Le premier et seul traitement personnalisé pour la forme la plus mortelle de cancer de la peau approuvé par Santé Canada

~ Santé Canada approuve Zelboraf, un médicament ciblé conçu pour inhiber la prolifération des cellules cancéreuses chez les patients présentant un type courant de mélanome métastatique ~

MISSISSAUGA, ON, le 16 févr. 2012 /CNW/ - Roche a annoncé aujourd'hui que Zelboraf (vémurafénib) a été approuvé au Canada en monothérapie pour le traitement du mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600. Un test validé est requis pour identifier le statut de mutation V600 du gène BRAF1.

Le mélanome est la forme la plus mortelle et la plus agressive de cancer de la peau, et 80 à 85 % des patients atteints d'un mélanome de stade IV y succombent en l'espace de cinq ans2. Environ la moitié de tous les patients atteints d'un mélanome sont porteurs d'une mutation génétique du gène BRAF3. Zelboraf est le premier et le seul médicament entraînant une amélioration de la survie des personnes atteintes de mélanome métastatique à gène BRAF présentant la mutation V600. Il agit en ciblant et en inhibant la protéine BRAF mutée présente dans près de la moitié de tous les cas de mélanome3.

« La communauté médicale a attendu longtemps l'arrivée d'un traitement efficace pour le mélanome métastatique, qui pourra prolonger la vie des patients, mais également améliorer significativement leur qualité de vie, souligne le Dr Joël Claveau, dermatologue à la Clinique du mélanome et des cancers cutanés, Hôtel-Dieu de Québec. Zelboraf fait partie des traitements innovateurs que l'on appelle thérapies ciblées.  À la suite d'un simple test génétique sur le mélanome, nous sommes confiants de pouvoir offrir un traitement adapté au patient, permettant ainsi une meilleure réponse. »

Dans le cadre de l'étude pivot BRIM3 chez des patients jamais traités auparavant, Zelboraf a entraîné une réduction de 56 % du risque de mortalité chez les sujets qui avaient reçu Zelboraf par rapport à ceux qui avaient reçu la dacarbazine3. L'étude a également mis en évidence une réduction de 74 % du risque de décès ou d'évolution de la maladie chez les sujets ayant reçu Zelboraf par rapport à ceux qui avaient reçu la dacarbazine3. Dans une autre étude menée auprès de patients chez qui au moins un traitement systémique avait échoué (BRIM2), Zelboraf a entraîné une diminution du volume des tumeurs chez 52 % des sujets participant à l'étude3.

« Il y a quelques mois seulement, ma santé s'est significativement détériorée. Je ne pensais même pas me rendre à la nouvelle année. Le temps manquait pour essayer différents traitements. J'avais besoin de quelque chose qui allait fonctionner rapidement, témoigne Éric Labelle, 33 ans et père de deux jeunes enfants, et atteint d'un mélanome métastatique. Après seulement 48 heures sur le traitement Zelboraf, j'ai remarqué un changement phénoménal et retrouvé ma qualité de vie. L'appétit est revenu, j'ai pu être en mesure de dormir et de reprendre un peu le poids perdu, et mes tumeurs ont régressé considérablement. Si je n'avais pas reçu ce traitement, je ne serais peut-être pas ici aujourd'hui. »

Annette Cyr, présidente du Melanoma Network of Canada, est atteinte de mélanome et elle a connaît trop bien les difficultés uniques auxquelles étaient confrontés les patients jusqu'à présent. « Pour les Canadiens qui sont atteints d'un mélanome métastatique, l'approbation de Zelboraf apporte un nouvel espoir, a déclaré Mme Cyr. Zelboraf offre aux patients porteurs du gène BRAF la possibilité de vivre, d'élever leurs enfants, de passer du temps avec leurs proches et de continuer à contribuer à la société. »

Santé Canada vient également d'approuver le cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test4, un test diagnostique mis au point par Roche pour identifier les patients admissibles au traitement par Zelboraf, et qui permet aux oncologues d'identifier de façon prospective les patients susceptibles de bénéficier du traitement.

« Comme je suis porteuse de la mutation BRAF, je comprends le rôle important de Zelboraf dans le traitement du mélanome métastatique, souligne Kathy Barnard, fondatrice, à la Fondation Sauve Ta Peau. Pour les patients qui souffrent de mélanome, le temps est précieux et il est extrêmement important de savoir tout de suite si un traitement sera efficace. Les médicaments personnalisés comme Zelboraf leur permettents de recevoir les meilleurs soins possibles pour leur type de mélanome. »

La médecine personnalisée est une approche de soins novatrice qui identifie les caractéristiques spécifiques de la maladie d'un patient, et qui permet aux médecins d'adopter le plan de traitement le plus efficace pour chaque patient5

« Nous pensons qu'il est essentiel d'investir dans des médicaments personnalisés pour optimiser les soins aux patient, tout en utilisant au maximum les ressources limitées de soins de santé, a déclaré Ronnie Miller, président-directeur général de Roche Canada. Zelboraf est un traitement novateur et ciblé, qui permettra d'offrir des soins efficaces et d'améliorer l'issue de la maladie chez des patients pour lesquels, pendant de nombreuses années, il n'y avait pas d'option thérapeutique adéquate. »

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le mélanome et son traitement, adressez-vous à votre médecin ou visitez le site www.melanomanetwork.ca ou www.saveyourskin.ca.

À propos du mélanome
Le mélanome est l'un des cancers qui évoluent le plus rapidement dans le monde. Il peut frapper  n'importe qui, quel que soit le sexe, l'âge ou la race6. Il fait partie des cancers les plus fréquemment diagnostiqués au Canada, ayant touché 5 500 personnes en 2011 et entraîné 950 décès6.

L'incidence du mélanome a augmenté au cours des 30 dernières années7, plus rapidement chez les hommes que n'importe quel autre cancer, et plus rapidement chez les femmes que n'importe quel autre cancer à l'exception du cancer du poumon8.

À propos des études BRIM3 et BRIM2
BRIM3 est une étude internationale multicentrique de phase III, ouverte, randomisée et contrôlée comparant Zelboraf à la chimiothérapie à base de dacarbazine, un traitement de référence, chez 675 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable (inopérable) à gène BRAF présentant la mutation V600 et n'ayant pas reçu de traitement antérieur. Les critères d'évaluation de l'étude BRIM3 étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) évaluée par les investigateurs. Les autres critères d'évaluation comprenaient le meilleur taux de réponse globale confirmé, évalué par les investigateurs. BRIM2 est une étude internationale de phase II, ouverte, multicentrique, portant sur un seul groupe, à laquelle ont participé 132 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable (inopérable) à gène BRAF présentant la mutation V600E et ayant déjà reçu un traitement préalable. Le principal critère d'évaluation de l'étude BRIM2 était le meilleur taux de réponse confirmé, évalué par un comité d'examen indépendant. Lors de l'étude BRIM3, le pourcentage de patients ayant présenté des manifestations indésirables graves (MIG) était plus élevé chez les sujets traités par Zelboraf (42 %) que chez les sujets traités par la dacarbazine (18 %) et la MIG liée au traitement la plus fréquente chez les patients traités par Zelboraf était le carcinome spinocellulaire.

À propos du test de dépistage de la mutation V600 du gène BRAF
Le cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test est un test diagnostique par réaction de polymérisation en chaîne en temps réel mis au point par Roche et qui permet aux médecins de déterminer si une personne atteinte de mélanome métastatique est admissible au traitement par Zelboraf. Ce test, approuvé par Santé Canada, a été validé sur le plan clinique lors des études BRIM2 et BRIM3 pour déceler les tumeurs qui portent la mutation V600E du gène BRAF. Le test est fiable, rapide, précis et sa sensibilité de détection de la mutation V600E est plus élevée que celle du séquençage de Sanger9.

À propos de Zelboraf
Zelboraf, un inhibiteur de la protéine kinase, est une petite molécule administrée par voie orale et indiquée en monothérapie dans le traitement du mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600. Zelboraf ne doit pas être administré aux patients atteints de mélanome à gène BRAF de type sauvage ni aux patients dont le statut de mutation BRAF n'est pas connu.

Zelboraf est co-développé par Roche and Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d'un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux compagnies. 

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en virologie, et dans le traitement de l'inflammation, des troubles métaboliques et du SNC. Roche est un leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un leader dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2010, Roche comptait plus de 80 000 employés à l'échelle mondiale et a investi plus de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, Japon. Roche Canada a été fondée en 1931. Elle compte environ 900 employés partout au pays, le siège de la division pharmaceutique étant situé à Mississauga, en Ontario, et celui de la division diagnostique, à Laval, au Québec. Roche Canada joue un rôle actif dans les collectivités locales, investissant dans des organismes caritatifs et s'associant à des établissements de santé dans l'ensemble du pays. Pour en savoir plus, visitez le site www.roche.com

Pour télécharger le Rouleau B de la radiodiffusion portant sur ce communiqué, veuillez visiter http://cnw.pathfireondemand.com/viewpackage.action?packageid=515

Références



1 Monographie de Zelboraf.

2 American Cancer Society. Melanoma Skin Cancer. Accessible en ligne : http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-survival-rates. Consulté le 26 janvier 2012.

3 Chapman, P.B., Hauschild, A., Robert, C. et al. Improved survival with vemurafenib in melanoma with BRAF V600E mutation. N Engl J Med. 2011;364:2507-2516.

4 cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test, Approbation de Santé Canada.

5 CTV.ca. Feds invest $67.5M into 'personalized medicine'. Accessible en ligne : http://calgary.ctv.ca/servlet/an/local/CTVNews/20120131/personalized-medicine-plan-federal-government-120131/20120131/?hub=CalgaryHome. Page consultée le 1er février 2012.  

6 Melanoma Network of Canada. Facts Summary. Accessible en ligne : http://melanomanetwork.ca/page.php?page=14. Consulté le 19 janvier 2012. 

7 Agence de santé publique du Canada. Faits et chiffres sur le cancer de la peau avec présence de mélanome. Accessible en ligne : http://www.phac-aspc.gc.ca/cd-mc/cancer/cancer_peau_melanome_figures-melanoma_skin_cancer_figures-fra.php. Consulté le 17 janvier 2011.

8 Horn-Ross, P.L., Holly, E.A., Brown, S.R., et al. Temporal trends in the incidence of cutaneous malignant melanoma among Caucasians in the San Francisco-Oakland MSA. Canc Causes Contr.1991; 2(5):299-305.

9 Bloom K, Anderson S, Schilling R, et al. Molecular testing for BRAF V600 mutations in the BRIM-2 trial of the BRAF inhibitor vemurafenib in metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2011;29(10523).

SOURCE Roche

Renseignements :

Claudine Duperre 
Edelman 
514-315-1991 
claudine.duperre@edelman.com 

Farah Meghji
Roche Canada
905-542-5883
farah.meghji@roche.com

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