Mise à jour - Des essais cliniques internationaux, dont certains menés au Canada, sont interrompus en raison de réactions indésirables graves liées au médicament Zydelig pris en association avec d'autres médicaments contre le cancer

OTTAWA, le 17 mars 2016 /CNW/ - Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de l'interruption de quatre essais cliniques canadiens portant sur le médicament contre le cancer Zydelig (idélalisib) pris en association d'autres médicaments anticancéreux, après que des réactions indésirables graves, notamment des décès, aient été signalées. Trois autres essais cliniques seront modifiés afin d'y ajouter des mesures visant à protéger les participants.

Les essais en question portent sur l'utilisation de Zydelig chez des patients dont les caractéristiques de la maladie ou dont les combinaisons de médicaments sont différentes de celles pour lesquelles Zydelig est actuellement approuvé au Canada. 

Santé Canada collabore avec les promoteurs de ces essais cliniques pour veiller à ce qu'ils avisent tous les sujets canadiens de l'interruption. Par ailleurs, un promoteur a communiqué les nouveaux problèmes liés à l'innocuité aux chercheurs canadiens qui effectuent ces essais. Les patients qui prennent part à des essais cliniques avec Zydelig doivent consulter leur médecin.

Le Ministère procède aussi à un examen du médicament Zydelig et prendra ensuite les mesures qui s'imposent.

La présente mise à jour est liée uniquement à des modifications apportées au profil de risque de Zydelig dans le cadre d'essais cliniques. Les patients qui prennent ce médicament hors d'un contexte d'essais cliniques doivent discuter de leurs préoccupations avec leur professionnel de la santé avant de changer de quelque façon que ce soit leur utilisation de médicaments.

Zydelig a été homologué au Canada en avril 2015 pour le traitement d'un type de cancer du sang appelé leucémie lymphoïde chronique récidivante (maladie du sang et de la moelle osseuse). Il peut aussi être utilisé par des patients atteints de lymphome folliculaire ayant déjà reçu d'autres traitements.

Au Canada, l'étiquette de Zydelig comporte des mises en garde et des précautions portant sur le risque  de diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) et recommande la surveillance de la numération globulaire, notamment des neutrophiles. Certains types d'infections figurent par ailleurs dans la section Effets indésirables de la monographie de produit de Zydelig.

Santé Canada conseille aux patients de communiquer avec leur médecin s'ils ont des questions ou des préoccupations au sujet de Zydelig. Les professionnels de la santé, de même que les patients, sont aussi encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable associé à Zydelig.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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SOURCE Santé Canada

Renseignements : Renseignements aux médias, Santé Canada, 613‑957‑2983; Renseignements au public, 613‑957‑2991, 1‑866‑225‑0709


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