Le Canada approuve ISENTRESS(MC) pour les adultes commençant un traitement
pour le VIH

MONTRÉAL, le 20 oct. /CNW Telbec/ - Merck Frosst Canada Ltée est heureuse d'annoncer qu'(Pr)ISENTRESS(MC) (raltégravir) est maintenant indiqué pour une utilisation en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux chez les adultes qui débutent pour la première fois un traitement pour le VIH-1.(1) L'approbation d'ISENTRESS(MC) (raltégravir) en tant que traitement de première ligne vient s'ajouter à son utilisation déjà approuvée pour le traitement des adultes atteints du VIH-SIDA ayant déjà reçu des traitements, et qui ont développé une résistance aux multiples agents antirétroviraux. Cette nouvelle indication est également la preuve de son efficacité et de son bon profil de tolérabilité.

"Les effets secondaires causés par le traitement du VIH sont souvent difficiles à gérer tant par le patient que par le spécialiste, affirme le Dr Benoit Trottier, directeur de la recherche de la Clinique médicale l'Actuel. Le fait que le raltégravir peut maintenant être utilisé dans le cadre d'une thérapie de première ligne est une bonne nouvelle car cela nous donne la flexibilité d'utiliser un traitement hautement efficace causant globalement peu d'effets secondaires et ce, chez un plus grand nombre de patients."

Cette indication est fondée sur la preuve de l'efficacité d'ISENTRESS(MC) (raltégravir), qui est issue de l'analyse de données recueillies sur 48 semaines par l'intermédiaire de trois études continues, randomisées, contrôlées par placebo et à double insu, BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (protocoles 018 et 019), effectuées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et ayant reçu des traitements antirétroviraux, de même que de l'analyse de données recueillies sur 48 semaines provenant d'une étude continue, randomisée, à double insu et avec groupe en traitement, STARTMRK (protocole 021). Ces résultats en matière d'efficacité ont été soutenus par l'analyse de données recueillies sur 48 semaines lors d'un essai randomisé, à double insu, contrôlé et avec évaluation du dosage, protocole 005, chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et ayant reçu des traitements antirétroviraux, de même que par l'analyse de données recueillies sur 96 semaines lors d'un essai randomisé, à double insu, contrôlé et avec évaluation du dosage, protocole 004, chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitements antirétroviraux.(1)

Dans l'étude STARTMRK portant sur les patients n'ayant jamais reçu de traitement, le raltégravir a démontré être aussi efficace que l'efavirenz (l'un des antirétroviraux standards prescrits aux patients n'ayant jamais reçu de traitement) pour supprimer la charge virale et restaurer le fonctionnement du système immunitaire pendant 48 semaines. Les deux médicaments ont été administrés dans le cadre d'une polythérapie avec le ténofovir et l'emtricitabine.

    
    Une efficacité puissante et durable chez les patients n'ayant jamais reçu
    de traitement
    

L'indication d'utiliser le raltégravir chez les personnes n'ayant jamais été traitées dans le cadre d'une polythérapie était fondée sur l'analyse, sur 48 semaines, de 563 patients infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement, à l'occasion d'une étude de phase III continue, multicentrique, à double insu, randomisée et avec groupe en traitement appelée STARTMRK. Les patients ayant pris part à l'étude ont reçu soit 400 mg de raltégravir (n=281) administré par voie orale deux fois par jour, ou 600 mg d'efavirenz (n=282) administré par voie orale, une fois par jour, en combinaison avec du ténofovir/emtricitabine.(2)

Dans l'essai STARTMRK, le régime comprenant le raltégravir a réduit la charge virale VIH-1 sous les seuils de détection (moins de 50 copies/ml), et ce, à un taux comparable à celui du régime comprenant l'efavirenz (86 % des patients traités à l'aide de raltégravir versus 82 % des patients traités avec de l'efavirenz, les deux traitements ayant été administrés dans le cadre d'une polythérapie); la différence de réduction de la charge virale entre les deux groupes de traitement était de 4,2 % (IC de 95 %; -1,92, 10,3) sur 48 semaines. Des hausses moyennes plus importantes ont été observées pour ce qui est de la numération des cellules CD4 avec la polythérapie comprenant le raltégravir (189 cellules/mm(3)) versus la polythérapie comprenant l'efavirenz (163 cellules/mm(3)) - par rapport au début de l'étude, la différence de numération moyenne des cellules CD4 entre les deux groupes de traitement était de 25,8 (IC de 95 %; 4,4, 47,2) pendant 48 semaines. Toutefois, cette différence n'était pas statistiquement significative.(2)

Globalement, il y avait moins d'effets secondaires avec le raltégravir durant les 48 semaines de l'étude STARTMRK.(2) Les effets secondaires au système nerveux étaient significativement moins fréquents chez le groupe recevant le raltégravir que ceux utilisant l'efavirenz. Chez le groupe recevant le raltégravir, le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs symptômes au système nerveux central à la 48e semaine était de 26,0 % en comparaison à 58,5 % chez le groupe recevant l'efavirenz.

Sur 48 semaines de traitement, le raltégravir a également eu moins d'impact sur les niveaux de lipides, y compris les triglycérides et les niveaux de cholestérol LDL (lipoprotéine de basse densité) et HDL (lipoprotéine de haute densité) totaux que le groupe traité avec l'efavirenz.(1)

Les résultats en matière d'efficacité sur 48 semaines ont été soutenus par l'analyse de données recueillies sur 96 semaines lors d'un essai randomisé, à double insu, contrôlé et avec évaluation du dosage, protocole 004, effectué chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitements antirétroviraux et comparant les traitements de raltégravir et d'efavirenz en combinaison avec le ténofovir et la lamivudine.(3)

À propos d'ISENTRESS(MC)

ISENTRESS(MC) (raltégravir) est approuvé par Santé Canada pour un usage en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes.

Le raltégravir attaque le virus du VIH d'une façon qui diffère de celle des autres traitements antirétroviraux disponibles. Il s'agit du seul médicament approuvé qui bloque l'action de l'intégrase, une enzyme essentielle à la réplication du VIH. En ciblant cette enzyme intégrase, le raltégravir limite la capacité du virus à se répliquer et à infecter de nouvelles cellules. Lorsqu'il était utilisé en combinaison avec d'autres antirétroviraux, le raltégravir s'est révélé efficace à la fois pour faire baisser la charge virale sous les seuils de détection et pour faire augmenter la numérotation des cellules CD4 chez des patients vivant avec le VIH-SIDA entamant un traitement pour le VIH pour la première fois et chez ceux ayant déjà été traités à l'aide d'autres antirétroviraux. Le raltégravir s'administre en combinaison avec d'autres médicaments pour le VIH à raison d'un comprimé de 400 mg pris deux fois par jour avec ou sans aliments. Le raltégravir n'a pas besoin d'être renforcé à l'aide de ritonavir.

    
    À propos du VIH-SIDA

    - En date de juin 2006, 61 423 personnes avaient eu un test positif pour
      le VIH au Canada. Parmi ces gens, 83,6 % étaient des hommes, et 16,4 %,
      des femmes(4).
    - À la fin de 2005, on estimait que 58 000 personnes vivaient avec le
      VIH-SIDA au Canada(5). Parmi celles-ci, environ 27 % ignoraient leur
      état(6).
    - Le nombre de nouvelles infections au VIH en 2005 n'a pas diminué et
      pourrait même avoir augmenté légèrement en comparaison avec 2002.(5)
    

L'engagement de Merck Frosst envers la recherche sur le VIH

Merck Frosst s'engage à développer des thérapies innovantes qui constituent des percées en matière de traitement des maladies infectieuses - y compris le VIH. L'entreprise déploie des efforts depuis plus de 20 ans dans le développement de traitements expérimentaux pour le VIH-SIDA, et elle continue aujourd'hui. Merck a entamé ses recherches sur les inhibiteurs de l'intégrase du VIH en 1993 et a été la première à démontrer l'inhibition de l'intégrase du VIH in vitro et in vivo.

À propos de Merck Frosst Canada Ltée

Chez Merck Frosst, les patients passent avant tout. Merck Frosst Canada Ltée est une société de recherche pharmaceutique. Merck Frosst découvre, met au point et commercialise une vaste gamme de produits novateurs destinés à améliorer la santé humaine. Le Centre de recherche thérapeutique de Merck Frosst, l'une des plus importantes installations de recherche biomédicale au Canada, a le mandat de découvrir de nouvelles thérapies pour le traitement de maladies infectieuses. Pour de plus amples renseignements à propos de Merck Frosst et d'ISENTRESS(MC), visitez le http://www.merckfrosst.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (États-Unis) de 1995. Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux annoncés dans lesdits énoncés. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre des énoncés sur la mise au point des produits, leur potentiel ou leur rendement financier. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats réels peuvent différer substantiellement des résultats projetés. Merck n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement ces énoncés à la suite de nouveaux renseignements, en vue d'événements futurs ou pour tout autre motif. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse doivent être considérés en tenant compte des nombreuses incertitudes qui touchent les activités de Merck, plus particulièrement celles mentionnées à l'Article 1A, Avertissements, du formulaire 10-K de Merck pour l'année s'achevant le 31 décembre 2007, et dans les rapports périodiques figurant sur les formulaires 10-Q et 8-K, que la société incorpore par renvoi.

ISENTRESS(MC) est une marque de commerce de Merck & Co., Inc. utilisée sous licence.

    
    Références :
    ----------------------------------------
    (1) Monographie de produit. (Pr)ISENTRESS(MC) raltégravir comprimés
        enrobés par film à 400 mg (sous forme de raltégravir potassique)
        Inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase du virus de
        l'immunodéficience humaine. le 24 septembre 2009.

    (2) Lennox, Jeffrey, L. et al. Safety and efficacy of raltegravir-based
        versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naïve
        patients with HIV-1 infection: a multicentre, double-blind randomised
        controlled trial. The Lancet 2009: 374(9692): 796 - 806.

    (3) Markowitz, M. et al. Sustained Antiretroviral Effect of Raltegravir
        After 96 Weeks of Combination Therapy in Treatment-Naive Patients
        with HIV-1 Infection. Acquir Immune Defic Syndr. Volume 00, Number 0,
        Month 1, 2009

    (4) Agence de la santé publique du Canada, Division de la surveillance et
        de l'évaluation des risques, Centre de prévention et de contrôle des
        maladies infectieuses. Le VIH et le sida au Canada. Rapport de
        surveillance en date du 30 juin 2006, (En ligne), 2006.
        (http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/aids-sida/haic-vsac0606/index-fra.php)
        (Consulté le 5 octobre 2009).

    (5) Agence de la santé publique du Canada, Division de la surveillance et
        de l'évaluation des risques, Centre de prévention et de contrôle des
        maladies infectieuses. Actualités en épidémiologie sur le VIH/sida,
        (En ligne), 2007.
        (http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/populations-fra.php)
        (Consulté le 5 octobre 2009).

    (6) Boulos D, Yan P, Schanzer D, Remis RS et Archibald C. Estimations de
        la prévalence et de l'incidence du VIH au Canada, (En ligne), 2006.
        (http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/06pdf/cdr3215.pdf)
        (Consulté le 5 octobre 2009).
    

SOURCE Merck Canada Inc.

Renseignements : Renseignements: Rosalie Bergeron, HKDP Communications et affaires publiques, (418) 655-9364, rbergeron@hkdp.qc.ca; Natacha Raphael, Merck Frosst Canada Ltée, (514) 428-3280, natacha_raphael@merck.com


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