L'Agence réglementaire américaine autorise la commercialisation des produits FFR d'Opsens aux États-Unis

QUÉBEC, le 15 juin 2015 /CNW Telbec/ - Opsens inc. (TSXV:OPS) (OTCQX:OPSSF) ("Opsens" ou la "Société") annonce l'obtention du 510(k) du U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») permettant la commercialisation aux États-Unis de l'OptoWire et de l'OptoMonitor, les produits FFR d'Opsens pour mesurer la réserve de débit fractionnaire ou Fractional Flow Reserve («FFR»). Cette mesure est utilisée pour optimiser le diagnostic et guider le traitement chez les patients avec des maladies coronariennes. Le marché américain représente le plus grand marché au monde pour la procédure FFR.

"Nous sommes extrêmement heureux d'annoncer que la Société a obtenu l'autorisation réglementaire pour commercialiser ses produits FFR sur le marché américain. Maintenant que nous avons en main l'autorisation de vendre nos produits FFR dans les marchés les plus importants, nous sommes déterminés à devenir le premier choix pour les cardiologues en fournissant des technologies innovantes au sein d'un fil guide utilisé pour mesurer la FFR en vue d'améliorer les résultats cliniques des patients atteints de maladie coronarienne», a déclaré Claude Belleville, vice-président médical d'Opsens.

L'OptoWire fournit des mesures de pression sanguine intra-coronaire avec ses technologies de fil guide de pression optique uniques et brevetées. Insensible aux effets indésirables liés aux contacts avec le sang, sa connectivité simple et fiable fournit des mesures FFR fiables dans des conditions d'usage prolongé. L'OptoWire est également conçu pour fournir aux cardiologues un fil guide aux performances optimisées pour naviguer les artères coronaires et atteindre les blocages avec facilité.

Opsens est excitée d'offrir ses produits FFR à une clientèle plus large. En 2014, le marché FFR a atteint 300 millions $.  Les acteurs du marché anticipent que le marché FFR pourrait atteindre 1 milliard $ à moyen terme, ce qui représente une opportunité exceptionnelle pour Opsens. Pénétrer le marché FFR aura un impact majeur sur les ventes de la Société.

"L'obtention de l'autorisation 510(k) est un accomplissement réglementaire majeur permettant à Opsens de mettre ses produits sur le marché. Les membres de l'équipe méritent les plus chaleureuses félicitations pour la bonne exécution des directives et exigences réglementaires. Le souci du détail, l'expertise et le dévouement de l'équipe d'Opsens ont rendu possible la réception rapide de l'approbation réglementaire aux États-Unis, au Japon et en Europe. Nous sommes fiers de l'accomplissement de ce jalon et dédiés à l'obtention d'un succès clinique et commercial dans nos marchés», a conclu Louis Laflamme, président et chef de la direction d'Opsens.

À propos d'Opsens inc. (www.opsens.com ou www.opsensmedical.com)

La Société se concentre principalement dans deux marchés en croissance : la cardiologie interventionnelle axée sur la mesure de la réserve de débit fractionnaire ou Fractional Flow Reserve (« FFR ») et le secteur industriel, pétrole et gaz. Dans le domaine de la cardiologie interventionnelle, Opsens offre un fil guide optique de mesure de pression qui vise à améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies coronariennes. Dans le secteur industriel, pétrole et gaz, Opsens développe, fabrique et installe des solutions de détection innovantes qui utilisent la fibre optique pour des applications critiques comme la surveillance des puits de pétrole et plusieurs autres applications industrielles exigeantes.

Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant modifier de manière appréciable les résultats, le rendement et les réalisations d'Opsens par rapport aux résultats, au rendement et aux réalisations qui y sont exprimés ou implicites.

La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de réglementation (au sens attribué à ce terme dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n'assument aucune responsabilité quant à la pertinence ou à l'exactitude du présent communiqué de presse.

 

SOURCE OPSENS INC.

Renseignements : Thierry Dumas, CPA, CA, chef de la direction financière, 418.682.9996; Louis Laflamme, CPA, CA, président et chef de la direction, 418.682.9996

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