LIXIANAMD (edoxaban), un anticoagulant à prise uniquotidienne, homologué au Canada pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux en présence d'une fibrillation auriculaire, ainsi que pour le traitement et la prévention des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires récurrentes

LAVAL, QC, le 9 nov. 2016 /CNW Telbec/ - Servier Canada a annoncé aujourd'hui l'homologation de LIXIANAMD (edoxaban) par Santé Canada pour les indications suivantes : la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des accidents emboliques systémiques (AES) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV), qui ont besoin d'une anticoagulation, ainsi que pour le traitement des thrombo-embolies veineuses (TEV) (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) et la prévention des TVP et des EP récurrentes. L'homologation de LIXIANAMD est fondée sur les données de deux essais de phase III, ENGAGE AF-TIMI 48 et Hokusai-VTE; l'objectif de ces essais était de comparer le traitement par LIXIANAMD une fois par jour avec la warfarine, un traitement standard actuel pour la prévention des AVC chez les patients présentant une FA, ou pour le traitement et la prévention des TEV. Ces études s'inscrivent dans le cadre du plus vaste et du plus long programme de développement clinique d'un nouvel anticoagulant oral (NACO), mené auprès de 21 105 patients présentant une FANV et de 8 292 patients présentant une TEV1,2.

La FA touche plus de 350 000 Canadiens et le risque d'AVC est de trois à cinq fois plus élevé chez les personnes qui en sont atteintes comparativement à la population générale3; le fardeau financier de cette affection est estimé à plus de 3,6 milliards de dollars par an4. La TEV représente aussi une cause importante de morbidité et de mortalité puisqu'on lui attribue un taux de mortalité à 30 jours de 10 % et un taux de mortalité à un an de 23 %5.

« La FA et la TEV sont deux maladies courantes et invalidantes ayant de graves répercussions sur les patients et leur famille. Les données provenant des deux essais de phase III, à l'appui de l'homologation de LIXIANAMD au Canada sont solides et LIXIANAMD représente une avancée de taille dans le traitement de ces deux affections. Je suis persuadé que l'ajout de LIXIANAMD à notre arsenal d'anticoagulants nous aidera à mieux prendre en charge nos patients atteints de FA et de TEV », a affirmé le Dr Jeffrey Weitz, professeur de médecine et de biochimie à l'Université McMaster, directeur exécutif du Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute, et hématologue au Hamilton Health Sciences.

« L'homologation de Santé Canada offre une option thérapeutique supplémentaire aux médecins et aux patients qui nécessitent un traitement anticoagulant. LIXIANAMD est le seul nouvel anticoagulant à prise uniquotidienne dont la protection contre les AVC et les AES s'est avérée équivalente à celle de la warfarine, en plus d'être associé à moins d'hémorragies majeures qu'un traitement par la warfarine, et ce, chez un large éventail de patients présentant une FANV », a précisé le Dr Paul Dorian, professeur de médecine et directeur de la division de cardiologie à l'Université de Toronto, et électrophysiologiste cardiaque à l'Hôpital St. Michael.

Chez un large éventail de patients présentant une FANV lors de l'étude ENGAGE AF-TIMI 481, comparativement à la warfarine, LIXIANAMD à prise uniquotidienne a démontré :

  • Une efficacité similaire quant à la réduction des taux d'AVC et d'AES (valeur p de non-infériorité < 0,001)
  • Une innocuité supérieure, à savoir moins d'hémorragies majeures (réduction du risque relatif [RRR] de 20 %, p < 0,001)
  • Chez un large éventail de patients présentant une TEV lors de l'étude Hokusai-VTE2, comparativement à la warfarine, LIXIANAMD à prise uniquotidienne a démontré :
  • Une efficacité similaire quant à la réduction des taux de récurrence symptomatique des TEV, ce qui comprend les TVP et les EP mortelles et non mortelles (valeur p de non-infériorité < 0,001)
  • Une innocuité supérieure, à savoir moins d'hémorragies majeures ou d'hémorragies non majeures pertinentes sur le plan clinique (RRR de 19 %, p = 0,004)

« Nous travaillons maintenant à la mise à disposition prochaine de LIXIANAMD  pour les patients canadiens atteints de l'une de ces deux affections. Servier Canada est déterminé à collaborer de près avec la communauté médicale et scientifique pour améliorer le diagnostic et la prise en charge de ces deux maladies.  Nous sommes très fiers de pouvoir continuer à renforcer nos partenariats de longue date dans le domaine cardiovasculaire», a ajouté Frédéric Fasano, directeur général de Servier Canada.

À propos de LIXIANAMD (edoxaban)

LIXIANAMD est un inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale. Le facteur Xa est l'un des principaux facteurs responsables de la coagulation sanguine. La fibrillation auriculaire (FA), un trouble du rythme cardiaque causant des contractions rapides irrégulières des cavités supérieures du cœur, peut entraîner la formation d'un caillot. La TEV est une autre affection caractérisée par la formation de caillots dans les veines profondes des jambes puis leur rupture et leur migration vers les poumons. LIXIANAMD empêche la formation de caillots dans les artères et les veines, ce qui prévient les AVC, les TVP et les EP, et d'autres lésions aux organes cibles.

Edoxaban a été découvert et développé par Daiichi Sankyo Co., Ltd. Le 27 juin, 2016, Daiichi Sankyo et Servier Canada ont conclu un accord autorisant Servier Canada à commercialiser edoxaban au Canada, un anticoagulant oral à prise uniquotidienne, suite à l'approbation par les autorités de santé Canadiennes. Edoxaban a été approuvé aux États-Unis, dans l'UE, en Suisse, au Japon, en Corée du Sud, à Taiwan et à Hong Kong. Edoxaban est actuellement commercialisé sous le nom de SAVAYSAMD  aux États-Unis et sous le nom de LIXIANAMD ailleurs dans le monde.

À propos de Servier Canada

Servier Canada Inc., dont le siège social est à Laval (Québec), est une filiale du Groupe Servier. Il s'agit de la troisième exploitation la plus importante de Servier, qui fait partie des 20 premières sociétés pharmaceutiques de recherche au Canada. Servier Canada commercialise actuellement trois médicaments à visée cardiovasculaire, et est en attente d'autres homologations dans les prochains mois. La mission de Servier Canada est d'offrir aux médecins canadiens et à leurs patients des solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de la cardiologie, du diabète et de l'oncologie. Servier Canada collabore ainsi avec différents acteurs clés incluant des chercheurs, des entrepreneurs dans le domaine des biotechnologies et des innovateurs. En plus de ces partenariats, le centre d'excellence en recherche clinique de Servier Canada se consacre au développement clinique et a réalisé plus de 50 études dans tout le Canada au cours des dix dernières années. Pour en savoir plus, visitez notre site: www.servier.ca.

 

Références:
____________________________
1 Giugliano R.P., Ruff C.T., Braunwald E., et al. for the ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators, Edoxaban versus Warfarin      in Patients With Atrial Fibrillation, N Engl J Med 2013;369:2093-104. DOI:10.1056/NEJMoa310907
2 The Hokusai-VTE Investigators, Edoxaban versus Warfarin for the Treatment of Symptomatic Venous   Thromboembolism, N Eng J Med 2013;369:1406-15.DOI:10.1056/NEJMoa1306638
3 http://www.fmcoeur.com/site/c.ntJXJ8MMIqE/b.5052191/k.764F/Maladies_du_coeur__La_fibrillation_auriculaire.htm
4 2009, Suivi des maladies du cœur et des accidents vasculaires cérébraux au Canada, rapport de l'Agence de la santé publique du Canada, 2009, p. 13, tableau 1-3.
5 Tagalakis V., Patenaude V., Kahn S.R., et al., Incidence of and Mortality from Venous Thromboembolism in a Real-world Population: The Q-VTE Study Cohort, Am J Med, 2013;126: 832.e13-832.e21. DOI:10.1016/j.amjmed.2013.02.024

 

SOURCE Servier Canada Inc.

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Renseignements : Contact Médias chez Servier CANADA : Nadine Doucet, Servier Canada Inc., (450) 978-9700, poste 4225, nadine.doucet@servier.com

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