Le PBI-4050 de ProMetic démontre des premiers signes d'efficacité dans l'étude clinique de phase 2 portant sur la fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI »)

  • Démonstration de premiers signes d'efficacité du PBI-4050 seul et aussi en combinaison avec un des médicaments commercialement disponibles
  • Le PBI-4050 très bien toléré que ce soit en monothérapie ou en combinaison avec le nintedanib ou le pirfenidone

LAVAL, QC, le 17 nov. 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui des résultats intérimaires positifs provenant de son étude clinique ouverte de phase 2 chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI »). En plus de démontrer le bon profil d'innocuité et la bonne tolérabilité du PBI-4050 chez les patients atteints de FPI, l'objectif de cette étude était de démontrer des premiers signes d'efficacité clinique du traitement à l'aide du PBI-4050, que ce soit en monothérapie ou en plus du nintedanib ou du pirfenidone. 40 patients font partie de cette étude dans six (6) sites au Canada. À ce jour, la Société présente les résultats pour les premiers 30 patients ayant complété leurs 12 semaines de traitement.

Nous sommes très heureux des résultats provenant de cette étude jusqu'à présent puisqu'elle nous procure d'importantes données reliées à l'efficacité et à l'innocuité », a mentionné le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Nous constatons des premiers signes d'efficacité chez les patients traités avec le PBI-4050 seul et chez ceux traités avec le PBI-4050 en combinaison avec un des médicaments commercialement approuvé. Ces premiers signes d'efficacité se comparent avantageusement à ceux du traitement à l'aide du pirfenidone ou du nintedanib rapporté dans l'étude ASCEND et dans les deux études INPULSIS, respectivement. Une autre bonne nouvelle découle du fait que le PBI-4050 est très bien toléré par les patients FPI, que ce soit seul ou en combinaison avec soit le nintedanib ou le pirfenidone », a ajouté le Dr Moran.

Les comparaisons faites ci-dessous entre les résultats dans cette étude de ProMetic et les résultats de trois (3) autres vastes études cliniques de phase 3 entreprises par de tierces parties (ASCEND, INPULSIS-1 et INPULSIS-2) sont faites strictement dans le but de procurer une indication concernant les avantages cliniques potentiels du PBI-4050 pour les patients atteints de FPI. Dans l'étude ASCEND et les études INPULSIS, les patients atteints de FPI traités avec le pirfenidone ou le nintedanib ont vu leur Capacité Vitale Forcée (« CVF ») diminuer d'environ -25 ml à -30 ml après 13 semaines de traitement, tandis que la CVF de ceux sur le placebo diminuait de -75 ml à -100 ml durant cette même période.

Les patients atteints de FPI dans l'étude en cours de ProMetic et recevant le PBI-4050 uniquement ou le PBI-4050 avec un des médicaments commercialement disponibles pour 12 semaines ont vu une légère amélioration de leur CVF (~ +10 ml).

De plus, jusqu'à présent, aucun des patients ayant reçu le PBI-4050 n'a éprouvé une diminution de ≥ 10 % de leur CVF ou n'est décédé durant les 12 semaines de traitement. Dans l'étude clinique de phase 3 ASCEND, les auteurs ont rapporté que 7,5 % des patients avaient eu une diminution de ≥ 10 % de leur CVF ou étaient décédés après 13 semaines de traitement (5 % sur le placebo et 2,5 % sur le traitement).

« Tel que mentionné plus haut, nous utilisons les renseignements générés dans ces trois (3) vastes études afin de nous aider à évaluer la performance du PBI-4050 utilisé seul ou en combinaison avec un des produits commerciaux », a expliqué le Dr Joe Parker, Directeur principal, développement clinique chez ProMetic. « La FPI est une terrible maladie où la fonction pulmonaire des patients continue de diminuer même lorsque traités avec le pirfenidone ou le nintedanib. Nos résultats préliminaires sont très encourageants et nous aiderons à définir les prochaines étapes de notre médicament candidat prometteur », a conclu le Dr Parker.

De plus amples résultats feront l'objet de discussions durant la journée avec les analystes de la Société le 21 novembre à New York.

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connu sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Bas de vignette : "INPULSIS essai clinique (Groupe CNW/ProMetic Sciences de la Vie inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20161117_C6448_PHOTO_FR_821142.jpg

Bas de vignette : "ASCEND essai clinique (Groupe CNW/ProMetic Sciences de la Vie inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20161117_C6448_PHOTO_FR_821144.jpg

Renseignements : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., p.laurin@prometic.com, +1-450-781-0115; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., f.dumais@prometic.com, +1-450-781-0115

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