Mise à jour - Le point sur l'usine de production d'ImmuCyst de Sanofi Pasteur à Toronto

OTTAWA, le 11 juill. 2012 /CNW/ - Santé Canada a effectué une évaluation approfondie du médicament contre le cancer de la vessie, ImmuCyst, produit à l'usine de fabrication de Sanofi Pasteur à Toronto.

Une inspection réalisée par Santé Canada à l'immeuble 86 de l'usine de Sanofi Pasteur à Toronto a révélé la présence de moisissures dans les locaux stériles de fabrication d'ImmuCyst.

Santé Canada a conclu que les patients atteints du cancer de la vessie doivent continuer d'avoir accès à ImmuCyst, à condition que ce médicament respecte les normes d'assurance de la qualité. Le fabricant et Santé Canada évalueront des échantillons de chaque lot d'ImmuCyst avant d'en autoriser l'utilisation au Canada. Les lots qui respecteront les normes d'assurance de la qualité seront mis en marché. Sanofi Pasteur n'a pas encore remis à Santé Canada l'information nécessaire pour évaluer les lots d'ImmuCyst dont la mise en marché n'a pas encore été autorisée.

Santé Canada a aussi demandé à Sanofi Pasteur de communiquer directement avec les professionnels de la santé canadiens le plus tôt possible pour les informer de la situation.

Le patient qui prend ImmuCyst doit consulter un professionnel de la santé s'il a des préoccupations. Une solution de rechange autorisée existe au Canada pour traiter le cancer de la vessie.

Santé Canada a déjà collaboré avec Sanofi Pasteur concernant son rappel volontaire du marché canadien de tous les vaccins antituberculeux Bacille Calmette-Guérin (BCG) produits dans le même immeuble à son usine de Toronto. L'Agence de la santé publique du Canada prend des mesures pour assurer une source de remplacement de ce vaccin.

En raison des problèmes de fabrication à l'usine de Toronto, la réserve d'ImmuCyst pourrait être touchée à l'échelle internationale. Santé Canada continuera à consulter ses homologues réglementaires internationaux, dont la Food and Drug Administration des États-Unis.

Au Canada, l'utilisation sécuritaire des produits de santé est une responsabilité que se partagent diverses instances, dont Santé Canada, à titre d'organisme de réglementation qui examine et surveille la sécurité et l'efficacité des produits, les fabricants, qui les conçoivent, les médecins, qui les prescrivent et les consommateurs éclairés. À cette fin, Santé Canada collabore avec Sanofi Pasteur pour accélérer son plan d'action afin de corriger les problèmes de fabrication à son usine et de réduire les répercussions sur les patients à l'échelle mondiale.

Pour de plus amples renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada, au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

SOURCE Santé Canada

Renseignements :

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