La FDA confirme l'approbation d'exclusivité pour médicament orphelin pour
wilate(R), le nouveau traitement d'Octapharma USA pour le trouble
hémostatique héréditaire commun

L'approbation octroie sept ans d'exclusivité de mise en marché de la FDA

HOBOKEN, NJ, le 12 août /CNW/ - Octapharma USA a reçu la confirmation de l'exclusivité pour médicament orphelin de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour wilate(R) (concentré du facteur von Willebrand et du facteur VIII chez l'humain), le traitement de substitution mis au point spécifiquement pour la maladie de von Willebrand. L'approbation provient de l'Office of Orphan Products Development (Bureau du développement de produits orphelins) de la FDA, qui soutient les percées dans la mise au point de produits qui démontrent un potentiel pour le traitement des maladies rares.

"En concédant l'exclusivité pour médicament orphelin, le Bureau de la FDA a établi que wilate(R) offre une plus grande sécurité virale que Humate-P", a déclaré M. Flemming Nielsen, président d'Octapharma USA, la division américaine en croissance rapide d'Octapharma AG, l'un des plus grands fabricants de produits de protéines humaines dans le monde. "wilate(R) a reçu une exclusivité de mise en marché de sept ans suite aux preuves démontrant que wilate(R) est tout aussi efficace et plus sécuritaire que Humate P."

La FDA a approuvé wilate(R) pour le traitement des épisodes de saignements spontanés ou causés par un trauma, chez les cas graves de la maladie de von Willebrand ainsi que chez les patients souffrant d'une forme légère ou modérée de la maladie, pour qui on sait ou on soupçonne que l'utilisation de desmopressine est inefficace ou contre-indiquée.

wilate(R) est le premier concentré pur à double virus inactivés VWF/FVIII (VWF étant le facteur von Willebrand, et FVIII le facteur VIII) à utiliser le processus par solvant-détergent et une étape spéciale de chauffage à sec terminal. Les processus de purification choisis isolent le complexe VWF/FVIII dans des conditions de haute protection des protéines, ce qui donne un ratio de 1:1 du VWF:RCo (cofacteur ristocétine) pour une activité du FVIII qui est semblable à celle du plasma normal. Il n'y a aucun ajout d'albumine comme stabilisateur. wilate(R) est tiré uniquement de grands pools de plasma humain recueillis aux États-Unis dans les centres de collecte de plasma approuvés par la FDA. wilate(R) contient une structure en triplet du VWF et une distribution multimérique du VWF semblables à celles du plasma humain normal.

Selon le National Institutes of Health, la maladie de von Willebrand est le trouble de saignements héréditaire le plus commun et il affecte environ 1 personne sur 100 ou 1 000. "L'approbation d'exclusivité pour médicament orphelin de la FDA pour wilate(R) vient confirmer la décision d'Octapharma de se concentrer exclusivement sur le traitement des patients atteints de la maladie de von Willebrand, tout en confirmant l'engagement d'Octapharma à poursuivre les avancées dans les traitements à base de protéines humaines", a affirmé M. Nielsen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur wilate(R), veuillez visiter le http://www.wilateusa.com.

À propos du Groupe Octapharma

Octapharma, dont le siège se situe à Lachen, en Suisse, est l'un des plus grands fabricants au monde de produits de protéines humaines et est voué au soin des patients et à l'innovation médicale depuis plus de 27 ans. Le principal domaine d'activité d'Octapharma est la mise au point, la production et la mise en marché de traitements de haute qualité à base de protéines humaines provenant à la fois du plasma humain et des lignées cellulaires humaines, y compris l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV). Aux États-Unis, le produit d'IGIV d'Octapharma, octagam(R) (immunoglobuline intraveineuse (humaine) 5 %), est utilisé pour traiter les troubles du système immunitaire, tandis que l'albumine (humaine) d'Octapharma est indiquée pour la restauration et le maintien du volume sanguin en circulation. Le wilate(R) d'Octapharma a reçu l'exclusivité pour médicament orphelin de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour le traitement de la maladie de von Willebrand. Octapharma emploie plus de 4 000 personnes et possède une expérience biopharmaceutique dans 80 pays à travers le monde, y compris aux États-Unis. Le siège social d'Octapharma USA est situé à Hoboken, au New Jersey. Octapharma exploite deux sites de production ultramodernes autorisés par la FDA, ce qui lui offre un haut niveau de flexibilité pour sa production. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.octapharma.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse comprend des énoncés prospectifs, qui impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, connus et inconnus, qui sont hors du contrôle de la société. L'entreprise rejette toute responsabilité concernant la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou leur modification en accord avec les évènements ou développements futurs. Ces facteurs incluent les résultats des activités de recherche et de développement, actuelles ou à venir, et les mesures de la FDA ou de tout autre organisme de réglementation.

SOURCE OCTAPHARMA USA

Renseignements : Renseignements: Fred Feiner, Yankee Public Relations, +1-908-894-3930, fred@yankeepr.com

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