Les données de l'essai RESONATE(MC) démontrent que l'ibrutinib améliore de manière significative la survie sans progression et la survie globale chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules

Les données de phase III ont été présentées dans le programme de presse officiel de la 50e réunion annuelle de l'ASCO (American Society of Clinical Oncology) ainsi que dans le New England Journal of Medicine

TORONTO, le 2 juin 2014 /CNW/ - Les données de l'essai international et multicentrique de phase III RESONATEMC montrent que, chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLPC) récidivants ou réfractaires, la monothérapie ciblée au moyen de l'ibrutinib prolonge de manière significative la survie sans progression (SSP) ainsi que la survie globale (SG), comparativement à un traitement par l'ofatumumab.   Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que ces données ont été présentées dans le programme de presse officiel de la réunion annuelle de l'ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui a eu lieu à Chicago (Illinois) ainsi que dans un numéro spécial de The New England Journal of Medicine, publié simultanément.

Les résultats de l'étude RESONATEMC montrent que l'ibrutinib a entraîné une amélioration significative de la SSP (valeur médiane non atteinte p/r à 8,1 mois; HR = 0,215; IC à 95 % : de 0,146 à 0,317; p < 0,0001) et de la SG (HR = 0,434; IC à 95 % : de 0,238 à 0,789; p = 0,0049) comparativement à l'ofatumumab.  Le groupe ibrutinib n'a pas atteint la SSP médiane parce que le taux d'événements liés à la progression était inférieur à celui du groupe recevant l'ofatumumab. Les résultats concernant la SSP indiquent une réduction de 79 % du risque de progression de la maladie ou de décès (toutes causes confondues) chez les patients ayant reçu l'ibrutinib, par rapport aux patients ayant reçu l'ofatumumab. Les résultats concernant la SG dénotent une réduction de 57 % du risque de décès chez les patients ayant reçu l'ibrutinib comparativement aux patients ayant reçu l'ofatumumab. De plus, le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le groupe ibrutinib que dans le groupe ofatumumab.  Les résultats indiquent que 43 % des patients ayant reçu l'ibrutinib ont obtenu une réponse partielle, par rapport à seulement 4 % des patients ayant reçu l'ofatumumab (p < 0,0001). Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints de LLC ou de LLPC avec délétion d'un bras court du chromosome 17 (del 17p), une mutation génétique généralement associée à un mauvais pronostic1.

« La plupart des patients recevant un traitement pour une LLC finiront par rechuter et auront besoin d'une autre thérapie. Il y a un besoin urgent d'options thérapeutiques efficaces pour ces patients », explique le Dr Chaim Shustik, hématologue à l'Hôpital Royal Victoria et professeur à l'Université McGill. « Les résultats de l'essai RESONATE sont prometteurs pour nos patients car ils mettent en évidence une amélioration significative de la survie sans progression et de la survie globale des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire grâce à ce nouveau traitement « ciblé » par rapport aux traitements classiques. »

À propos de RESONATEMC

RESONATEMC est une étude ouverte, internationale et multicentrique de phase III, avec répartitiona aléatoire des patients, qui comparaît le traitement à l'ibrutinib au traitement à l'ofatumumab chez les patients atteints de LLC ou de LLPC récidivants ou réfractaires qui avaient déjà reçu au moins un traitement et qui n'étaient pas des candidats propices au traitement par les analogues des bases puriques (n = 391). Les patients ont reçu soit l'ibrutinib par voie orale à raison de 420 mg par jour (n = 195) jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'un effet toxique inacceptable, soit l'ofatumumab par voie intraveineuse pendant 24 semaines (n = 196), avec une dose initiale de 300 mg suivie de 11 doses de 2 000 mg (la fréquence d'administration étant définie par les indications approuvées à l'échelle locale).

La survie sans progression était le paramètre principal de l'étude RESONATEMC; la survie globale, le taux de réponse global et l'innocuité étaient les paramètres secondaires importants. La durée médiane du suivi était de 9,4 mois.

L'étude RESONATEMC a été interrompue prématurément en janvier 2014, conformément à la recommandation consensuelle d'un comité indépendant de surveillance des données (CISD), ce dernier ayant conclu, après une analyse provisoire planifiée, que les résultats de l'étude montraient une différence significative dans la SSP (le paramètre principal de l'étude). Le CISD a recommandé que le commanditaire permette l'administration de l'ibrutinib aux patients du groupe ofatumumab.

Les événements indésirables de grade 3 ou 4 observés le plus fréquemment au cours de l'essai RESONATEMC (événements survenant chez au moins 5 % des patients) étaient la neutropénie (quantité réduite de neutrophiles dans le sang; 16 % dans le groupe ibrutinib p/r à 14 % dans le groupe ofatumumab), la pneumonie (7 % p/r à 5 %), la thrombocytopénie (quantité réduite de plaquettes dans le sang; 6 % p/r à 4 %) et l'anémie (5 % p/r à 8 %). Les effets indésirables observés le plus couramment (survenant chez au moins 20 % des patients) étaient la diarrhée (48 % p/r à 18 %), la fatigue (28 % p/r à 30 %), la pyrexie (fièvre; 24 % p/r à 15 %), les nausées (26 % p/r à 18 %), l'anémie (23 % p/r à 17 %) et la neutropénie (21 % p/r à 15 %).  La fréquence de la fibrillation artérielle (tous grades) était plus élevée dans le groupe ibrutinib (10 patients) que dans le groupe ofatumumab (1 patient).  La durée totale de l'exposition au traitement était également plus longue dans le groupe ibrutinib (environ 8,6 mois) que dans le groupe ofatumumab (5,3 mois). 

Une proportion de 5 % des patients recevant l'ibrutinib a abandonné le traitement en raison de la progression de la maladie, comparativement à 19 % dans le groupe recevant l'ofatumumab.  Les événements indésirables ont poussé 4 % des patients à abandonner le traitement dans les deux groupes de traitement (8 patients recevant l'ibrutinib et 7 patients recevant l'ofatumumab). L'arrêt du traitement en raison du décès a été noté chez 4 % des patients recevant l'ibrutinib (8 patients) et 5 % des patients recevant l'ofatumumab (9 patients). Le plus souvent, ces événements étaient de nature infectieuse.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome lymphocytique à petites cellules

La leucémie lymphoïde chronique est une forme de cancer du sang à évolution lente qui affecte les globules blancs (lymphocytes), les lymphocytes B étant les plus touchés.[1] Il s'agit du type de leucémie le plus fréquent chez les adultes et il est particulièrement répandu chez les adultes de plus de 60 ans[2]. On estime qu'en 2010, 2 400 adultes canadiens ont reçu un diagnostic de LLC2. La maladie est souvent évolutive; avec le temps, de moins en moins d'options thérapeutiques s'offrent aux patients et on doit souvent prescrire des traitements multiples en cas de récidive ou de résistance au traitement[3]. Le lymphome lymphocytique à petites cellules est un lymphome qui évolue lentement et qui est caractérisé par une quantité anormalement élevée de globules blancs immatures, ce qui a pour effet d'augmenter la taille des ganglions lymphatiques1.

À propos de l'ibrutinib

L'ibrutinib agit en bloquant une protéine précise appelée tyrosine kinase de Bruton (TKB)4. Cette protéine transmet des signaux importants aux lymphocytes B, leur indiquant qu'ils doivent parvenir à maturité et produire des anticorps. Ces signaux sont nécessaires à la prolifération et à la propagation de certains types de cellules cancéreuses[4],[5]. En ciblant et en bloquant la TBK, l'ibrutinib inhibe donc la propagation et la survie des cellules cancéreuses4.

Aux États-Unis, la FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à l'ibrutinib, qui est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur et pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.  Le médicament fait actuellement l'objet d'une évaluation prioritaire par Santé Canada dans le traitement des patients atteints de LLC. L'ibrutinib est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc.et Pharmacyclics, Inc.

À propos de Janssen Inc.

Chez Janssen Inc., membre du groupe des entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous nous employons à répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons des produits, des solutions et des services novateurs dans le monde entier. Rendez-vous sur le site www.janssen.ca/fr pour plus de renseignements.

* Le Dr Chaim Shustik n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Dr. Shustik est un consultant rémunéré par Janssen Inc.

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1 American Cancer Society. Leukemia--Chronic Lymphocytic. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Consulté en avril 2014.

2 Société de leucémie et lymphome du Canada. La leucémie lymphoblastique chronique : Incidence. http://www.sllcanada.org/#/informationsurlesmaladies/leucemie/LLC/incidence/. Consulté en mai 2014.

3 Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control janvier 2012;19(1):37-53.

4 Renseignements thérapeutiques sur IMBRUVICA, février 2014.

5 Genetics Home reference. Isolated growth hormone deficiency. En ligne à l'adresse : http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Consulté en avril 2014.

SOURCE : Janssen Inc.

Renseignements : Personne-ressource pour les médias : Kate Hanna, Bureau : 416-382-5017; Personne-ressource pour les investisseurs : Stan Panasewicz, Bureau : 732-524-2524; Personne-ressource pour les investisseurs : Louise Mehrotra, Bureau : 732-524-6491


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