L'étude clinique de Phase III SOLO-2 sur Lynparza® (olaparib) indique des bienfaits significatifs liés à la survie sans progression de la maladie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA

Selon une évaluation indépendante, Lynparza a réduit le risque de progression de la maladie de 70 %, prolongeant la vie sans maladie de plus de deux ans en moyenne

MISSISSAUGA, ON, le 16 mars 2017 /CNW/ - AstraZeneca a récemment fait connaître les résultats de l'étude de confirmation de phase III SOLO-2, qui indiquent une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la survie sans progression chez les patientes traitées par Lynparza® (olaparib) par rapport au placebo. Ces données ont été présentées à la réunion annuelle de 2017 sur le cancer chez les femmes de la Society for Gynecologic Oncology tenue à National Harbor, au Maryland.

L'étude SOLO-2 avait pour but de déterminer l'efficacité des comprimés de Lynparza (300 mg deux fois par jour) en monothérapie d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation germinale du gène BRCA récidivant et sensible aux sels de platine. Les résultats de l'étude viennent appuyer les données déjà recueillies sur l'usage de Lynparza comme traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA récidivant et sensible aux sels de platine; ils montrent en effet que son profil d'efficacité et d'innocuité concordait avec celui observé lors des études précédentes1.

Le principal paramètre de l'étude a été atteint, Lynparza ayant réduit le risque de progression de la maladie de 70 %, selon l'évaluation de la survie sans progression faite par les chercheurs. Cela signifie que les patientes qui reçoivent Lynparza en traitement d'entretien peuvent obtenir une période sans progression du cancer beaucoup plus longue tout en préservant leur qualité de vie par comparaison à l'approche habituelle, qui consistait à cesser tout traitement. Ce résultat a été confirmé par l'évaluation effectuée en insu par le comité d'examen indépendant, qui a établi que la survie médiane sans progression a dépassé deux ans. Voir le tableau ci-dessous1

Analyse

Survie médiane sans progression, mois

Rapport des risques instantanés

Évaluation des chercheurs

Lynparza

19,1

 

0,30 (IC à 95 %, 0,22-0,41), p < 0,0001

Placebo

 

5,5

 

Évaluation en insu réalisée par un comité d'examen indépendant

Lynparza

 

30,2

 

0,25 (IC à 95 %, 0,18-0,35), p < 0,0001

Placebo

 

5,5

 

 

« Les résultats de l'étude SOLO-2 ont confirmé l'efficacité et les bienfaits cliniques significatifs de Lynparza pour les femmes aux prises avec cette maladie dévastatrice qui les frappe dans la fleur de l'âge », a déclaré le Dr Allan Covens, professeur et directeur du Département de gynécologie oncologique à l'Université de Toronto et au Sunnybrook Health Sciences Centre. « Cette étude montre que ce traitement peut faire une réelle différence pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA puisqu'il pourrait prolonger leur vie sans cancer de plus de deux ans. »

Santé Canada a accordé un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Lynparza le 29 avril 2016 en raison de solides données sur l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité à long terme. Lynparza est alors devenu le premier et le seul inhibiteur des poly(ADP-ribose) polymérases (PARP) approuvé comme traitement d'entretien pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA récidivant et sensible aux sels de platine2.

« Ces résultats sont une très bonne nouvelle pour les femmes qui souffrent d'un cancer de l'ovaire, car les options de traitement pour ces patientes sont extrêmement limitées », affirme Elisabeth Baugh, directrice générale de Cancer de l'ovaire Canada. « Chaque jour, cinq Canadiennes sont emportées par la maladie. Il est donc plus que temps d'assurer l'accès à ces nouveaux traitements. Nous attendons avec impatience que Lynparza soit plus largement accessible aux femmes qui ont besoin de ce traitement ciblé, qui est capable de leur donner plus de temps à vivre avec leurs proches. »

Depuis 2015, sur la base des résultats de l'étude 19 de phase II, de nombreux pays, notamment le Royaume-Uni, l'Australie, la France, la Norvège, le Danemark et la Suède, ont approuvé Lynparza et pris la décision de le rembourser. Au Canada, tant le Programme pancanadien d'évaluation des médicaments oncologiques (pCODR) que l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec n'ont pas recommandé le remboursement de Lynparza par les régimes publics en réponse à la demande d'homologation initiale et ont demandé à examiner les données de l'étude de phase III SOLO-2. En ce moment, AstraZeneca travaille avec diligence et de concert avec le pCODR et l'INESSS afin de fournir les résultats de l'étude de confirmation SOLO-2.   

« AstraZeneca se dit confiante que les données de l'étude SOLO-2 répondront aux incertitudes soulevées par le pCODR et l'INESSS et que la recommandation concernant le remboursement de Lynparza par le régime provincial sera positive », a déclaré Karen Heim, vice-présidente, Accès aux patients et Marques établies, AstraZeneca Canada. « Nous voulons faire en sorte que les Canadiennes atteintes d'un cancer de l'ovaire aient accès à ce traitement ciblé et novateur. »

À propos de Lynparza® (olaparib)
Lynparza est le premier inhibiteur des poly(ADP-ribose) polymérases humaines (PARP) par voie orale d'une nouvelle classe de médicaments qui tire parti des défauts des voies de réparation de l'ADN pour tuer ces cellules cancéreuses sans toucher aux autres. Il s'agit du premier inhibiteur de la PARP à être approuvé comme traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation (germinale ou somatique) du gène BRCA récidivant et sensible aux sels de platine. L'avis de conformité avec conditions accordé pour Lynparza par Santé Canada fait suite à l'annonce de l'approbation de Lynparza par la FDA le 19 décembre 2014 et par l'Union européenne le 18 décembre 2014. AstraZeneca mène diverses études de phase III portant sur l'usage de Lynparza pour une variété d'indications et de tumeurs.

Lynparza® est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

À propos de l'étude SOLO-2
L'étude SOLO-2 était une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, qui avait pour but de comparer l'efficacité des comprimés de Lynparza en monothérapie d'entretien à celle d'un placebo. L'étude a été menée auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA récidivant ou récurrent et sensible aux sels de platine. Réalisée en collaboration avec les European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) et le Groupe d'Investigateurs National pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO), l'étude regroupait 295 patientes présentant une mutation germinale avérée BRCA1 ou BRCA2, qui avaient déjà répondu, partiellement ou complètement, à au moins deux chimiothérapies à base de platine. Les patientes admissibles ont été réparties de manière aléatoire pour recevoir les comprimés de Lynparza à 300 mg ou un placebo deux fois par jour1.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation, dont la priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Nous mettons l'accent essentiellement sur trois secteurs importants des soins de santé : les maladies cardiovasculaires et métaboliques; l'oncologie; et les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Au Canada, nous employons plus de 675 employés dans tout le pays et le siège social d'AstraZeneca Canada est situé à Mississauga, en Ontario. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web de l'entreprise au www.astrazeneca.ca.

Références

1 Pujade-Lauraine, J.A., et al. Treatment with olaparib monotherapy in the maintenance setting significantly improves progression-free survival in patients with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. Résultats de l'étude de phase III SOLO-2 présentés à la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology sur le cancer touchant les femmes, tenue du 12 au 15 mars 2017 à National Harbor (Maryland), aux États-Unis.
2 Monographie de LYNPARZA® (olaparib). Consultée le 9 mars 2017. Disponible au : https://www.astrazeneca.ca/content/dam/az-ca/frenchassets/Ourmedicines/Lynparza%20-%20Monographie.pdf.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

Renseignements : Michelle Marchione, chef principale, Communications de l'entreprise, AstraZeneca Canada, Tél. : 905-803-5749, Courriel : michelle.marchione@astrazeneca.com

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