Labopharm annonce le lancement d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis pour le
traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes

LAVAL, QC, le 10 août /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui que le lancement d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis a été effectué par Angelini Labopharm, la coentreprise créée avec Gruppo Angelini. OLEPTRO(MC) (comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de trazodone) est une formulation innovante à prise unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone indiquée pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. L'efficacité d'OLEPTRO(MC) a été établie lors d'une étude clinique auprès de patients souffrant de TDM ainsi que lors d'études menées sur la formulation de trazodone à libération immédiate.

"Le lancement américain d'OLEPTRO(MC), notre deuxième produit, constitue une étape majeure pour Labopharm et représente une occasion d'affaires importante pour notre entité commerciale, puisque générer des revenus est notre priorité", a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "La stratégie de commercialisation d'OLEPTRO(MC) s'appuie sur une étude approfondie menée auprès de médecins, de patients et de tiers payeurs ainsi que sur une force de vente ciblée et efficace, mise sur pied afin de maximiser le retour sur investissement des activités commerciales et promotionnelles. Nous vous communiquerons les progrès enregistrés à la suite du lancement de notre produit au cours des prochains mois".

La force de vente initiale d'OLEPTRO(MC) est constituée de 145 personnes et pourra être augmentée en fonction de l'implantation du produit dans son marché. La démarche commerciale s'accompagne d'une stratégie spécifique à un marché réglementé, conçue pour rendre OLEPTRO(MC) le plus accessible possible.

"OLEPTRO(MC) permet aux médecins de proposer une autre option de traitement à leurs patients souffrant de trouble dépressif majeur", a déclaré Dr Jeffrey Dayno, chef de la direction médicale de Labopharm inc. "Il s'agit d'un point important, car nous savons que les patients souffrant de TDM présentent des profils distincts et que leur réponse à un traitement est variable. Les médecins démontrent donc un intérêt pour des options thérapeutiques qui leur permettent de mieux individualiser le traitement offert aux patients".

Le TDM est une maladie mentale répandue souvent caractérisée par une combinaison de symptômes émotionnels, somatiques et comportementaux(i). Cette condition touche plus de 14 millions d'adultes aux États-Unis et représente la principale cause d'incapacité à l'échelle mondiale. Près de 28 % des patients recevant des antidépresseurs cessent de prendre leurs médicaments au cours des quatre premières semaines de traitement, un taux d'abandon qui monte jusqu'à 44 % au cours des 12 premières semaines. Les raisons évoquées sont un manque d'efficacité et des symptômes exacerbés, dont les troubles du sommeil et l'agitation, et/ou des effets secondaires, tels que la prise de poids ou la dysfonction sexuelle(ii).

À propos d'OLEPTRO(MC)

OLEPTRO(MC) est une formulation innovante à prise unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes.

OLEPTRO(MC) est une formulation de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée utilisant CONTRAMID(MD), la technologie cliniquement validée de Labopharm permettant de contrôler la libération de substances actives dans des médicaments par voie orale, entiers ou coupés en deux le long de la rainure. CONTRAMID(MD) présente un indice élevé de saturation de médicament et contrôle la libération du médicament sur une période de 24 heures en formant une membrane semi-perméable. Les comprimés peuvent aussi être coupés en deux le long de la rainure sans que les caractéristiques de libération contrôlée ne soient compromises, puisqu'une membrane se forme à la surface nouvellement exposée du comprimé sectionné.

À propos de Angelini Labopharm

Afin de procéder à la mise en marché d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis, Angelini et Labopharm ont créé la coentreprise Angelini Labopharm, détenue à parts égales par les deux compagnies. Ce partenariat tire profit de la plateforme technologique CONTRAMID(MD) de Labopharm et de l'expertise d'Angelini sur la molécule de trazodone.

Conférence téléphonique

Labopharm discutera du lancement d'OLEPTRO(MC) lors de la conférence téléphonique précédemment annoncée relativement à ses résultats financiers du deuxième trimestre de l'exercice 2010, qui se tiendra jeudi, le 12 août 2010 à 8 h 30 (HE). Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer le 647-427-7450 ou le 1-888-231-8191. Veuillez téléphoner environ cinq minutes avant le début de la conférence afin de vous assurer de pouvoir y participer. La conférence téléphonique sera archivée et disponible en différé jusqu'au jeudi 19 août 2010 à minuit. Pour écouter la conférence téléphonique en différé, veuillez composer le 416-849-0833 ou le 1-800-642-1687 et entrer le code d'accès 90392486 suivi du dièse #. La webdiffusion audio en direct de la conférence téléphonique pourra être écoutée sur le site Web de la Compagnie : www.labopharm.com. Veuillez vous connecter au moins 15 minutes avant le début de la conférence afin de disposer de suffisamment de temps pour télécharger les logiciels pouvant être nécessaires pour y participer. La webdiffusion sera archivée pendant 30 jours sur le site Web indiqué ci-dessus.

À propos de Labopharm inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments dont le siège social est situé à Laval, au Québec et les bureaux américains à Princeton, au New Jersey. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 19 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens, la Corée du Sud et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, OLEPTRO(MC), une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur chez les adultes, a été lancé aux États-Unis et est en cours d'évaluation réglementaire au Canada. La Compagnie a débuté le processus européen d'approbation réglementaire pour son troisième produit, une formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes, et dispose en outre d'un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique.

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant OLEPTRO(MC)

Pour obtenir davantage de renseignements concernant OLEPTRO(MC), veuillez vous référer à l'information posologique complète (Full Prescribing Information) et à l'information relative au médicament (Medication Guide) disponibles à l'adresse suivante : http://oleptro.com (documents en anglais).

    
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                                AVERTISSEMENT
             CONCERNANT LA SUICIDABILITÉ ET LES ANTIDÉPRESSEURS
         Veuillez vous référer à l'information posologique complète
          pour obtenir l'avertissement encadré dans son intégralité
     Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui prennent des
      antidépresseurs pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) et
       d'autres troubles psychiatriques courent un risque plus élevé de
           développer des pensées et des comportements suicidaires.
        Oleptro(MC) n'a pas été approuvé pour usage chez les enfants.
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Mises en garde et précautions

Veuillez vous référer à l'information posologique complète (Full Prescribing Information) pour une description complète des mises en garde et des précautions.

Aggravation clinique / suicidabilité : Les patients doivent être surveillés pour éviter une aggravation clinique et de la suicidabilité, ainsi que l'émergence d'idées ou de comportements suicidaires.

Syndrome sérotoninergique ou réactions semblables à un syndrome malin des neuroleptiques : Ont été constatés avec la prise d'antidépresseurs. Symptômes : agitation, hallucinations, problèmes de coordination, rythme cardiaque élevé, tension musculaire, difficulté à marcher, nausées et vomissements et/ou diarrhée. La prise d'OLEPTRO(MC) doit être arrêtée.

Apparition de manie ou d'hypomanie : Vérifier si le patient est atteint d'un trouble bipolaire et surveiller l'apparition de manie ou d'hypomanie. Symptômes : se sentir euphorique ou de très bonne humeur, puis devenir irritable ou avoir un surcroît d'énergie, ressentir le besoin de parler en permanence ou de rester éveillé (manie).

Allongement de l'intervalle QT : Accroît l'intervalle QT. Utilisation proscrite avec des médicaments qui allongent également l'intervalle QT et chez des patients à risque de développer un allongement de l'intervalle QT.

Usage chez des patients ayant une maladie cardiaque : Utiliser avec précaution chez des patients souffrant de maladie cardiaque.

Hypotension orthostatique et syncope : Des cas ont été constatés. Les patients doivent être informés des risques et des symptômes d'hypotension (étourdissements ou vertiges en cas de changement de position).

Hémorragie anormale : Peut accroître le risque d'hémorragie. L'usage concomitant avec des AINS, de l'aspirine ou d'autres médicaments affectant la coagulation peut aggraver ce risque.

Interactions avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase : Ne pas utiliser en concomitance avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni moins de 14 jours après la prise de ceux-ci.

Priapisme (érection durant plus de six heures) : Des cas ont été constatés. Les patients de sexe masculin doivent être mis en garde de ce risque et des conditions ou du délai pour consulter un médecin.

Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) : Peut se produire. Symptômes : maux de tête, sentiment de faiblesse et/ou de désorientation, trous de mémoire, sensation d'instabilité à la marche. Les patients âgés peuvent être à plus grand risque, de même que les patients prenant des diurétiques ou ceux qui sont déshydratés.

Diminution potentielle des facultés cognitives et motrices : Peut potentiellement diminuer le sens critique, la pensée et les facultés motrices. Les patients doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser un appareil mécanique.

Symptômes liés à l'arrêt de traitement : Peuvent survenir lors d'une interruption brutale et incluent l'anxiété et les troubles du sommeil. À l'arrêt du traitement, réduire progressivement la prise d'OLEPTRO(MC) et surveiller l'apparition de symptômes.

Grossesse de catégorie C : OLEPTRO(MC) ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.

Interactions médicamenteuses : Veuillez vous référer à l'information posologique complète relative à OLEPTRO(MC) pour obtenir des renseignements sur les interactions médicamenteuses potentielles.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence supérieure ou égale à 5 % et deux fois supérieure à celle du placebo) sont : la somnolence/l'effet sédatif, les étourdissements, la constipation et la vue trouble. Ce ne sont pas les seuls effets indésirables possibles causés par OLEPTRO(MC).

Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective, y compris les énoncés concernant le potentiel commercial d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis, les énoncés concernant l'efficacité de la démarche commerciale dans laquelle a investi la coentreprise Angelini Labopharm afin d'effectuer la promotion d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis, ainsi que les énoncés concernant la capacité de rendre OLEPTRO(MC) le plus disponible possible à travers les organisations d'assurance-maladie, qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à certains risques et à certaines incertitudes, dont plusieurs sont indépendants du contrôle de la Compagnie. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris les risques liés à la capacité de la Compagnie de conclure des transactions de partenariat et les termes de telles collaborations, si elles se réalisent, les risques liés à l'acceptation des produits de la Compagnie par le marché et à leur rapidité d'adoption par les médecins, les risques liés à la protection de la propriété intellectuelle et à la violation potentielle de brevets détenus par des tiers, les risques liés aux activités de recherche et de développement de produits pharmaceutiques et à l'obtention d'approbations réglementaires, ainsi que les risques liés à la concurrence intense à laquelle se livrent généralement les compagnies pharmaceutiques. Pour obtenir des renseignements supplé-mentaires concernant ces risques et d'autres risques auxquels Labopharm inc. est confrontée, veuillez vous reporter aux renseignements contenus dans les documents que la Compagnie a déposés aux États-Unis auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et au Canada auprès des Autorités canadiennes en valeurs mobilières (ACVM). Ces documents sont disponibles dans la section "Relations aux investisseurs" du site Web de la Compagnie (www.labopharm.com), ainsi que sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et sur celui des ACVM (www.sedar.com). Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les renseignements contenus dans ce communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, de circonstances particulières ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

OLEPTRO(MC) est une marque de commerce de Labopharm inc.

CONTRAMID(MD) est une marque déposée de Labopharm inc.

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(i) Bostwick, J.M., A Generalist's Guide to Treating Patients with Depression with an Emphasis on Using Side Effects to Tailor Antidepressant Therapy. Mayo Clin Proc. 2010;85(6):538-550

(ii) Lin E.H. et al. Medcare.1995;33:67-74

SOURCE LABOPHARM INC.

Renseignements : Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe Racanelli, Relations avec les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Lawrence Chamberlain, Tél.: (416) 815-0700 poste 257, lchamberlain@equicomgroup.com; Relations avec les médias (en anglais): Michael Parks, Vox Medica, Inc., Tél.: (267) 885-3066, mparks@voxmedica.com

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

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