Le PBI-4050 de ProMetic : efficacité plus amplement démontrée dans l'étude clinique portant sur le diabète de type 2 et le syndrome métabolique

  • Nouveaux résultats provenant de patients supplémentaires augmentent l'évidence statistique et clinique d'efficacité
  • Diminution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) atteint -0,9 % (p=0,0004) chez les patients ayant une HbA1c ≥ 8 % comme base de référence
  • Le PBI-4050 continue d'améliorer les autres paramètres physiques reliés au syndrome métabolique (tour de taille, poids et indice de masse corporelle)

LAVAL, QC, le 26 avril 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que des nouvelles données incluant neuf (9) patients additionnels recrutés dans son étude ouverte de phase 2 du PBI-4050 chez les patients souffrant du diabète de type 2 et du syndrome métabolique confirment l'efficacité initialement rapportée chez les 11 premiers patients ayant complété la période de traitement en décembre 2015. Chez ces neuf (9) patients supplémentaires, l'administration du PBI-4050 a généré une activité pharmacologique similaire sur les paramètres diabétiques et métaboliques, incluant la diminution de l'HbA1c tel que démontrée chez les 11 premiers patients.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic : « Cette étude clinique en cours nous a permis de confirmer que le PBI-4050 peut être ajouté sans problème à un cocktail de médicaments antihyperglycémiques chez des patients diabétiques ayant un niveau d'HbA1c élevé. Maintenant que nous avons des résultats disponibles provenant de vingt patients, nous pouvons aussi constater l'effet dans un plus grand nombre de patients ayant des taux élevés de HbA1c de > 7,5 % ou même ≥ à 8 %, ce qui est le critère d'inclusion typique de diverses études cliniques pour d'autres médicaments contre le diabète. Chez les 13 patients recrutés avec une HbA1C > 7,5 %, nous avons observé une diminution moyenne de -0'75 % (p=0,0004). Cette diminution moyenne était de -0,9 % chez sept (7) patients ayant une HbA1c de ≥ 8 % (p=0,0004). Ces résultats se comparent très avantageusement avec des médicaments contre le diabète commercialement disponibles. Nous avons la preuve évidente que le PBI-4050 procure un avantage significatif lorsqu'ajouté à la thérapie habituelle des agents antidiabétiques oraux », a conclu le Dr Moran.

Une revue complète et récente des études cliniques contrôlées et randomisées impliquant 24 163 patients et ayant étudié les effets de médicaments antihyperglycémiques commercialement approuvés, inhibiteurs de DPP-4, sur l'HbA1c ont rapporté une diminution moyenne de -0,77 %, avec une base de référence moyenne de 8 %.

Selon Le Dr Peter Senior, Professeur de médecine et Directeur du département d'endocrinologie de l'Université d'Alberta, principal investigateur de l'étude clinique : « Ce médicament continue de démontrer une même efficacité et un constant profil d'innocuité chez les patients souffrant du diabète de type 2. Nous avons aussi constaté que le niveau d'HbA1c augmentait chez la plupart des patients dans un délai d'un (1) mois après avoir complété l'étude et cessé de recevoir le PBI-4050. Cette augmentation de l'HbA1c après la période d'élimination démontre clairement les véritables avantages du PBI-4050 ».

« La réduction de l'HbA1c causée par le PBI-4050 dans notre étude clinique ouverte est un fort signal d'efficacité qui nous donne une excellente perspective pour la conception de l'étude clinique contre placebo chez les patients avec des maladies rénales chroniques et du diabète et chez les patients avec le syndrome métabolique et le diabète », a commenté M. Pierre Laurin, Chef de la direction de ProMetic. « Nous sommes très confiants de la performance clinique du PBI-4050 dans les autres études cliniques en cours et les études contre placebo que nous allons débuter », a ajouté M. Laurin.

La Société a divulgué préalablement les programmes cliniques du PBI-4050 incluant les études contre placebo chez les patients souffrant de fibrose kystique et du diabète en découlant, chez les patients avec des maladies rénales chroniques et le diabète, chez les patients souffrant de sclérodermie et chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire. De nouvelles mises à jour sur les divers programmes du PBI-4050 seront annoncées lors de l'Assemblée annuelle des actionnaires devant avoir lieu le 11 mai 2016.   

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                           

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Renseignements : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., p.laurin@prometic.com, +1-450-781-0115 ; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., f.dumais@prometic.com, +1-450-781-0115

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