Labopharm débute le processus d'approbation réglementaire du
tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes en Europe

- Cette procédure constitue un moyen efficace de viser l'approbation dans plusieurs juridictions simultanément -

LAVAL, QC, le 17 déc. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui qu'elle a débuté le processus d'approbation réglementaire de sa formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes en Europe, en vertu de la procédure décentralisée. Cette procédure constitue un moyen efficace pour une compagnie qui désire obtenir l'approbation réglementaire d'un médicament dans plusieurs juridictions européennes simultanément.

"Le début du processus d'approbation réglementaire en Europe est une suite logique du partenariat de mise en marché que nous avons conclu avec Grünenthal GmbH", a déclaré James R Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Nous avons l'intention de commercialiser notre formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes dans des marchés clés à l'échelle mondiale. Pour ce faire, nous préparons d'une part le dépôt de demandes d'approbations additionnelles en 2010 et cherchons d'autre part à conclure des partenariats de mise en marché à l'international dans des régions d'importance".

En conformité avec la procédure décentralisée, Labopharm a déposé une demande d'autorisation de commercialisation (DAC) auprès d'un état membre de référence (l'Islande), qui fournira une évaluation de la DAC aux états membres concernés inscrits sur la liste de la Compagnie. Labopharm a la responsabilité d'obtenir l'approbation réglementaire dans la plupart des pays couverts par l'entente de distribution et d'approvisionnement conclue avec Grünenthal et le processus d'approbation réglementaire en cours vise ces pays. Lorsque les autorités réglementaires de l'état membre de référence et des états membres concernés auront atteint un consensus au sujet de l'approbation du produit, tous les états membres accorderont des autorisations nationales de commercialisation à la suite de cette décision consensuelle. La conclusion de cette procédure pourrait prendre environ un an, les autorisations nationales de commercialisation étant délivrées par la suite.

Dans les pays où Labopharm vise l'obtention d'une approbation réglementaire, les ventes libellées en euros représentent 23 % du marché européen des produits de combinaison de tramadol-acétaminophène à libération immédiate, pour la période de 12 mois terminée le 30 septembre 2009.

À propos du tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de Labopharm

Les produits tramadol-acétaminophène tirent profit des modes d'action uniques et complémentaires de chacun des ingrédients actifs afin de procurer la force analgésique d'un opiacé léger (le tramadol) et le soulagement rapide de la douleur par l'acétaminophène. Les produits combinés tramadol-acétaminophène ont été initialement lancés aux États-Unis en 2001 puis dans d'autres marchés importants en 2003.

La formulation de tramadol-acétaminophène exclusive à Labopharm a été développée à partir de Contramid(R), la technologie de libération contrôlée de la Compagnie, afin de procurer aux patients un soulagement rapide de la douleur associé à une force analgésique, dans un médicament à libération prolongée. La formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de la Compagnie est conçue pour améliorer la qualité de vie des patients en contrôlant simultanément la libération des deux ingrédients actifs, procurant ainsi un soulagement de la douleur aiguë à la fois immédiat et prolongé.

À propos de Labopharm inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur, est en cours d'évaluation réglementaire aux États-Unis et au Canada. La Compagnie dispose en outre d'un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Compagnie dans plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige.

SOURCE LABOPHARM INC.

Renseignements : Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Lawrence Chamberlain, Tél.: (416) 815-0700 poste 257, lchamberlain@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.