La pompe à insuline OneTouch Vibe™ Plus a obtenu l'approbation de la FDA et la licence de Santé Canada et est la première pompe intégrée à la mesure continue de glycémie mobile Dexcom G5®

Le nouveau système permet une mesure de la glycémie d'une exactitude exceptionnelle et l'administration précise d'insuline, y compris pour les personnes diabétiques les plus sensibles à l'insuline

CHESTERBROOK, Pennsylvanie, le 21 décembre 2016 /CNW/ - Animas Corporation, qui fait partie de Johnson & Johnson Diabetes Care Companies (JJDCC), a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'autorisation de Santé Canada pour la commercialisation de la pompe à insuline OneTouch Vibe™ Plus et du système de mesure continue de la glycémie (MCG) pour le traitement des patients diabétiques âgés de deux ans et plus. OneTouch Vibe™ Plus est la première et unique pompe à insuline intégrée à la technologie de MCG mobile Dexcom G5®, qui allie la technologie exacte et précise de dosage de l'insuline d'Animas à la technologie de détection précise de MCG de Dexcom. Ce système permettra aux patients de voir leurs valeurs de glycémie à tout moment sur leur pompe ou à l'aide de l'application de Dexcom G5® sur leur téléphone intelligent, et d'administrer les quantités précises d'insuline dont ils pourraient avoir besoin à partir de la pompe.

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L'émetteur de Dexcom G5® récupère les valeurs glycémiques depuis le capteur Dexcom et les envoie, sans fil, vers l'écran de la pompe à insuline OneTouch Vibe™ Plus du patient et vers le périphérique intelligent compatible à l'aide du système mobile et de l'application Dexcom G5®. Cela permettra aux patients d'utiliser la pompe et à leurs soignants d'accéder aux données de MCG là où cela leur convient le mieux, et de prendre des décisions éclairées en matière de gestion du diabète. En plus du périphérique intelligent principal, les données de glycémie peuvent être partagées avec cinq personnes qui utilisent l'application de suivi Dexcom.

« Les personnes diabétiques n'auront plus à sortir leur pompe pour lire leurs valeurs glycémiques. En ayant un accès constant aux valeurs glycémiques sur leur pompe et dorénavant sur leur périphérique intelligent, OneTouch Vibe™ Plus offrira aux personnes diabétiques une plus grande flexibilité et discrétion », a déclaré Brian L. Levy, MD, FACE, médecin-chef de JJDCC et vice-président des affaires cliniques mondiales de LifeScan, Inc. « Cette connectivité unique associée à la technologie brevetée du système OneTouch Vibe™ Plus qui administre de l'insuline avec une exactitude et précision exceptionnelles aidera les patients, même ceux les plus sensibles à l'insuline, à rester dans leur intervalle glycémique cible. »

En plus d'être le seul système intégré à Dexcom G5® à avoir reçu l'agrément des autorités réglementaires, il reste par ailleurs l'unique système intégré approuvé pour les enfants dès l'âge de deux ans. La connectivité améliorée permet aux parents et soignants d'accéder de manière continue à la glycémie de l'enfant pour les aider à prendre des décisions en matière de traitement. « Ce système offrira aux enfants souffrant de diabète un sentiment de liberté et procurera aux proches et soignants un système d'administration et de suivi de l'insuline sur lequel ils peuvent compter », indique John Wilson, vice-président mondial de l'administration de l'insuline, Animas Corporation.

Animas est en cours d'évaluation du lancement de la pompe à insuline OneTouch Vibe™ Plus et du système de mesure continue de la glycémie (MCG) aux États-Unis et au Canada.

Avec cette approbation, la pompe à insuline OneTouch Vibe™ Plus et tous les produits d'administration de l'insuline d'Animas Corporation en évolution rejoindront l'emblématique famille de solutions pour le diabète OneTouch®. Aux États-Unis, les produits de la marque OneTouch® sont davantage recommandés par les endocrinologues et médecins de premier recours que n'importe quelle autre marque1. Mondialement, plus de 15 millions de personnes comptent sur les produits de la marque OneTouch® pour les aider à gérer leur diabète.

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À propos de Johnson & Johnson Diabetes Care Companies (JJDCC) 

Avec une vision partagée de créer un monde sans limite pour les personnes diabétiques, les sociétés Johnson & Johnson Diabetes Care Companies sont une collaboration des sociétés Johnson & Johnson dédiées au diabète et comprennent LifeScan, Inc., un chef de file mondial dans la mesure de la glycémie; Animas Corporation, fabricant de systèmes novateurs d'administration de l'insuline; Calibra Medical, Inc. développeur du système d'administration d'insuline à la demande OneTouch Via™; et le Johnson & Johnson Diabetes Institute, LLC, une initiative mondiale qui vise à améliorer les soins et à obtenir de meilleurs résultats dans le monde entier grâce à des programmes éducatifs et de formation. Aux États-Unis, Lifescan, Inc. est la principale société de mesure de la glycémie et les produits de la marque OneTouch® sont davantage recommandés par les endocrinologues et médecins de premier recours que n'importe quelle autre marque1. Mondialement, plus de 15 millions de personnes comptent sur les produits de la marque OneTouch® pour les aider à gérer leur diabète. Pour obtenir plus d'informations, veuillez visiter www.OneTouch.com.

Renseignements importants concernant la sécurité

Le système OneTouch Vibe™ Plus est conçu pour l'administration d'insuline et la mesure continue de la glycémie (MCG) pour la gestion du diabète insulinodépendant chez les personnes âgées de 2 ans et plus. La MCG du système OneTouch Vibe™ Plus, le capteur mobile et l'émetteur Dexcom G5®, est indiquée pour détecter les tendances et modèles de suivi chez les personnes âgées de 2 ans et plus. Elle est indiquée comme un dispositif additionnel pour venir en complément de l'information obtenue à partir des dispositifs de mesure de la glycémie domestiques standard, et non pour s'y substituer. L'interprétation des résultats de MCG doit se fonder sur les tendances et modèles observés avec plusieurs mesures séquentielles au fil du temps. Le système OneTouch Vibe™ Plus est conçu pour être utilisé par un seul patient et nécessite une ordonnance.

Remarque : la thérapie par pompe à insuline n'est pas recommandée pour les personnes qui ne souhaitent pas ou n'ont pas la possibilité de voir régulièrement leur professionnel de santé, qui ne souhaitent pas ou n'ont pas la possibilité de vérifier leur glycémie 4 à 6 fois par jour, qui sont enceintes, qui souffrent de certains troubles de santé ou prennent certains types de médicaments, ou qui ont des troubles de la vue/de l'audition tels que des renseignements importants (p. ex. des alertes, avertissements et alarmes) pourraient ne pas être reçus. Veuillez communiquer avec votre professionnel de santé pour déterminer si la thérapie par pompe à insuline et la mesure continue de la glycémie sont recommandées dans votre cas.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs 

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant la pompe à insuline OneTouch Vibe™ Plus et le système de mesure continue de la glycémie. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et projections d'Animas Corporation, de m'une des autres sociétés de Johnson & Johnson Diabetes Care Companies et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : l'incertitude concernant la réussite commerciale; la concurrence, et notamment les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations relatives à l'efficacité et à l'innocuité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; les modifications des comportements et habitudes de dépenses ou les difficultés financières des acheteurs de produits et services de santé; les modifications des lois et réglementations applicables, et notamment les réformes en matière de soins de santé à l'échelle mondiale; les difficultés et retards en matière de fabrication; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et description plus complètes de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 3 janvier 2016, y compris dans le document 99 joint à ce rapport, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à www.sec.gov, www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Johnson & Johnson Diabetes Care Companies ou Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour des énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements ou développements futurs.

1 Étude globale des connaissances sur le capital des marques, février 2015.

 

SOURCE Johnson & Johnson Diabetes Care Companies

Renseignements : CONTACT : Contacts presse : Bridget Doherty, (610) 428-0038, BDohert3@its.jnj.com, Bridget Kimmel, (215) 688-6033, BKimmel@its.jnj.com; Contact investisseurs : Lisa Romanko, (732) 524-2034

Profil de l'entreprise

Johnson & Johnson Diabetes Care Companies

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