Le Programme commun d'évaluation des médicaments émet une recommandation positive concernant le remboursement d'ENTYVIO® (vedolizumab) de Takeda pour le traitement de la maladie de Crohn

Cette recommandation ouvre la voie au remboursement par les régimes d'assurance médicaments provinciaux pour les patients qui ont besoin d'options de traitement pour la forme la plus courante de maladie inflammatoire de l'intestini.

OAKVILLE, ON, le 24 nov. 2016 /CNW/ - Les Canadiens qui vivent avec la maladie de Crohn, la forme la plus courante de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)i, pourraient bientôt avoir accès, par l'entremise des régimes d'assurance médicaments provinciaux, à ENTYVIO® (vedolizumab), le plus récent traitement pour cette maladie débilitante qui touche plus de 129 000 personnes au Canadai. En effet, le Comité canadien d'expertise sur les médicaments (CCEM) du Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) a émis une recommandation positive en ce qui concerne l'ajout d'ENTYVIO®, le nouveau traitement biologique de Takeda, à la liste des médicaments remboursés par les régimes d'assurance médicaments provinciaux pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn évolutive modérée à grave. Il s'agit d'un jalon clé dans le processus qui vise à assurer le remboursement d'ENTYVIO® au Canada par les régimes publics d'assurance médicaments.

« La maladie de Crohn est une véritable préoccupation au Canada. Nous comptons en effet parmi les pays où la prévalence et l'incidence rapportées sont les plus élevées au monde. Cette maladie incurable touche les adultes, mais peut également apparaître pendant la petite enfance. Des traitements efficaces, tels que le médicament biologique ENTYVIO®, sont essentiels pour garder cette maladie sous contrôle », a affirmé Gail Attara, cofondatrice et présidente-directrice générale de la Société gastro-intestinale (Société GI). « Notre dernière fiche de rendement sur les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) montre qu'il existe toujours des lacunes quant à la couverture des traitements biologiques au Canada. La maladie de Crohn est un type de MII. Ces patients doivent avoir accès au bon médicament au bon moment pour avoir la vie la mieux remplie et la plus productive possible. Nous sommes heureux que le PCEM ait compris l'expérience complexe que vivent les patients atteints de cette maladie et ait recommandé que nos régimes d'assurance médicaments publics couvrent ENTYVIO® pour les gens atteints de la maladie de Crohn à qui ce médicament a été prescrit par leur médecin. »  

ENTYVIO® est le premier et le seul traitement biologique sélectif de l'intestin n'étant associé à aucune activité immunosuppressive systémique connue et à avoir été approuvé chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn évolutive d'intensité modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdesvii.

Les premières étapes de découverte et de développement d'ENTYVIO® ont eu lieu à London (Ontario)ii. Par la suite, le Dr Brian Feagan, chef des affaires scientifiques chez Robarts Clinical Trials Inc. à l'Université Western, a mené des essais cliniques à l'échelle internationale qui ont contribué à l'approbation du vedolizumab par Santé Canadaiii.

« La reconnaissance par le PCEM de la valeur clinique d'ENTYVIO® pour le traitement de la maladie de Crohn est positive pour les patients», a déclaré le DBrian Feagan. « Ce traitement a la capacité unique de cibler spécifiquement l'intestin et la maladie. Nous voyons des patients qui ne répondent pas aux autres traitements biologiques et qui autrement seraient susceptibles de devoir subir une chirurgie du côlon qui changerait leur vie. Or, ils répondent bien à ENTYVIO®. Ses résultats cliniques sont également prometteurs en tant que traitement biologique initial, ce qui est encourageant. »

La maladie de Crohn peut s'avérer très débilitante et compromettre considérablement la qualité de vie d'une personneiv. Au Canada, plus de 5 700 cas de maladie de Crohn sont diagnostiqués chaque annéei. La cause exacte n'est pas entièrement comprise, mais de nombreux chercheurs croient qu'elle est le résultat d'une interaction entre les gènes et le système immunitaire, et que des facteurs environnementaux pourraient également jouer un rôlev.

« Crohn et Colite Canada est ravie qu'un nouveau traitement soit offert aux Canadiennes et Canadiens vivant avec la maladie de Crohn. L'objectif ultime pour les nombreux Canadiens vivant avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse est de trouver des remèdes curatifs. Mais entre-temps, des traitements efficaces peuvent apporter de la stabilité aux patients et leur permettre de mener une vie saine et active », a indiqué Mina Mawani, présidente et directrice générale de Crohn et Colite Canada. « Que vous ayez récemment reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin ou que vous ne répondiez pas aux autres traitements, vous devez savoir que non seulement il existe des options, mais qu'elles sont accessibles. J'ai vu certains jeunes perdre espoir, car ils n'avaient pas accès à un traitement qui aurait le potentiel d'améliorer leur qualité de vie. C'est pourquoi Crohn et Colite Canada continue de militer pour une meilleure couverture et un accès rapide aux nouveaux traitements par l'entremise des régimes publics et privés d'assurance médicaments. »

ENTYVIO® agit en ciblant l'intestin, atteignant ainsi directement l'inflammation qui cause les symptômes de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuseiii. Dans les études cliniques, notamment un essai d'un an mené chez des patients atteints de la maladie de Crohn n'ayant pas répondu aux traitements précédents, y compris à des traitements biologiques, ENTYVIO® a démontré des avantages statistiquement significatifs par rapport au placebo (près de 50 % des patients avaient connu un échec à un traitement antérieur par un antagoniste du TNFα et environ 30 % à deux traitements ou plus). Après 52 semaines, 39 % des patients recevant ENTYVIO® présentaient une rémission clinique (vs 22 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0007), 44 % présentaient une réponse clinique améliorée (vs 30 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0132) et 32 % présentaient une rémission clinique sans corticostéroïdes (vs 16 % avec le placebo, p = 0,0154)vi.

Hormis ENTYVIO®, les traitements biologiques pour la maladie de Crohn sont tous des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha. Bien que ces derniers aient permis d'importantes percées pour bon nombre de troubles inflammatoires, un nombre significatif de patients sont intolérants au traitement par anti-TNF-alpha, n'y répondent pas adéquatement ou n'y répondent plus au fil du temps.

Posologie, efficacité et innocuité d'ENTYVIO® 

ENTYVIO® (vedolizumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn évolutive modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdesvii.

Le schéma posologique recommandé pour ENTYVIO® est de 300 mg administrés par voie intraveineuse aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines par la suiteviii.

L'innocuité et l'efficacité d'ENTYVIO® pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn évolutive modérée à grave ont été démontrées dans le cadre de GEMINI II, un essai regroupant deux études à répartition aléatoire, à double insu, contrôlées par placebo. Les patients admis aux essais n'avaient pas répondu à au moins un traitement classique, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et les antagonistes du TNFα. Les patients n'ayant pas répondu aux antagonistes du TNFα comprenaient ceux ayant présenté une réponse inadéquate (non-réponse primaire) ou une perte de réponse (non-réponse secondaire) et ceux ayant présenté une intolérance à un antagoniste du TNFα. Près de 50 % de la population globale de l'essai GEMINI II [MC] avait connu un échec à un traitement antérieur par un antagoniste du TNFα et environ 30 % à deux traitements ou plus. Après 52 semaines, 39 % des patients recevant ENTYVIO® présentaient une rémission clinique (vs 22 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0007), 44 % présentaient une réponse clinique améliorée (vs 30 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0132) et 32 % présentaient une rémission clinique sans corticostéroïdes (vs 16 % avec le placebo, p = 0,0154)ix.

Le profil de tolérabilité d'ENTYVIO® a été établi durant les essais GEMINI menés pendant 52 semaines. La proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d'événements indésirables a été de 9 % dans le groupe recevant ENTYVIO® et de 10 % dans le groupe recevant le placebox.

À propos de Takeda Canada

Takeda Canada, située à Oakville, en Ontario, est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited, une entreprise d'Osaka, au Japon. L'entreprise a une présence commerciale dans plus de 70 pays, et jouit particulièrement d'une solide présence sur les marchés de l'Asie, de l'Amérique du Nord et de l'Europe ainsi que dans les marchés émergents tels que l'Amérique latine, la Russie-CEI et la Chine. Ses domaines d'intérêt comprennent les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'oncologie, les maladies respiratoires, l'immunologie, le système nerveux central, la médecine générale et les vaccins.

Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Grâce à des acquisitions stratégiques, Takeda a connu une transformation, élargissant son expertise thérapeutique et sa portée géographique.

Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le site www.takedacanada.com/fr-ca.

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i Crohn et Colite Canada. Résumé des faits : l'impact des MII au Canada en 2012. Disponible au : http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc.ca-impact-report-2012-fast-facts-fr.pdf
ii Sher J. Approval being sought for new treatment for Crohn's and colitis. The London Free Press, 21 août 2013. Disponible au : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis
iii Feagan BG et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med, 2013;369:699-710. 22 août 2013. Disponible à l'adresse : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1215734
iv Crohn et Colite Canada. L'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada : rapport final et recommandations de 2012, p. 17 et p. 21. Disponible à l'adresse : http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012-fr.pdf
v
Crohn's and Colitis Foundation of America. The facts about inflammatory bowel diseases, p. 5. Disponible à l'adresse : http://www.ccfa.org/assets/pdfs/updatedibdfactbook.pdf
vi Takeda Canada inc., Monographie du produit d'ENTYVIO® (vedolizumab), p. 25, consultée le 11 novembre 2016.
vii Takeda Canada inc., Monographie du produit d'ENTYVIO® (vedolizumab), p. 3, consultée le 11 novembre 2016.
viii Takeda Canada inc., Monographie du produit d'ENTYVIO® (vedolizumab), p. 13, consultée le 11 novembre 2016.
ix Takeda Canada inc., Monographie du produit d'ENTYVIO® (vedolizumab), p. 25, consultée le 11 novembre 2016.
x Takeda Canada inc., Monographie du produit d'ENTYVIO® (vedolizumab), p. 7, consultée le 11 novembre 2016.

ENTYVIO® est une marque déposée de Millennium Pharmaceuticals, inc. utilisée sous licence par Takeda Canada inc.

SOURCE Takeda Canada Inc.

Renseignements : Contact médias : Natacha Raphael, Communications corporatives, Takeda Canada inc., Téléphone : 905-465-4149, courriel : natacha.raphael@takeda.com


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