novembre 2015.

21 Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010; 2:197-211. Accessible en ligne : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21188111. Consulté le 30 novembre 2015.

22 Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012; 10:23. Accessible en ligne : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3308914/. Consulté le 30 novembre 2015.

23 Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012; 10:85. Accessible en ligne : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3391993/. Consulté le 30 novembre 2015.

24 Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003; 83:453-6. Accessible en ligne : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12744619. Consulté le 30 novembre 2015.

25 Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012; 10:23. Accessible en ligne : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3308914/. Consulté le 30 novembre 2015.

26 Société canadienne du cancer. Melanoma: deadliest type of skin cancer is on the rise. Accessible en ligne : https://www.cancer.ca/en/about-us/for-media/media-releases/national/2014/2014-canadian-cancer-statistics/?region=on. Consulté le 30 novembre 2015.

27 Ibid.

28 Melanoma Network of Canada. Drug or Treatment Therapies. Accessible en ligne : https://www.melanomanetwork.ca/drugtherapies/. Consulté le 30 novembre 2015.

29 Sosman J, et al. Survival in BRAF V600-Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 2012;366:2180-2188. Accessible en ligne : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112302. Consulté le 22 décembre 2015.

SOURCE Roche Canada


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