La soumission de TSO3 passe l'examen d'acceptation administratif de l'Agence réglementaire américaine - Le STERIZONE® 125L+ sera soumis au processus d'examen approfondi

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QUÉBEC, le 4 févr. 2013 /CNW Telbec/ - TSO3 inc. (TSX: TOS) ("TSO3" ou la "Société") un innovateur dans la technologie de stérilisation pour dispositifs médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui que sa soumission auprès de l'Agence réglementaire américaine pour l'autorisation commerciale du stérilisateur STERIZONE® 125L+ sur ce marché, a passé l'étape de l'examen d'acceptation visant à assurer que le dossier est complet sur le plan administratif selon les exigences de l'Agence.

L'Agence a attribué un numéro de dossier 510(k) à la soumission de TSO3 et initiera maintenant le processus d'examen approfondi. Selon les directives les plus récentes de l'Agence datées du 31 décembre 2012, cette dernière vise à répondre dans les 60 jours suivant le dépôt, alors que son délai maximum est de 90 jours. La Société, pour sa part, a un total de 180 jours pour répondre aux questions de l'Agence. Les directives réglementaires américaines complètes pour les autorisations 510(k) se retrouvent sur le lien suivant :

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089735.htm

Conformément à la communication de la Société datée du 14 décembre 2012, sa soumission simplifiée présente un stérilisateur à cycle unique offrant des revendications d'usage améliorées. L'Agence a reconnu cette nouvelle approche par TSO3 après révisions des réponses aux questions soulevées lors de la soumission précédente. L'Agence a donc demandé à la Société de redéposer une nouvelle soumission simplifiée et amendée.

À propos de TSO3

TSO3, fondée à Québec en juin 1988, se spécialise dans la recherche et le développement de technologies de stérilisation de haute performance et à fort potentiel commercial pour la stérilisation des instruments médicaux. TSO3 développe des produits pour les aires de stérilisation en milieu hospitalier et offre une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux.

Pour plus d'information sur TSO3, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com

Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO3 concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s'y limiter, celles concernant le moment ou les résultats de tout financement entrepris par TSO3 inc.) sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO3 inc. d'obtenir un financement selon des modalités favorables.

La bourse de Toronto n'a pas approuvé ni désapprouvé le contenu de ce communiqué et n'assume aucune responsabilité quant à l'information transmise..

SOURCE : TSO3 INC.

Renseignements :

Caroline Côté
Directrice - Relations d'affaires et aux investisseurs
(418) 651-0003, poste 237
ccote@tso3.com

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