Labopharm et Angelini créent une coentreprise pour commercialiser OLEPTRO(MC)
aux États-Unis

- Le lancement d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis est toujours prévu pour le troisième trimestre de 2010 -

PRINCETON, NJ, LAVAL, QC et ROME, Italie, le 29 avr. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS) et Gruppo Angelini annoncent aujourd'hui avoir conclu une entente afin de créer une coentreprise aux États-Unis pour commercialiser OLEPTRO(MC), une formulation innovante à prise unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone, approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis le 3 février 2010.

"Cette coentreprise s'appuie sur de solides fondations, que sont la confiance partagée et les résultats obtenus tout au long de la relation de développement que nous avons établie conjointement avec Angelini il y a plus de quatre ans", a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Nous nous félicitons de pouvoir renforcer notre relation existante avec Angelini, une compagnie qui affiche une croissance remarquable grâce à son équipe de direction expérimentée et à son expertise de mise en marché".

Dénommée Angelini Labopharm, la coentreprise sera détenue à 50 % par Labopharm et à 50 % par Angelini et sera initialement dirigée par Mary Anne Heino, présidente des activités américaines de Labopharm, et son équipe.

"L'expérience de Labopharm en développement de médicaments et en commercialisation à l'échelle mondiale, combinée aux solides capacités commerciales d'une société internationale sont des atouts certains pour effectuer un lancement optimal d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis au troisième trimestre de cette année", a indiqué Mme Heino. "La préparation commerciale en vue du lancement d'OLEPTRO(MC) est maintenant finalisée, incluant les activités de fabrication, d'approvisionnement, de logistique et de distribution. L'élaboration des stratégies d'accès au marché et de relations médicales est également complétée".

En vertu de l'entente de coentreprise, Labopharm accordera à Angelini Labopharm le droit exclusif de mettre en marché et de vendre OLEPTRO(MC) aux États-Unis.

"Nous nous réjouissons d'accéder à nouveau au marché américain grâce au produit OLEPTRO(MC) de Labopharm, une formulation innovante d'un médicament couronné de succès, originellement développé dans nos laboratoires de recherche", a déclaré Gianluigi Frozzi, chef de la direction de la division pharmaceutique de Gruppo Angelini. "Angelini commercialise le trazodone à l'échelle mondiale également au moyen d'ententes de licence et d'exportation conclues avec une cinquantaine de partenaires, et nous avons hâte de travailler avec un partenaire expérimenté comme Labopharm pour effectuer ensemble le lancement d'OLEPTRO(MC). Nous anticipons également l'exploration d'avenues potentielles pour tirer profit de cette coentreprise, qu'il s'agisse d'extensions de gamme d'OLEPTRO(MC) ou du lancement d'autres produits dans le marché américain".

À propos de la coentreprise Angelini Labopharm

En contrepartie de l'octroi à Angelini Labopharm de la licence exclusive de commercialisation d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis, Labopharm recevra un montant pouvant atteindre 92 millions $ US, dont 52 millions $ US est payable à la conclusion de l'opération (26 millions $ US au comptant et 26 millions $ US en unités de Angelini Labopharm, représentant la participation de 50 % de Labopharm dans la coentreprise). Labopharm est admissible à recevoir le solde de 40 millions $ US après l'atteinte de certains niveaux de vente d'OLEPTRO(MC) (soit 20 millions $ US, après avoir tenu compte de la participation de 50 % de Labopharm dans la coentreprise). De plus, à la clôture de la transaction, Angelini Labopharm remboursera à Labopharm les coûts relatifs au lancement américain d'OLEPTRO(MC) que Labopharm a encourus en 2010 au 30 avril.

Labopharm et Angelini contribueront d'abord chacune à hauteur de 14 millions $ US au fonds de roulement initial de Angelini-Labopharm, d'un montant total de 28 millions $ US, afin de financer les activités de préparation au lancement d'OLEPTRO(MC) présentement en cours, puis le lancement du produit. Les deux compagnies évalueront les besoins continus en trésorerie de Angelini-Labopharm sur une base trimestrielle, et ajusteront leur contribution si nécessaire. Chaque compagnie sera admissible à recevoir 50 % des revenus nets de la coentreprise et, au 30 septembre 2011, les flux de trésorerie excédentaires de la coentreprise seront distribués aux deux compagnies sur une base trimestrielle.

Suite à la conclusion de l'entente de coentreprise, la concession croisée de licences existant entre Labopharm et Angelini sera modifiée de manière à ce que le taux de redevances sur les ventes américaines nettes aux utilisateurs finaux payées par Labopharm à Angelini représente 1,5 % des ventes annuelles nettes aux utilisateurs finaux, lorsque celles-ci dépassent 50 millions $ US. La transaction, qui devrait être finalisée d'ici la fin du mois de mai 2010, est sujette aux conditions généralement applicables lors de telles transactions.

Selon les documents relatifs à la coentreprise, Angelini et Labopharm auront chacune le droit, dans certaines circonstances, d'acquérir la participation de l'autre partie dans la coentreprise. Les termes de ces ententes de coentreprise seront disponibles dans les documents réglementaires de Labopharm y afférents déposés sur SEDAR et sur EDGAR.

À propos d'Angelini

Groupe privé d'envergure internationale, Angelini est un chef de file des secteurs pharmaceutique et grand public des marchés des soins de la santé et du bien-être. Fondé en Italie au début du XXe siècle, Angelini est aujourd'hui un groupe international qui dispose de filiales dans 18 pays et d'un réseau mondial de distribution de produits. Au sein de l'industrie pharmaceutique, Angelini se spécialise principalement dans les domaines suivants : le soulagement de la douleur, l'inflammation, le système nerveux central, la pédiatrie, le rhume et la grippe, l'hygiène bucco-dentaire et les maux de gorge, la gynécologie et la désinfection. Angelini est une des quatre plus grandes compagnies pharmaceutiques italiennes en terme de ventes de produits. Dirigé par son président, Francesco Angelini, le groupe emploie environ 3 500 personnes et ses revenus consolidés ont dépassé 1,2 milliard d'euros en 2009.

À propos de Labopharm inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments dont le siège social est situé à Laval, au Québec et les bureaux américains à Princeton, au New Jersey. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 19 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens, la Corée du Sud et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, OLEPTRO(MC), une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur chez les adultes, a été approuvé aux États-Unis et est en cours d'évaluation réglementaire au Canada. La Compagnie a débuté le processus européen d'approbation réglementaire pour son troisième produit, une formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes, et dispose en outre d'un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique.

À propos d'OLEPTRO(MC)

OLEPTRO(MC) (comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de trazodone) est une formulation innovante à prise unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes.

OLEPTRO(MC) est une formulation à libération prolongée de chlorhydrate de trazodone qui utilise CONTRAMID(R), la technologie cliniquement validée de Labopharm permettant de contrôler la libération de substances actives dans des médicaments par voie orale, entiers ou sécables. Dans son état sec, CONTRAMID(R) agit comme une poudre libre hautement compressible. Tandis qu'humide ou sous forme de comprimés, il forme une membrane de surface uniforme, dont l'action est de longue durée. Cette membrane est idéale pour contrôler la libération de médicaments administrés par voie orale, utilisés dans un grand nombre de conditions physiologiques corporelles.

Renseignements importants en matière d'innocuité

Les antidépresseurs peuvent accroître les pensées et comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Le suicide est un risque connu lié à la dépression et à d'autres troubles psychiatriques. Les patients devraient consulter leur médecin immédiatement s'ils constatent l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci, des changements inhabituels de comportement ou l'apparition de pensées suicidaires. Soyez particulièrement vigilant durant les premiers mois de traitement ou à la suite d'un changement de posologie. OLEPTRO(MC) n'a pas été approuvé pour usage chez les enfants.

Mises en garde et précautions

Les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM), qu'ils soient adultes ou mineurs, peuvent constater une aggravation de leur dépression et/ou l'émergence d'idées ou de comportements suicidaires, ou un changement comportemental inhabituel, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs.

Les patients doivent être surveillés pour éviter une aggravation clinique et de la suicidabilité, ainsi que l'apparition de quelque symptôme que ce soit parmi les suivants : anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie, hypomanie et manie. Les familles et les soignants doivent être sensibilisés à la nécessité de surveiller les patients.

Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel ou de réactions semblables à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été constatés avec la prise d'antidépresseurs, et peuvent se produire avec la prise d'OLEPTRO(MC), particulièrement s'il est fait un usage concomitant d'autres médicaments sérotoninergiques.

POUR DES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES, VEUILLEZ CONSULTER LES RENSEIGNEMENTS COMPLETS SUR OLEPTRO(MC) DISPONIBLES À L'ADRESSE: http://www.labopharm.com/docs/022411lbl.pdf (en anglais)

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence supérieure ou égale à 5 % et deux fois supérieure à celle du placebo) sont : la somnolence/l'effet sédatif, les étourdissements, la constipation et la vue trouble.

Ce ne sont pas les seuls effets indésirables possibles causés par OLEPTRO(MC). VEUILLEZ CONSULTER LES RENSEIGNEMENTS COMPLETS SUR OLEPTRO(MC) DISPONIBLES À L'ADRESSE : http://www.labopharm.com/docs/022411lbl.pdf (en anglais)

Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective, y compris les énoncés concernant la capacité des parties à obtenir toutes les autorisations nécessaires et le moment de ces obtentions, les énoncés concernant la conclusion réussie de la transaction de partenariat avec Gruppo Angelini, les énoncés concernant le potentiel commercial d'OLEPTRO(MC) et la capacité de la coentreprise à effectuer le lancement et la mise en marché d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis dans les délais établis, la capacité de la coentreprise de financer ses activités, d'obtenir un rendement financier acceptable, de dégager des flux de trésorerie positifs ou d'effectuer des distributions, énoncés qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à certains risques et à certaines incertitudes, dont plusieurs sont indépendants du contrôle de la Compagnie. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris les risques liés à la capacité de la Compagnie de conclure avec succès la transaction de partenariat et de la mettre en œuvre, les risques liés au manque d'expérience de la Compagnie en ce qui a trait à la commercialisation et à la distribution de ses produits, les risques liés à l'acceptation des produits de la Compagnie par le marché et à leur rapidité d'adoption par les médecins, les risques liés à la protection de la propriété intellectuelle et à la violation potentielle de brevets détenus par des tiers, les risques liés aux activités de recherche et de développement de produits pharmaceutiques et à l'obtention d'approbations réglementaires, ainsi que les risques liés à la concurrence intense à laquelle se livrent généralement les compagnies pharmaceutiques. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces risques et d'autres risques auxquels Labopharm inc. est confrontée, veuillez vous reporter aux renseignements contenus dans les documents que la Compagnie a déposés aux États-Unis auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et au Canada auprès des Autorités canadiennes en valeurs mobilières (ACVM). Ces documents sont disponibles dans la section "Relations aux investisseurs" du site Web de la Compagnie (www.labopharm.com), ainsi que sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et sur celui des ACVM (www.sedar.com). Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les renseignements contenus dans ce communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, de circonstances particulières ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

OLEPTRO(MC) est une marque de commerce de Labopharm inc.

CONTRAMID(R) est une marque déposée de Labopharm inc.

SOURCE LABOPHARM INC.

Renseignements : Renseignements: Labopharm, Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Angelini, Alberto Capponi, Chef de la direction financière, Gruppo Angelini, Tél.: + 39 06 78053 240; Relations avec les investisseurs, Joe Racanelli, Tél.: (514) 844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; Relations avec les médias (Labopharm), Michael Parks, Vox Medica, Inc., Tél.: (267) 885-3066, mparks@voxmedica.com; Relations avec les médias (Angelini), Fabio Pieroni, Directeur des communications d'entreprise, Angelini, Tél.: + 39 06 78053 366, f.pieroni@angelini.it

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

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