Labopharm reçoit un avis de soumission d'une ANDA incluant une certification
au titre du paragraphe IV pour une version générique de Ryzolt(TM)

LAVAL, QC, le 30 sept. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui avoir reçu un avis de Sun Pharma Global FZE l'informant de la soumission par Sun d'une "Abbreviated New Drug Application" (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en vue d'obtenir l'autorisation de mettre en marché sur le territoire américain une version générique de Ryzolt en posologies de 100, 200 et 300 mg (comprimés de 100, 200 et 300 mg de chlorhydrate de tramadol à libération prolongée).

Selon la loi américaine intitulée "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act" (mieux connue sous le nom de loi Hatch-Waxman), Ryzolt bénéficie d'une période d'exclusivité de mise en marché de nouvelle posologie qui empêche une approbation finale de l'ANDA de Sun avant l'expiration de la période d'exclusivité, soit le 31 décembre 2011.

L'ANDA de Sun inclut une certification au titre du paragraphe IV en vue d'obtenir le droit de fabriquer, d'utiliser ou de vendre ses versions génériques avant l'expiration des brevets nos 5 591 452, 6 254 887 et 6 607 748. Les brevets américains nos 5 591 452 et 6 254 887, détenus par Purdue Pharma Products L.P. le partenaire de mise en marché et de distribution de Labopharm aux États-Unis, arrivent à expiration en mai 2014. Le brevet américain no 6 607 748, détenu par Labopharm, expire quant à lui en juin 2020. Ces trois brevets sont inclus dans le document "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation" de la FDA (également appelé le "livre orange").

Labopharm étudie actuellement l'avis reçu avec Purdue en vue de définir les prochaines actions requises dans ce dossier.

À propos de Labopharm inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur, est en cours d'évaluation réglementaire par la FDA des États-Unis. La Compagnie dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

Ryzolt(TM) est une marque de commerce de Purdue Pharma Products L.P.

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Compagnie dans plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige.

SOURCE LABOPHARM INC.

Renseignements : Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700, jhogan@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.