Le dénosumab a démontré une supériorité par rapport à Zometa(R) dans le
retard des complications attribuables aux métastases osseuses chez des
patients atteints d'un cancer de la prostate au stade avancé

Le troisième de trois essais pivots, à comparaison directe, soumis à la FDA pour le traitement de patients présentant des métastases osseuses

MISSISSAUGA, ON, le 5 juin /CNW/ - Amgen (NASDAQ : AMGN) a annoncé aujourd'hui la publication des résultats détaillés d'une étude de phase III, à comparaison directe, portant sur l'efficacité et l'innocuité du dénosumab par rapport à celles de Zometa(R) (acide zolédronique) chez 1 901 patients présentant un cancer de la prostate hormono-réfractaire et des métastases osseuses. L'étude a atteint ses critères de jugement primaires et secondaires et a démontré la supériorité du dénosumab par rapport à Zometa dans le retard ou la prévention des événements squelettiques (osseux). Ces résultats statistiquement significatifs seront présentés lors d'un exposé oral qui sera donné à Chicago, le 6 juin 2010, dans le cadre de la réunion annuelle 2010 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Nouvelle de dernière heure : Résumé no LBA4507).

Chez les patients présentant des métastases osseuses, les cellules cancéreuses en croissance affaiblissent et détruisent l'os entourant la tumeur. Cela peut entraîner une série de complications graves, appelées collectivement événements squelettiques ou osseux, comprenant fractures, irradiation osseuse, chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière. Il s'agit de complications graves pour les patients atteints d'un cancer au stade avancé.

Dans le cadre de cette étude, le dénosumab s'est avéré supérieur à Zometa pour retarder le moment du premier événement squelettique survenu durant l'étude (rapport de risque relatif (hazard ratio) de 0,82; IC à 95 % : 0,71, 0,95; p = 0,008) avec un délai médian avant le premier événement squelettique de 20,7 mois contre 17,1 mois pour Zometa. Le dénosumab était également supérieur à Zometa dans le retard significatif du développement d'événements squelettiques multiples (délai écoulé avant le premier événement et les événements squelettiques subséquents durant l'étude) (rapport de risque relatif de 0,82; IC à 95 % : 0,71, 0,94; p = 0,004).

"Les métastases osseuses représentent des complications débilitantes du cancer de la prostate, touchant jusqu'à 75 % des patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé", affirme Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Chef du service d'oncologie médicale de l'Institut Gustave-Roussy, à Villejuif (France). "Le dénosumab s'est avéré plus efficace pour prévenir les complications osseuses et il était généralement bien toléré. Ces résultats, combinés à la commodité de l'administration sous-cutanée et sans qu'il soit nécessaire de surveiller la fonction rénale, ont montré que le dénosumab pourrait constituer une avancée appréciable par rapport aux traitements existants."

Le taux global des événements indésirables (ÉI) et des réactions indésirables graves, y compris les infections, était généralement comparable entre les deux groupes de traitement. L'ostéonécrose de la mâchoire était rare (22 patients sous dénosumab (2,3 %) par rapport à 12 patients recevant Zometa (1,3 %)); l'incidence d'ostéonécrose de la mâchoire ne variait pas de façon significative entre les groupes traités. À l'instar des études antérieures menées chez des patients atteints d'un cancer au stade avancé, l'hypocalcémie était plus fréquente dans le groupe recevant le dénosumab. Les résultats sur le plan de la survie globale (rapport de risque relatif (hazard ratio) de 1,03; IC à 95 % : 0,91, 1,17; p = 0,65) et du délai de progression du cancer (rapport de risque relatif de 1,06; IC à 95 % : 0,95, 1,18; p = 0,30) étaient équilibrés entre les groupes de traitement. Les ÉI le plus souvent associés au dénosumab étaient l'anémie, la dorsalgie et les nausées, tandis que les ÉI les plus courants associés à Zometa étaient l'anémie, la dorsalgie et la baisse d'appétit.

Cette étude est la dernière d'une série de trois études pivots regroupant plus de 5 700 patients atteints d'un cancer au stade avancé, lesquelles visaient à déterminer la capacité du dénosumab à traiter les métastases osseuses. Ces trois essais, qui constituent le fondement du corpus de données cliniques en faveur du dénosumab dans le traitement du cancer au stade avancé, ont été soumis aux autorités de réglementation des États-Unis et de l'Union européenne.

Méthodologie de l'étude

Cette étude internationale, de phase III, à répartition aléatoire et menée à double insu comparait le dénosumab et Zometa dans le traitement des métastases osseuses chez des patients souffrant d'un cancer de la prostate au stade avancé. Les patients inscrits à l'étude étaient répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 120 mg de dénosumab par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, soit Zometa administré en perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 15 minutes à une dose de 4 mg toutes les quatre semaines, conformément aux instructions figurant sur l'étiquetage. L'étude réunissait 1 901 patients, âgés en moyenne de 71 ans, qui présentaient des métastases osseuses causées par un cancer de la prostate hormono-réfractaire.

Dans le cadre des essais cliniques évaluant des nouveaux médicaments pour le traitement des métastases osseuses, le succès du traitement était mesuré par la diminution ou le retard des complications osseuses, ou événements squelettiques, causées par les métastases osseuses. Parmi les critères de jugement primaires et secondaires utilisés dans les études sur le dénosumab pour le traitement des métastases osseuses figurait un paramètre composite de quatre événements squelettiques - fracture, irradiation osseuse, chirurgie osseuse et compression de la moelle épinière - afin de mesurer l'efficacité du dénosumab par rapport à celle de Zometa.

Le principal critère de jugement consistait à évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à Zometa en regard du premier événement squelettique survenu durant l'étude chez des patients présentant un cancer de la prostate au stade avancé et des métastases osseuses. Les critères de jugement secondaires visaient à déterminer si le dénosumab était supérieur à Zometa en ce qui concerne le premier événement squelettique survenu durant l'étude ainsi que le premier événement squelettique et les événements subséquents survenus pendant l'étude, et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dénosumab par rapport à celles de Zometa.

Métastases osseuses : Impact et prévalence

Les métastases osseuses s'observent chez plus de 1,5 million de patients souffrant d'un cancer à travers le monde et sont associées le plus souvent aux cancers de la prostate, du poumon et du sein, les taux d'incidence atteignant 75 pour cent de patients aux prises avec une maladie métastatique(i).

Le fardeau économique associé aux patients américains présentant des métastases osseuses est considérable, et on l'estime à 12,6 milliards de dollars par an (ii). Les patients porteurs de métastases osseuses qui manifestent un événement squelettique engendrent des coûts médicaux beaucoup plus élevés que les patients exempts de tout événement squelettique(iii).

À propos du dénosumab et des travaux de recherche d'Amgen en biologie osseuse Le dénosumab est le premier anticorps monoclonal totalement humain aux stades ultimes de son développement clinique qui cible spécifiquement le RANK Ligand, un régulateur essentiel des ostéoclastes (les cellules responsables de la résorption des os). Le programme de développement du dénosumab est le plus vaste programme jamais entrepris par Amgen. Ce programme aussi étendu qu'exhaustif témoigne de l'engagement d'Amgen envers la recherche et la fabrication de médicaments novateurs destinés aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Amgen étudie le dénosumab dans le traitement de divers types de tumeurs observées dans toute la gamme des maladies osseuses liées au cancer. Plus de 11 000 patients ont participé aux essais cliniques oncologiques qui visaient à déterminer la capacité du dénosumab à réduire les événements squelettiques chez des patients souffrant d'un cancer du sein ou de la prostate, ainsi que d'autres tumeurs solides ou d'un myélome multiple, à atténuer la perte osseuse attribuable au traitement chez des patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate non métastatique, et à retarder l'apparition de métastases osseuses chez des patients souffrant d'un cancer de la prostate.

À propos d'Amgen Canada

Amgen découvre, développe et commercialise des médicaments humains innovants. Pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières entreprises à réaliser les nouvelles promesses de la science en apportant au patient des médicaments sûrs et efficaces, sortis de ses laboratoires et usines. Les médicaments d'Amgen ont changé la pratique de la médecine en aidant des millions de personnes dans le monde entier à combattre le cancer, l'insuffisance rénale, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies graves. Avec un pipeline très large et très étendu de nouveaux médicaments potentiels, Amgen reste engagée dans le développement de la science pour améliorer radicalement la vie des gens. Pour en savoir plus sur nos innovations scientifiques et nos médicaments vitaux, consultez le site www.amgen.ca .

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui se fondent sur les attentes et opinions actuelles de la direction et sont assujettis à des risques, des incertitudes et des hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux annoncés dans lesdits énoncés. Tous les énoncés, sauf les énoncés de faits historiques, sont ou peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris mais sans s'y limiter, les prévisions en matière de revenus, les marges d'exploitation, les dépenses en capital, les liquidités, d'autres indicateurs financiers, les pratiques ou résultats prévus de nature juridique, politique, clinique, réglementaire ou en matière d'arbitrage, les pratiques ou habitudes des médecins prescripteurs ou des clients, et les résultats ou activités remboursables, et les autres estimations et résultats du même ordre. Les énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes, dont ceux mentionnés ci-après et ceux qui, décrits de manière plus détaillée, sont indiqués dans les rapports déposés par Amgen auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le plus récent rapport annuel d'Amgen présenté sur le formulaire 10-K et ses plus récents rapports périodiques présentés sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez vous reporter aux plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K déposés par Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les facteurs de risque et incertitudes propres à nos activités. Sauf avis contraire, Amgen fournit ces renseignements en date du 5 juin 2010 et se dégage expressément de toute responsabilité de mettre à jour l'information contenue dans ce communiqué de presse.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer substantiellement des résultats projetés. Rien ne garantit la découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats, ni le développement de nouvelles indications pour des produits existants, et l'évolution d'un concept en un produit est incertaine; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou que le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant se traduira par un succès et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas l'innocuité et l'efficacité des produits candidats chez l'humain. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par ordinateur ou avec des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le délai nécessaire pour mener à bien des essais cliniques et obtenir les approbations des autorités de réglementation pour la mise en marché d'un produit a été variable par le passé, et Amgen s'attend à la même variabilité à l'avenir. Amgen développe des produits candidats à l'interne et par l'intermédiaire de coentreprises, de collaborations et de partenariats de licence. Les produits candidats développés dans le cadre de relations peuvent faire l'objet de différends entre les parties ou s'avérer moins efficaces ou moins sûrs qu'Amgen ne le prévoyait au moment de l'établissement de la relation avec une autre partie. Amgen ou d'autres parties pourraient également identifier des effets indésirables, des problèmes quant à l'innocuité ou des problèmes de fabrication relatifs aux produits de la société une fois ceux-ci sur le marché. Nos affaires pourraient être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges ou des réclamations en responsabilité du fait des produits. Nous dépendons de tiers pour une part considérable de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits existants et futurs, et les limites imposées aux approvisionnements peuvent freiner la vente de certains de nos produits existants et le développement de produits candidats.

De surcroît, les ventes des produits d'Amgen subissent l'influence des politiques de remboursement des tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les organismes de gestion des soins, et elles pourraient être affectées par des faits nouveaux survenant dans les contextes cliniques, de la réglementation et des directives, ainsi que par les tendances nationales et internationales en faveur des soins gérés et du plafonnement des coûts de santé, de même que par toute réglementation américaine touchant les prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. La réglementation et les politiques de remboursement des pouvoirs publics et d'autres parties sont susceptibles d'influer sur le développement, l'utilisation et les prix des produits d'Amgen. De plus, Amgen fait face à la concurrence d'autres sociétés en ce qui a trait à certains de ses produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. Amgen croit que certains de ses plus récents produits, de ses produits candidats ou de ses nouvelles indications pour des produits existants sont susceptibles d'être soumis aux effets de la concurrence dès lors et au fur et à mesure qu'ils sont approuvés et mis en marché. Les produits d'Amgen pourraient être mis en concurrence avec des produits moins chers, qui ont déjà obtenu des autorisations de remboursement, qui donnent des résultats supérieurs, qui sont plus faciles à administrer, ou qui disposent d'autres avantages compétitifs par rapport avec les produits d'Amgen. En outre, bien qu'Amgen obtienne régulièrement des brevets pour couvrir ses produits et sa technologie, la protection offerte par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, et rien ne garantit qu'Amgen sera en mesure d'obtenir ou de maintenir la protection de brevets pour ses produits et ses produits candidats. Amgen ne peut pas garantir qu'elle pourra produire des produits qui seront des réussites commerciales, ni qu'elle pourra assurer à l'avenir le succès commercial de ses produits existants. Le cours des actions d'Amgen pourrait être affecté par des débouchés commerciaux concrets ou perçus, sa compétitivité, et la réussite ou l'échec de ses produits ou de ses produits candidats. D'autre part, la découverte de problèmes sérieux concernant un produit similaire à l'un des produits d'Amgen et affectant toute une classe de médicaments pourrait avoir des répercussions négatives sur les ventes des produits en question, sur les activités commerciales d'Amgen et sur son résultat d'exploitation.

Les données scientifiques publiées dans ce communiqué de presse à propos de nouvelles indications pour les produits d'Amgen sont préliminaires et expérimentales, et ne figurent pas sur les mentions légales approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ces produits. Les produits n'ont pas été approuvés pour les utilisations expérimentales mentionnées dans ce communiqué de presse, et le lecteur ne devra ou ne devrait pas tirer de conclusions quant à l'innocuité ou l'efficacité des produits pour ces usages. Seule la FDA est habilitée à déterminer si les produits sont sûrs et efficaces pour ces usages. Les professionnels de la santé devront se reporter et se fier aux mentions légales approuvées par la FDA pour les produits, et non aux informations publiées dans ce communiqué de presse.

    
    RÉFÉRENCES
    -----------------------------------
    (i)   Coleman RE. Skeletal complications of malignancy.Cancer Suppl.1997:
          80(8):1588
    (ii)  Schulman K and Kohles J. Cancer. 2007;109:2334-2342.
    (iii) GVD/Barber ISPOR 2008 Poster; Schulman 2007; Delea et al. 2006.
    

SOURCE Amgen Canada Inc.

Renseignements : Renseignements: PERSONNE-RESSOURCE: Sabrina Paiva, Amgen Canada Inc., Tél.: (905) 285-3145, Courriel: spaiva@amgen.com; Naziah Lasi-Tejani, Hill & Knowlton Canada, Tél.: (647) 878-8434, Courriel: Naziah.Lasi-Tejani@hillandknowlton.ca

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