Mise à jour - Nouvelle mise en garde concernant le risque de pancréatite associé au médicament contre le cancer de la peau Zelboraf (vémurafénib)

OTTAWA, le 12 févr. 2015 /CNW/ - Une nouvelle mise en garde a été ajoutée au Canada à l'information posologique du médicament contre le cancer de la peau Zelboraf (vémurafénib) pour signaler un risque de pancréatite.

Zelboraf est administré aux adultes pour traiter un type de cancer de la peau (mélanome avec mutation d'un gène précis) qui est soit inopérable ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Il agit en ciblant les protéines produites à partir d'un gène appelé BRAF ayant subi une mutation. Zelboraf ralentit ou stoppe la croissance des cellules cancéreuses.

Santé Canada a terminé un examen de l'innocuité de ce médicament qui portait sur des études de cas canadiennes et internationales et d'autres données. Des cas de pancréatite médicamenteuse ont été signalés lors de l'administration de Zelboraf, tant au pays qu'à l'étranger. Ces réactions au médicament se produisent généralement au cours des deux premières semaines d'administration de Zelboraf.

La pancréatite est une inflammation du pancréas. Sa gravité varie de bénigne à grave, voire mortelle. La plupart des personnes qui développent une pancréatite aiguë (soudaine) se rétablissement complètement après l'administration d'un traitement adéquat en milieu hospitalier.

L'information posologique (monographie de produit) en vigueur au Canada a été mise à jour pour inclure le risque de pancréatite. De plus, Santé Canada a publié un résumé de l'examen de l'innocuité contenant de plus amples renseignements sur son examen.

Ce que vous devriez faire

  • Les patients qui prennent Zelboraf et qui ressentent une douleur vive dans le haut de l'abdomen (ventre) accompagnée de nausées, de vomissements ou de sensibilité abdominale devraient cesser de prendre Zelboraf et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé. La pancréatite est une maladie potentiellement grave qui exige des soins médicaux.

 

Renseignements supplémentaires pour les professionnels de la santé

  • La possibilité de pancréatite devrait être évaluée chez les patients qui prennent Zelboraf et qui ressentent une douleur abdominale inexpliquée.
  • Après un épisode de pancréatite, les patients devraient être suivis de près s'ils reprennent le traitement au moyen de Zelboraf, et une modification de la dose devrait être envisagée.

 

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

 

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SOURCE Santé Canada

Renseignements : Renseignements aux médias: Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public: 613-957-2991, 1-866-225-0709


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