LA VENTE DU TRAMADOL-ACÉTAMINOPHÈNE À DEUX PRISES QUOTIDIENNES DE LABOPHARM
EST AUTORISÉE EN EUROPE
- Les autorisations nationales de mise en marché sont attendues dans les délais prévus / Notre partenaire de mise en marché, Grünenthal, se prépare à lancer le produit dans plusieurs marchés européens d'ici la fin de l'année prochaine -
LAVAL, QC, le 13 oct. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui qu'un avis positif sur son tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes a été obtenu pour huit pays au moyen de la procédure décentralisée de l'Union européenne (Espagne, Irlande, Islande, Pologne, Portugal, République tchèque, Slovaquie et Slovénie). Les autorisations de mise en marché seront délivrées par chaque pays, sous réserve de l'approbation de la traduction du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et d'autres documents relatifs à sa désignation.
"L'approbation européenne de notre tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes ouvre la voie à la commercialisation de notre troisième produit", a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Nous travaillons avec Grünenthal, notre partenaire de mise en marché, en vue d'en effectuer le lancement dans plusieurs marchés européens d'ici la fin de l'année prochaine".
Dans les huit pays susmentionnés, les ventes en unités standards de produits tramadol-acétaminophène (qui ne sont disponibles actuellement qu'en formulations à libération immédiate) représentent plus de 25 % des ventes européennes(1) de tous les produits tramadol-acétaminophène. De plus, les ventes en unités standards de tramadol-acétaminophène dans ces pays (à l'exclusion de l'Islande, où les données sont non disponibles) ont augmenté à un taux de croissance annuel composé de 29 % au cours des trois plus récentes périodes de 12 mois terminées le 30 juin, faisant des produits combinés tramadol-acétaminophène le segment enregistrant la croissance la plus rapide dans le marché des produits tramadol.
En octobre 2009, Labopharm a conclu une entente de licence et de mise en marché avec Grünenthal GmbH selon laquelle Grünenthal a obtenu le droit exclusif de mettre en marché et de vendre son produit tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes dans plusieurs pays européens, dont les pays dans lesquels la vente du produit est autorisée (à l'exception de l'Islande). La Compagnie continue d'évaluer des occasions de partenariats pour d'autres juridictions à l'échelle mondiale.
À propos de la procédure décentralisée
La procédure décentralisée est un mécanisme efficace qui permet aux requérants de demander l'approbation réglementaire d'un produit pharmaceutique dans plusieurs juridictions de l'Union européenne (UE) simultanément. Cette procédure s'applique dans les cas où aucune autorisation de mise en marché n'a encore été délivrée par un état membre de l'UE. Selon la procédure décentralisée, des dossiers identiques sont déposés auprès de chaque état membre pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Un état membre de référence (EMR) choisi par le requérant prépare une évaluation préliminaire qu'il transmet aux états membres concernés (EMC). Les EMC confirment être soit en accord avec l'évaluation, soit en désaccord, ce qui nécessite alors d'utiliser des procédures d'arbitrage. À la suite de la conclusion positive de la procédure décentralisée, l'EMR et les EMC délivrent chacun une autorisation nationale de mise en marché, permettant la commercialisation et la vente du produit approuvé dans ces juridictions.
À propos du tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de Labopharm
Les produits tramadol-acétaminophène tirent profit des modes d'action uniques et complémentaires de chacun des ingrédients actifs afin de procurer la force analgésique d'un opiacé léger (le tramadol) et le soulagement rapide de la douleur par l'acétaminophène. Les produits combinés tramadol-acétaminophène ont été initialement lancés aux États-Unis en 2001 puis dans d'autres marchés importants en 2003.
La formulation de tramadol-acétaminophène exclusive à Labopharm a été développée à partir de CONTRAMID(MD), la technologie de libération contrôlée de la Compagnie, afin de procurer aux patients un soulagement rapide de la douleur associé à une force analgésique, dans un médicament à libération prolongée. La formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de la Compagnie est concue pour améliorer la qualité de vie des patients en contrôlant simultanément la libération des deux ingrédients actifs, procurant ainsi un soulagement de la douleur aiguë à la fois immédiat et prolongé.
À propos du groupe Grünenthal
Dans le domaine des analgésiques, Grünenthal désire être le partenaire privilégié des patients, des professionnels de la santé et des assureurs à l'échelle mondiale. L'entreprise mise sur l'innovation pour étendre son leadership dans le marché européen de la douleur modérée à sévère, par elle-même et avec ses partenaires. Grünenthal est une entreprise allemande familiale et indépendante, qui exerce ses activités dans 35 pays mondialement. Fondée en 1946, l'entreprise emploie environ 4 900 personnes dans le monde, dont 2 000 en Allemagne. En 2009, les revenus de Grünenthal ont atteint environ 881 millions d'euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site : www.grunenthal.com.
À propos de Labopharm inc.
Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments dont le siège social est situé à Laval, au Québec et les bureaux américains à Princeton, au New Jersey. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 19 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens, la Corée du Sud et l'Australie. Son deuxième produit, OLEPTRO(MC), une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur chez les adultes, est maintenant disponible aux États-Unis et est en cours d'évaluation réglementaire au Canada. La vente du troisième produit de Labopharm, une formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes, a été autorisée dans plusieurs pays européens. La Compagnie dispose en outre d'un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique.
Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective, y compris les énoncés concernant l'approbation réglementaire et le lancement du produit tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de la Compagnie dans certains pays européens, les énoncés concernant le potentiel commercial du produit tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de la Compagnie en Europe et son potentiel de partenariat dans d'autres marchés à travers le monde, qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à certains risques et à certaines incertitudes, dont plusieurs sont indépendants du contrôle de la Compagnie. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris les risques liés à la capacité de la Compagnie de conclure des transactions de partenariat et les termes de telles collaborations, si elles se produisent, les risques liés à l'acceptation des produits de la Compagnie par le marché et à leur rapidité d'adoption par les médecins, les risques liés à la protection de la propriété intellectuelle et à la violation potentielle de brevets détenus par des tiers, les risques liés aux activités de recherche et de développement de produits pharmaceutiques et à l'obtention d'approbations réglementaires, ainsi que les risques liés à la concurrence intense à laquelle se livrent généralement les compagnies pharmaceutiques. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces risques et d'autres risques auxquels Labopharm inc. est confrontée, veuillez vous reporter aux renseignements contenus dans les documents que la Compagnie a déposés aux États-Unis auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et au Canada auprès des Autorités canadiennes en valeurs mobilières (ACVM). Ces documents sont disponibles dans la section "Relations aux investisseurs" du site Web de la Compagnie (www.labopharm.com), ainsi que sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et sur celui des ACVM (www.sedar.com). Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les renseignements contenus dans ce communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, de circonstances particulières ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.
--------------------- (1) Référence : période de 12 mois terminée le 30 juin 2010
Renseignements: Renseignements: Labopharm, Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom, Joe Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997, [email protected]; En anglais: Lawrence Chamberlain, Tél.: (416) 815-0700 poste 257, [email protected]
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