Labopharm annonce que son fournisseur de l'IPA du trazodone a répondu aux
points soulevés par la FDA au niveau de la fabrication

LAVAL, QC, le 7 oct. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui qu'Angelini, le fabricant de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) de la formulation innovante de trazodone de la Compagnie, l'a informé de la réception d'une lettre de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette lettre précise qu'Angelini a résolu de manière adéquate les insuffisances mentionnées par la FDA à la suite des inspections de l'installation de fabrication en juin et juillet de cette année. La lettre précise de plus que l'installation de fabrication d'Angelini a reçu la cote "acceptable".

Labopharm a reçu une réponse complète de la FDA le 17 juillet 2009, précisant que la "New Drug Application" (NDA) de la Compagnie pour sa formulation innovante de trazodone ne pouvait être approuvée dans sa forme actuelle, en raison d'insuffisances relevées lors de l'inspection par la FDA des installations du fabricant de l'IPA. La lettre n'a soulevé aucune question relative à l'efficacité ni à l'innocuité.

La formulation innovante de trazodone de Labopharm est actuellement en cours d'évaluation réglementaire aux États-Unis. La date d'action réglementaire selon la loi intitulée Prescription Drug Users Fee Act (PDUFA) a été fixée au 11 février 2010.

À propos de Labopharm inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur, est en cours d'évaluation réglementaire par la FDA des États-Unis. La Compagnie dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Compagnie dans plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige.

SOURCE LABOPHARM INC.

Renseignements : Renseignements: Labopharm - Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom - Joe Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700, jhogan@equicomgroup.com

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