Le TAS-102 de Taiho Oncology satisfait au critère d'évaluation principal d'amélioration de la survie globale lors d'un essai mondial de phase III (RECOURSE) portant sur le cancer colorectal métastatique réfractaire.

- La société prévoit poursuivre les demandes réglementaires -

TOKYO, Japon, le 12 mai 2014 /CNW/ - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japon) et sa division Taiho Oncology, Inc. (Princeton, New Jersey) ont annoncé le 12 mai les résultats de leur essai clinique mondial de phase III (RECOURSE) portant sur leur médicament anticancéreux d'association administré par voie orale TAS-102 (dénomination commune : trifluridine et chlorhydrate de tipiracil) dans le traitement du cancer colorectal (mCRC) métastatique réfractaire. L'essai RECOURSE a satisfait au critère d'évaluation principal consistant à démontrer une amélioration de la survie (OS) globale chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique réfractaire, dont la maladie avait continué d'évoluer après l'administration de traitements classiques approuvés.

« Nous sommes très heureux des résultats de l'essai clinique de phase III RECOURSE dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire, qui soutiennent l'utilisation du TAS-102 comme nouveau traitement potentiel chez cette population de patients », a déclaré Fabio M. Benedetti, M.D., vice-président principal et médecin-chef de Taiho Oncology. « L'équipe de Taiho Oncology se prépare à soumettre une présentation de drogue nouvelle (NDA) et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) du TAS-102 aux États-Unis et dans les pays de l'Union européenne, respectivement. Nous tenons à remercier nos chercheurs cliniciens et professionnels de la santé, ainsi que les patients et les fournisseurs de soins, pour leur participation à cet important essai. »

Dans le cadre de cet essai, le TAS-102 a été généralement bien toléré et le profil de toxicité était similaire à celui précédemment observé.

Des résultats plus détaillés de l'essai mondial de phase III RECOURSE seront présentés le 28 juin, à l'occasion des séances de présentation orale durant le 16e ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014 qui aura lieu à Barcelone, en Espagne (conférencier : DTakayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East, Japon).

À propos de RECOURSE
RECOURSE est un essai mondial de phase III à répartition aléatoire, mené en double insu et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 administré par voie orale à des patients atteints de cancer colorectal métastatique réfractaire. L'essai a été réalisé auprès de 800 patients ayant fait l'objet d'au moins deux traitements par chimiothérapie standard contre le cancer colorectal métastatique et qui n'y ont pas répondu ou s'y sont montré réfractaires. L'essai a été effectué en Amérique du Nord, en Europe, au Japon et en Australie. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit le TAS-102 soit un placebo afin d'évaluer l'efficacité du TAS-102. Le principal objectif de l'essai RECOURSE visait l'amélioration de la survie (OS) globale par rapport au placebo. Les principaux chercheurs sont le Dr Robert J. Mayer du Dana-Farber Cancer Institute (États-Unis), le DEric Van Cutsem de l'Hôpital universitaire Gasthuisberg (Belgique) et le Dr Atsushi Ohtsu, directeur de l'Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center du National Cancer Center Hospital East (Japon).

À propos du cancer colorectal métastatique
Le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus fréquente dans le monde. Aux États-Unis en 2014, on estime que 136 830 patients (71 830 hommes et 65 000 femmes) recevront un diagnostic de cancer du côlon ou du rectum et que 50 310 patients en mourront (*1). En 2012, le cancer colorectal était la deuxième forme de cancer la plus courante en Europe. En outre, on a estimé à 447 000 le nombre d'Européens (242 000 hommes et 205 000 femmes) ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal et à 215 000 le nombre de personnes qui en sont mortes au cours de l'année 2012 (*2).

À propos du TAS-102
Le TAS-102 est un agent antitumoral administré par voie orale et composé d'un mélange de trifluridine (FTD) et de chlorhydrate de tipiracil (TPI). La FTD est un analogue de nucléoside antinéoplasique qui s'intègre directement à l'ADN, interférant ainsi avec son fonctionnement. La concentration sanguine de la FTD est maintenue par le chlorhydrate de tipiracil, lequel inhibe la thymidine phosphorylase, enzyme qui dégrade la FTD.

À propos de Taiho Oncology, Inc.
Taiho Oncology, Inc., une division de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. et de Otsuka Holdings Co., Ltd., a mis sur pied une organisation de développement clinique de calibre mondial qui agi avec diligence afin de mettre au point des traitements anticancéreux novateurs. Taiho dispose d'une gamme de produits oncologiques par voie orale composée d'agents antimétabolites novateurs et d'agents ciblés. Des technologies perfectionnées, des chercheurs dévoués et des installations de pointe nous aident à obtenir des progrès décisifs dans les traitements contre le cancer. C'est notre mission, notre passion et l'héritage que nous laisserons.

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Taiho Oncology, veuillez consulter le site (en anglais) : www.taihooncology.com

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, une filiale de Otsuka Holdings Co., Ltd., est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement et qui se concentre sur trois domaines : l'oncologie, les allergies et l'immunologie, ainsi que l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'un serment : « Notre mission est d'améliorer la santé humaine et de contribuer à une société enrichie par des sourires ». Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est reconnue comme une société de premier plan, au Japon et dans le monde entier, dans la mise au point de médicaments novateurs pour le traitement du cancer. Dans d'autres secteurs que l'oncologie, la société crée également des produits de qualité qui traitent efficacement certains troubles de la santé et contribuent à améliorer la qualité de vie des personnes touchées. Accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical vise également à offrir des produits médicaux en vente libre, appuyant ainsi les efforts des personnes souhaitant mener une vie enrichissante et épanouissante.

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Taiho Pharmaceutical, veuillez consulter le site (en anglais) http://www.taiho.co.jp/english/

À propos de Otsuka Holdings Co., Ltd.

Le Groupe Otsuka est une organisation internationale composée de 158 entreprises spécialisées dans les soins de santé et employant près de 42 000 personnes. Otsuka Holdings Co., Ltd., est la société de portefeuille du Groupe. Le Groupe est actif dans 26 pays et régions, réalisant des affaires diversifiées dans quatre secteurs, tous reliés par une attention portée à la santé : produits pharmaceutiques, produits nutraceutiques, produits de consommation et autres genres de produits.

La philosophie d'entreprise du Groupe, « Otsuka, des gens qui créent de nouveaux produits pour améliorer la santé mondiale », est appuyée par une éthique d'entreprise fondée sur les principes suivants : JISSHO (la preuve par l'exécution) et SOZOSEI (la créativité). Le Groupe Otsuka vise ainsi à promouvoir une culture et une vitalité en accord avec une entreprise engagée pour la santé humaine et à créer des produits innovants qui contribuent à la bonne santé et au bien-être des individus du monde entier.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site (en anglais) http://www.otsuka.com/en/.

(*1) Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
(*2) Ferlay, J. et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.

SOURCE : Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

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